Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоходная чрескожная эндоскопическая гастроеюностомия (PEG-J)

2 марта 2017 г. обновлено: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Самоходная чрескожная эндоскопическая гастроеюностомия (PEG-J): пилотное исследование

Это исследование проводится для изучения безопасности экспериментальной чрескожной эндоскопической гастроеюноанастомозной трубки (PEGJ) и того, предотвращает ли добавление баллона на конце J-трубки ее соскальзывание обратно в желудок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слово «исследуемый» означает, что питательная трубка PEGJ, используемая в этом исследовании, не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и все еще проходит испытания в научных исследованиях. Имеющиеся в настоящее время в продаже трубки PEGJ представляют собой длинные трубки, которые вводят в часть тонкой кишки, которая соединяется с желудком (двенадцатиперстной кишкой), под эндоскопическим контролем. Наконечник этих зондов PEGJ обычно имеет дополнительный вес (несколько граммов), что теоретически должно предотвратить соскальзывание зонда обратно в желудок. Однако эти трубки, как правило, не могут быть помещены очень далеко в двенадцатиперстную кишку, а собственного веса обычно недостаточно, чтобы удерживать трубку на месте.

Наконечник коммерчески доступных в настоящее время трубок PEGJ часто (обычно в течение 1-2 недель) мигрирует обратно в желудок, и в этот момент трубку необходимо заменить. Исследуемая питательная трубка PEGJ, используемая в этом исследовании, является самоходной и снабжена баллоном на конце. Кончик этой трубки проводят эндоскопически через часть желудка, которая соединяется с двенадцатиперстной кишкой (привратником), затем баллон наполняют 5 мл воды и удаляют эндоскоп. Затем наполненный водой баллон перемещается за счет движения кишечных мышц через двенадцатиперстную кишку в средний отдел тонкой кишки (тощую кишку). Есть надежда, что такое глубокое расположение кончика самоходного зонда ЧЭГС и наличие на его конце заполненного водой баллона предотвратит миграцию зонда обратно в желудок и, следовательно, избавит от необходимости замены зонда.

Единственная разница между одобренной в настоящее время питательной трубкой PEGJ и экспериментальной трубкой, используемой в этом исследовании, заключается в добавлении баллона к кончику J-порта. Люди, которые обращаются в больницу Джона Хопкинса для установки PEGJ в рамках стандартной клинической помощи и не беременны, могут присоединиться к исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-90 лет
  • потребность в постпилорическом питании (пациенты, не способные принимать пищу в связи с инсультом, интубированные пациенты с дыхательной недостаточностью, больные с острым панкреатитом и др.)
  • возможность дать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • пациенты с некорригируемыми нарушениями свертываемости крови (МНО более 1,5, количество тромбоцитов менее 50 000)
  • невозможность получить информированное согласие на исследование от пациентов или их семей
  • беременность (все женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГЖ
Пациенты в этой группе получат самоходную баллонную трубку PEGJ.
Устройство: Трубка PEGJ
Самоходная трубка для кормления PEGJ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты размещения PEGJ до 3 недель
Через неделю после процедуры пациентов вызывал один из исследователей и спрашивал, есть ли у них боль в животе, тошнота или рвота после процедуры.
С даты размещения PEGJ до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ретроградной миграцией зонда для питания PEGJ в течение 3 недель после установки
Временное ограничение: С даты размещения PEGJ до 3 недель
Рентген брюшной полости был сделан через 3 недели после процедуры, чтобы проверить, была ли миграция питательной трубки PEGJ.
С даты размещения PEGJ до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

GI Supply

Следователи

  • Главный следователь: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00048369

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться