- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01551095
Samojezdna przezskórna endoskopowa gastrojejunostomia (PEG-J)
Samojezdna przezskórna endoskopowa gastrojejunostomia (PEG-J): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Słowo „badanie” oznacza, że rurka do karmienia PEGJ używana w tym badaniu nie została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i nadal jest testowana w badaniach naukowych. Obecnie dostępne na rynku rurki PEGJ to długie rurki, które pod kontrolą endoskopową umieszcza się w odcinku jelita cienkiego, który łączy się z żołądkiem (dwunastnicą). Końcówka tych rurek PEGJ zwykle ma wbudowany dodatkowy ciężar (kilka gramów), który teoretycznie powinien zapobiegać wsuwaniu się rurki z powrotem do żołądka. Jednak rurek tych zwykle nie można umieścić bardzo głęboko w dwunastnicy, a wbudowany ciężar zwykle nie jest wystarczający, aby utrzymać rurkę na miejscu.
Końcówka obecnie dostępnych na rynku rurek PEGJ często (zwykle w ciągu 1-2 tygodni) migruje z powrotem do żołądka iw tym momencie rurka wymaga wymiany. Badana rurka do karmienia PEGJ używana w tym badaniu jest samobieżna i ma balon na końcu. Końcówkę tej rurki kieruje się endoskopowo przez część żołądka, która łączy się z dwunastnicą (odźwiernikiem), następnie napełnia się balonik 5 cm3 wody i usuwa endoskop. Balon wypełniony wodą jest następnie przenoszony przez ruch mięśni jelitowych przez dwunastnicę do środkowego odcinka jelita cienkiego (jelita czczego). Należy mieć nadzieję, że tak głębokie położenie końcówki samonapędzającej się rurki PEGJ i obecność wypełnionego wodą balonu na jej końcówce zapobiegnie migracji rurki z powrotem do żołądka, a tym samym wyeliminuje potrzebę wymiany rurki.
Jedyną różnicą między obecnie zatwierdzoną rurką do karmienia PEGJ a badaną używaną w tym badaniu jest dodanie balonika do końcówki portu J. Osoby, które zgłaszają się do Johns Hopkins Hospital na umieszczenie PEGJ w ramach standardowej opieki klinicznej i które nie są w ciąży, mogą wziąć udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-90 lat
- konieczność żywienia pozaodźwiernikowego (pacjenci niezdolni do jedzenia z powodu udaru mózgu, pacjenci zaintubowani z niewydolnością oddechową, pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki itp.)
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niemożliwymi do skorygowania skazami krwotocznymi (INR powyżej 1,5, liczba płytek krwi poniżej 50 000)
- niemożność uzyskania świadomej zgody na badanie od pacjentów lub ich rodzin
- ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEGJ
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają rurkę PEGJ z balonikiem samobieżnym.
|
Samojezdna tuba podająca PEGJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni
|
Tydzień po zabiegu pacjenci zostali wezwani przez jednego z badaczy i zapytani, czy po zabiegu odczuwają ból brzucha, nudności lub wymioty.
|
Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wsteczną migracją zgłębnika PEGJ w ciągu 3 tygodni od umieszczenia
Ramy czasowe: Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni
|
Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej wykonano 3 tygodnie po zabiegu, aby sprawdzić, czy nastąpiła migracja zgłębnika PEGJ.
|
Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00048369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GERD
-
Baylor Research InstituteRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityZakończonyGERDStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutacyjny
-
Cinclus Pharma Holding ABZakończony
-
Korea United Pharm. Inc.Zakończony
-
Korea United Pharm. Inc.Zakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Turku University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Rurka PEGJ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Aalborg University HospitalZakończony