Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J)

2 mars 2017 uppdaterad av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Självgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J): En pilotstudie

Denna forskning görs för att studera säkerheten hos en undersökningsslang för perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEGJ) och huruvida tillägget av en ballong i änden av J-röret hindrar den från att glida tillbaka in i magen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ordet "investigational" betyder att PEGJ-matningsslangen som används i denna studie inte är godkänd av U. S. Food and Drug Administration (FDA) och testas fortfarande i forskningsstudier. För närvarande kommersiellt tillgängliga PEGJ-rör är långa rör som placeras i den del av tunntarmen som ansluter till magsäcken (duodenum) under endoskopisk ledning. Spetsen på dessa PEGJ-rör har vanligtvis en viss inbyggd extravikt (flera gram), vilket teoretiskt sett bör förhindra att röret glider tillbaka in i magen. Dessa rör kan dock vanligtvis inte placeras särskilt långt in i tolvfingertarmen och den inbyggda vikten är vanligtvis inte tillräcklig för att hålla röret på plats.

Spetsen på de för närvarande kommersiellt tillgängliga PEGJ-rören migrerar ofta (vanligtvis inom 1-2 veckor) tillbaka in i magen och vid den tidpunkten måste röret bytas ut. Undersöknings-PEGJ-matningsröret som används i denna studie är självgående och har en ballong på spetsen. Spetsen på detta rör riktas endoskopiskt genom den del av magen som ansluter till tolvfingertarmen (pylorus), sedan fylls ballongen med 5 cc vatten och endoskopet tas bort. Den vattenfyllda ballongen bärs sedan av tarmmusklernas rörelse genom tolvfingertarmen in i mittsektionen av tunntarmen (jejunum). Förhoppningen är att ett så djupt läge av spetsen på det självgående PEGJ-röret och närvaron av den vattenfyllda ballongen på dess spets kommer att förhindra migration av röret tillbaka in i magen och därför eliminerar behovet av slangbyte.

Den enda skillnaden mellan den för närvarande godkända PEGJ-matningsslangen och den undersökning som används i denna studie är tillsatsen av ballongen till spetsen av J-porten. Människor som kommer till Johns Hopkins Hospital för PEGJ-placering som en del av vanlig klinisk vård och som inte är gravida kan gå med i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-90 år
  • behov av postpylorisk matning (patienter som inte kan äta på grund av stroke, intuberade patienter med andningssvikt, patienter med akut pankreatit, etc)
  • förmåga att ge informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • patienter med okorrigerbara blödningsrubbningar (INR mer än 1,5, trombocytantal mindre än 50 000)
  • oförmåga att få informerat samtycke för studien från patienter eller deras familjer
  • graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEGJ
Patienter i denna arm kommer att få självgående PEGJ-ballongslang.
Det självgående PEGJ matarröret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor
En vecka efter ingreppet ringdes patienterna av en av studiens utredare och tillfrågades om de hade buksmärtor, illamående eller kräkningar efter ingreppet.
Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med retrograd migrering av PEGJ-matningsrör inom 3 veckor efter placering
Tidsram: Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor
En bukröntgen erhölls 3 veckor efter proceduren för att kontrollera om det förekom någon PEGJ-migration till matningsrör.
Från datum för PEGJ-placering upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på PEGJ-rör

3
Prenumerera