Selbstfahrende perkutane endoskopische GastroJejunostomie (PEG-J)

Das Wort „Investigational“ bedeutet, dass die in dieser Studie verwendete PEGJ-Ernährungssonde nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist und noch in Forschungsstudien getestet wird. Derzeit im Handel erhältliche PEGJ-Sonden sind lange Schläuche, die unter endoskopischer Kontrolle in den Teil des Dünndarms eingeführt werden, der mit dem Magen (Zwölffingerdarm) verbunden ist. Die Spitze dieser PEGJ-Sonden hat normalerweise ein eingebautes Zusatzgewicht (mehrere Gramm), das theoretisch ein Zurückrutschen der Sonde in den Magen verhindern sollte. Allerdings können diese Schläuche meist nicht sehr weit in den Zwölffingerdarm eingeführt werden und das eingebaute Gewicht reicht meist nicht aus, um den Schlauch an Ort und Stelle zu halten.

Die Spitze der derzeit im Handel erhältlichen PEGJ-Sonden wandert häufig (normalerweise innerhalb von 1–2 Wochen) zurück in den Magen und an diesem Punkt muss die Sonde ersetzt werden. Die in dieser Studie verwendete PEGJ-Ernährungssonde ist selbstfahrend und hat einen Ballon an der Spitze. Die Spitze dieses Schlauchs wird endoskopisch durch den Teil des Magens geführt, der mit dem Zwölffingerdarm (Pylorus) verbunden ist. Anschließend wird der Ballon mit 5 ml Wasser gefüllt und das Endoskop entfernt. Der mit Wasser gefüllte Ballon wird dann durch die Bewegung der Darmmuskulatur durch den Zwölffingerdarm in den mittleren Abschnitt des Dünndarms (Jejunum) transportiert. Es besteht die Hoffnung, dass eine so tiefe Position der Spitze der selbstfahrenden PEGJ-Sonde und das Vorhandensein des wassergefüllten Ballons an ihrer Spitze die Wanderung der Sonde zurück in den Magen verhindern und somit die Notwendigkeit eines Sondenwechsels überflüssig machen.

Der einzige Unterschied zwischen der derzeit zugelassenen PEGJ-Ernährungssonde und der in dieser Studie verwendeten Prüfsonde besteht in der Hinzufügung des Ballons an der Spitze des J-Ports. Personen, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung zur PEGJ-Einlage ins Johns Hopkins Hospital kommen und nicht schwanger sind, können an der Studie teilnehmen.