천식 환자의 알레르겐 챌린지 후 ONO-6950에 대한 위약 및 활성 대조 연구
2013년 4월 29일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
천식이 있는 환자의 알레르겐 챌린지 후 천식 반응 및 기도 과민성에 대해 ONO-6950과 위약 및 Montelukast(Singulair®)를 사용한 8일 치료의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 흡입 알레르겐에 의해 유도된 초기 천식 반응(EAR) 및 후기 천식 반응(LAR)에 대해 ONO-6950 200mg QD 대 위약의 8일 투여 효과를 확인하기 위해
- 천식 환자에게 8일 동안 투여된 ONO-6950 200 mg QD의 안전성 및 내약성 결정
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 알레르겐 노출 후 FEV1의 % 감소에 대한 ONO-6950 대 몬테루카스트의 효과를 비교하고,
- ONO-6950과 위약 및 몬테루카스트가 메타콜린 챌린지에 의해 측정된 알레르겐 유발 기도 과민성(AHR)에 미치는 영향을 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ONO-6950이 천식 환자의 알레르겐 도전으로 인한 EAR 및 LAR을 완화할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
환자는 스크리닝 중 표준화된 알레르겐 챌린지 후 EAR 및 LAR이 있어야 합니다.
적격 환자는 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차 연구를 완료합니다.
세 번의 평가 기간 동안 환자는 8일 동안 ONO-6950 200mg, Montelukast 10mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
각 평가 기간은 8일에 걸쳐 진행되며 알레르겐 챌린지 및 메타콜린 챌린지에 따른 다양한 평가가 포함됩니다.
이 연구는 임상 연구 센터에서 하룻밤을 보낼 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta, 캐나다, T2N4N1
- Calgary Clinical Site 540
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Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- Hamilton Clinical Site 550
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Quebec City, 캐나다, G1V4GS
- Quebec Clinical Site 510
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Saskatoon, 캐나다, S7N0W8
- Saskatoon Clinical Site 520
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2B5
- Vancouver Clinical Site 530
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 기관지 천식 증상이 있는 18세에서 60세 사이의 남녀 환자
- 시험 전 최소 8시간 동안 속효성 β 작용제를 중단한 후 FEV1 ≥ 70%인 환자
- 스크리닝 알레르겐 도전은 환자가 초기 및 후기 천식 반응을 모두 경험한다는 것을 보여줍니다.
- FEV1(PC20 메타콜린)이 20% 이상 감소하는 메타콜린에 대한 민감성
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 니코틴 함유 제품 사용이 없는 비흡연자
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식, 호흡기 감염 및/또는 첫 번째 스크리닝 방문 전 6주 이내에 천식 악화의 이전 병력
- 천식 이외의 심혈관, 악성 종양, 간, 신장, 혈액, 신경, 정신, 내분비 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재의 장애 및 질병
- 연구 절차 중에 환자를 과도한 디스크에 놓이게 하는 중요한 안전 검사실, ECG 또는 활력 징후 이상
- 임상적으로 중요한 복합 약물 또는 식품 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
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유사한 방식으로 투여된 ONO-6950 정제 또는 과캡슐화된 Montelukast 정제와 일치하는 위약
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활성 비교기: 활성 비교기
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8일 동안 10mg 몬테루카스트 QD
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실험적: 실험적 200mg 용량
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8일 동안 200mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1에서 AUC로 측정한 늦은 천식 반응(알레르겐 챌린지 3-7시간 후)
기간: 7일차
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7일차
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FEV1에서 AUC로 측정한 조기 천식 반응
기간: 7일차
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7일차
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FEV1의 최대 낙하로 측정한 후기 천식 반응
기간: 7일차
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7일차
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FEV1의 최대 감소로 측정한 조기 천식 반응
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타콜린 챌린지에 의해 측정된 PC20 치료 전후의 차이
기간: 6일차
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6일차
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메타콜린 챌린지로 측정한 PC20 전후 알레르겐 챌린지의 차이
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-6950POU005
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