Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebo- och aktivt kontrollerad studie av ONO-6950 efter allergenproblem hos patienter med astma

29 april 2013 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

En dubbelblind, placebokontrollerad, trevägs crossover-studie för att jämföra säkerheten och effekten av 8 dagars terapi med ONO-6950 kontra placebo och Montelukast (Singulair®) på astmatiska svar och luftvägsöverkänslighet efter allergenproblem hos patienter med astma

De primära målen är

  • för att bestämma effekten av ONO-6950 200 mg QD jämfört med placebo administrerat i 8 dagar på tidig astmatisk respons (EAR) och sen astmatisk respons (LAR) inducerad av inhalerat allergen
  • för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ONO-6950 200 mg QD administrerat i 8 dagar till patienter med astma

De sekundära målen är:

  • för att jämföra effekten av ONO-6950 kontra montelukast på den procentuella minskningen av FEV1 efter allergenexponering, och
  • för att bestämma effekten av ONO-6950 jämfört med placebo och montelukast på allergeninducerad luftvägshyperresponsivitet (AHR) mätt med metakolinprovokation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka om ONO-6950 skulle kunna lindra EAR och LAR orsakade av en allergen utmaning hos personer med astma. Patienter kommer att behöva ha EAR och LAR efter standardiserade allergenutmaningar under screeningen. Kvalificerade patienter kommer att slutföra en randomiserad, dubbelblind, trevägsövergångsstudie. Under var och en av tre utvärderingsperioder kommer patienterna att ges antingen 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast eller placebo under 8 dagar. Varje utvärderingsperiod kommer att ske över 8 dagar och kommer att inkludera olika bedömningar efter allergenutmaning och metakolinutmaning. Studien kräver ingen övernattning på det kliniska forskningscentret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Kanada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, mellan 18 och 60 år, med bronkiala astmasymtom i minst 6 månader
  • Patienter med FEV1 ≥ 70 % av förväntad efter att ha hållit tillbaka kortverkande β-agonister i minst 8 timmar före testning
  • Screening av allergenutmaning visar att patienten upplever både ett tidigt och sent astmatiskt svar
  • Känslighet för metakolin vilket resulterar i en ≥ 20 % minskning av FEV1 (PC20 metakolin)
  • Icke-rökare utan användning av nikotinhaltiga produkter minst ett år före screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare livshotande astma, luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 6 veckor före det första screeningbesöket
  • Tidigare eller nuvarande störningar och sjukdomar inklusive, men är inte begränsade till, kardiovaskulära, maligniteter, lever, njurar, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, endokrina eller lungsjukdomar förutom astma
  • Betydande avvikelser i säkerhetslaboratoriet, EKG eller vitala tecken som skulle placera patienten vid diskett under studieprocedurerna
  • Historik med kliniskt signifikant multipel läkemedels- eller födoämnesallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ONO-6950 tabletter eller överkapslade Montelukast tabletter doserade på liknande sätt
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Läkemedel: Montelukast
10 mg Montelukast QD i 8 dagar
Experimentell: Experimentell dos på 200 mg
Läkemedel: ONO-6950
200 mg QD i 8 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen astmatisk respons (3-7 timmar efter allergenprovokation) mätt med AUC i FEV1
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Tidig astmatisk respons mätt med AUC i FEV1
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Sen astmatisk respons mätt som det maximala fallet i FEV1
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Tidig astmatisk respons mätt som det maximala fallet i FEV1
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i PC20 före efterbehandling mätt med metakolinutmaning
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Skillnader i PC20 pre-post allergen utmaning mätt med metakolin utmaning
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-6950POU005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera