喘息患者におけるアレルゲンチャレンジ後のONO-6950のプラセボおよび実薬対照研究
2013年4月29日 更新者：Ono Pharma USA Inc
喘息患者のアレルゲンチャレンジ後の喘息反応および気道過敏症に対するONO-6950対プラセボおよびモンテルカスト（Singulair®）による8日間の治療の安全性と有効性を比較するための二重盲検、プラセボ対照、スリーウェイクロスオーバー研究
主な目的は次のとおりです。
- ONO-6950 200 mg QD とプラセボを 8 日間投与した場合の、アレルゲンの吸入によって誘発される早期喘息反応 (EAR) および後期喘息反応 (LAR) に対する効果を調べる
- 喘息患者に ONO-6950 200 mg QD を 8 日間投与した場合の安全性と忍容性を確認する
二次的な目的は次のとおりです。
- アレルゲン曝露後の FEV1 の % 減少に対する ONO-6950 とモンテルカストの効果を比較するため、および
- メタコリンチャレンジによって測定されたアレルゲン誘発性気道過敏症（AHR）に対するONO-6950対プラセボおよびモンテルカストの効果を決定する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ONO-6950 が喘息患者のアレルゲンチャレンジによって引き起こされる EAR および LAR を軽減できるかどうかを調べます。
スクリーニング中の標準化されたアレルゲンチャレンジの後、患者はEARおよびLARを持つ必要があります。
適格な患者は、無作為化二重盲検三元クロスオーバー研究を完了します。
3 つの評価期間のそれぞれで、患者は 200 mg の ONO-6950、10 mg のモンテルカスト、またはプラセボのいずれかを 8 日間投与されます。
各評価期間は 8 日間にわたって行われ、アレルゲン チャレンジおよびメタコリン チャレンジに続くさまざまな評価が含まれます。
この研究では、臨床研究センターで一晩滞在する必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta、カナダ、T2N4N1
- Calgary Clinical Site 540
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Ontario、カナダ、L8N3Z5
- Hamilton Clinical Site 550
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Quebec City、カナダ、G1V4GS
- Quebec Clinical Site 510
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Saskatoon、カナダ、S7N0W8
- Saskatoon Clinical Site 520
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2B5
- Vancouver Clinical Site 530
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -気管支喘息の症状が少なくとも6か月ある、18〜60歳の男女の患者
- -テスト前に少なくとも8時間短時間作用型βアゴニストを差し控えた後、FEV1が予測の70％以上の患者
- アレルゲンチャレンジのスクリーニングは、患者が早期および後期の両方の喘息反応を経験していることを示しています
- FEV1 が 20% 以上低下するメタコリンに対する感受性 (PC20 メタコリン)
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、ニコチン含有製品の使用がない非喫煙者
除外基準:
- -生命を脅かす喘息、呼吸器感染症、および/または喘息の増悪の既往歴 6週間以内の最初のスクリーニング訪問
- 心血管、悪性腫瘍、肝臓、腎臓、血液、神経、精神、内分泌、または喘息以外の肺を含むがこれらに限定されない過去または現在の障害および疾患
- -重大な安全検査室、ECG、またはバイタルサインの異常により、研究手順中に患者が過度のディスクに置かれる
- 臨床的に重大な複数の薬物または食物アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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ONO-6950 錠剤または同様の方法で投与された過剰カプセル化モンテルカスト錠剤と一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
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モンテルカスト 10 mg QD を 8 日間
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実験的：実験的な 200 mg の用量
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200 mg QD を 8 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1 の AUC で測定される遅発性喘息反応 (アレルゲン チャレンジの 3 ～ 7 時間後)
時間枠：7日目
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7日目
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FEV1 の AUC によって測定される早期喘息反応
時間枠：7日目
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7日目
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FEV1 の最大低下によって測定される遅発性喘息反応
時間枠：7日目
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7日目
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FEV1 の最大低下によって測定される早期喘息反応
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メタコリンチャレンジによって測定されたPC20の治療前と治療後の違い
時間枠：6日目
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6日目
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メタコリンチャレンジによって測定されたPC20アレルゲンチャレンジ前後の違い
時間枠：8日目
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。