- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01551095
Självgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J)
Självgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J): En pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ordet "investigational" betyder att PEGJ-matningsslangen som används i denna studie inte är godkänd av U. S. Food and Drug Administration (FDA) och testas fortfarande i forskningsstudier. För närvarande kommersiellt tillgängliga PEGJ-rör är långa rör som placeras i den del av tunntarmen som ansluter till magsäcken (duodenum) under endoskopisk ledning. Spetsen på dessa PEGJ-rör har vanligtvis en viss inbyggd extravikt (flera gram), vilket teoretiskt sett bör förhindra att röret glider tillbaka in i magen. Dessa rör kan dock vanligtvis inte placeras särskilt långt in i tolvfingertarmen och den inbyggda vikten är vanligtvis inte tillräcklig för att hålla röret på plats.
Spetsen på de för närvarande kommersiellt tillgängliga PEGJ-rören migrerar ofta (vanligtvis inom 1-2 veckor) tillbaka in i magen och vid den tidpunkten måste röret bytas ut. Undersöknings-PEGJ-matningsröret som används i denna studie är självgående och har en ballong på spetsen. Spetsen på detta rör riktas endoskopiskt genom den del av magen som ansluter till tolvfingertarmen (pylorus), sedan fylls ballongen med 5 cc vatten och endoskopet tas bort. Den vattenfyllda ballongen bärs sedan av tarmmusklernas rörelse genom tolvfingertarmen in i mittsektionen av tunntarmen (jejunum). Förhoppningen är att ett så djupt läge av spetsen på det självgående PEGJ-röret och närvaron av den vattenfyllda ballongen på dess spets kommer att förhindra migration av röret tillbaka in i magen och därför eliminerar behovet av slangbyte.
Den enda skillnaden mellan den för närvarande godkända PEGJ-matningsslangen och den undersökning som används i denna studie är tillsatsen av ballongen till spetsen av J-porten. Människor som kommer till Johns Hopkins Hospital för PEGJ-placering som en del av vanlig klinisk vård och som inte är gravida kan gå med i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-90 år
- behov av postpylorisk matning (patienter som inte kan äta på grund av stroke, intuberade patienter med andningssvikt, patienter med akut pankreatit, etc)
- förmåga att ge informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- patienter med okorrigerbara blödningsrubbningar (INR mer än 1,5, trombocytantal mindre än 50 000)
- oförmåga att få informerat samtycke för studien från patienter eller deras familjer
- graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEGJ
Patienter i denna arm kommer att få självgående PEGJ-ballongslang.
|
Det självgående PEGJ matarröret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor
|
En vecka efter ingreppet ringdes patienterna av en av studiens utredare och tillfrågades om de hade buksmärtor, illamående eller kräkningar efter ingreppet.
|
Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med retrograd migrering av PEGJ-matningsrör inom 3 veckor efter placering
Tidsram: Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor
|
En bukröntgen erhölls 3 veckor efter proceduren för att kontrollera om det förekom någon PEGJ-migration till matningsrör.
|
Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NA_00048369
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GERD
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Ohio State UniversityAvslutadGERDFörenta staterna
-
EndoStim Inc.AvslutadGERDDanmark, Nederländerna, Tyskland, Österrike, Storbritannien, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
Kliniska prövningar på PEGJ-rör
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadThoracic sjukdomar | Intubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Tubulis GmbHHar inte rekryterat ännuÄggstockscancer | Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, inte rekryterande