Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samojezdna przezskórna endoskopowa gastrojejunostomia (PEG-J)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Samojezdna przezskórna endoskopowa gastrojejunostomia (PEG-J): badanie pilotażowe

Badania te są prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa eksperymentalnej rurki przezskórnej endoskopowej gastrojejunostomii (PEGJ) oraz tego, czy dodanie balonika na końcu rurki J zapobiega wsuwaniu się jej z powrotem do żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słowo „badanie” oznacza, że ​​rurka do karmienia PEGJ używana w tym badaniu nie została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i nadal jest testowana w badaniach naukowych. Obecnie dostępne na rynku rurki PEGJ to długie rurki, które pod kontrolą endoskopową umieszcza się w odcinku jelita cienkiego, który łączy się z żołądkiem (dwunastnicą). Końcówka tych rurek PEGJ zwykle ma wbudowany dodatkowy ciężar (kilka gramów), który teoretycznie powinien zapobiegać wsuwaniu się rurki z powrotem do żołądka. Jednak rurek tych zwykle nie można umieścić bardzo głęboko w dwunastnicy, a wbudowany ciężar zwykle nie jest wystarczający, aby utrzymać rurkę na miejscu.

Końcówka obecnie dostępnych na rynku rurek PEGJ często (zwykle w ciągu 1-2 tygodni) migruje z powrotem do żołądka iw tym momencie rurka wymaga wymiany. Badana rurka do karmienia PEGJ używana w tym badaniu jest samobieżna i ma balon na końcu. Końcówkę tej rurki kieruje się endoskopowo przez część żołądka, która łączy się z dwunastnicą (odźwiernikiem), następnie napełnia się balonik 5 cm3 wody i usuwa endoskop. Balon wypełniony wodą jest następnie przenoszony przez ruch mięśni jelitowych przez dwunastnicę do środkowego odcinka jelita cienkiego (jelita czczego). Należy mieć nadzieję, że tak głębokie położenie końcówki samonapędzającej się rurki PEGJ i obecność wypełnionego wodą balonu na jej końcówce zapobiegnie migracji rurki z powrotem do żołądka, a tym samym wyeliminuje potrzebę wymiany rurki.

Jedyną różnicą między obecnie zatwierdzoną rurką do karmienia PEGJ a badaną używaną w tym badaniu jest dodanie balonika do końcówki portu J. Osoby, które zgłaszają się do Johns Hopkins Hospital na umieszczenie PEGJ w ramach standardowej opieki klinicznej i które nie są w ciąży, mogą wziąć udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-90 lat
  • konieczność żywienia pozaodźwiernikowego (pacjenci niezdolni do jedzenia z powodu udaru mózgu, pacjenci zaintubowani z niewydolnością oddechową, pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki itp.)
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z niemożliwymi do skorygowania skazami krwotocznymi (INR powyżej 1,5, liczba płytek krwi poniżej 50 000)
  • niemożność uzyskania świadomej zgody na badanie od pacjentów lub ich rodzin
  • ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEGJ
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają rurkę PEGJ z balonikiem samobieżnym.
Samojezdna tuba podająca PEGJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni
Tydzień po zabiegu pacjenci zostali wezwani przez jednego z badaczy i zapytani, czy po zabiegu odczuwają ból brzucha, nudności lub wymioty.
Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wsteczną migracją zgłębnika PEGJ w ciągu 3 tygodni od umieszczenia
Ramy czasowe: Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni
Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej wykonano 3 tygodnie po zabiegu, aby sprawdzić, czy nastąpiła migracja zgłębnika PEGJ.
Od daty założenia PEGJ do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Rurka PEGJ

Subskrybuj