Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo og aktiv kontrolleret undersøgelse af ONO-6950 efter allergen udfordring hos patienter med astma

29. april 2013 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, tre-vejs crossover-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​8 dages terapi med ONO-6950 versus placebo og Montelukast (Singulair®) på astmatiske reaktioner og luftvejsoverfølsomhed efter allergenudfordring hos patienter med astma

De primære mål er

  • at bestemme effekten af ​​ONO-6950 200 mg QD versus placebo administreret i 8 dage på tidlig astmatisk respons (EAR) og sen astmatisk respons (LAR) induceret af inhaleret allergen
  • at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-6950 200 mg QD administreret i 8 dage hos patienter med astma

De sekundære mål er:

  • at sammenligne effekten af ​​ONO-6950 versus montelukast på den procentvise reduktion af FEV1 efter allergeneksponering, og
  • at bestemme effekten af ​​ONO-6950 versus placebo og montelukast på allergen-induceret luftvejshyperresponsivitet (AHR) målt ved methacholin challenge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge, om ONO-6950 kunne lindre EAR og LAR forårsaget af en allergenudfordring hos personer med astma. Patienterne skal have EAR og LAR efter standardiserede allergenudfordringer under screeningen. Kvalificerede patienter vil gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, tre-vejs crossover-studie. I hver af de tre evalueringsperioder vil patienter få enten 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast eller placebo i 8 dage. Hver evalueringsperiode vil foregå over 8 dage og vil omfatte forskellige vurderinger efter allergenpåvirkning og metacholinpåvirkning. Undersøgelsen kræver ikke en overnatning på det kliniske forskningscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Alberta, Canada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Canada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Canada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, mellem 18 og 60 år, med bronkial astmasymptomer i mindst 6 måneder
  • Patienter med FEV1 ≥ 70 % af forventet efter tilbageholdelse af korttidsvirkende β-agonister i mindst 8 timer før testning
  • Screening af allergenudfordring viser, at patienten oplever både et tidligt og sent astmatisk respons
  • Følsomhed over for metacholin, hvilket resulterer i et fald på ≥ 20 % i FEV1 (PC20 metacholin)
  • Ikke-rygere med fri for brug af nikotinholdige produkter i mindst et år før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livstruende astma, luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 6 uger før det første screeningsbesøg
  • Tidligere eller nuværende lidelser og sygdomme, herunder, men er ikke begrænset til, kardiovaskulære, maligne, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, endokrine eller pulmonære andre end astma
  • Væsentlige abnormiteter i sikkerhedslaboratorium, EKG eller vitale tegn, der ville placere patienten på unødig diskus under undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med klinisk signifikant multipel lægemiddel- eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher ONO-6950 tabletter eller overindkapslede Montelukast tabletter doseret på lignende måde
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: Montelukast
10 mg Montelukast QD i 8 dage
Eksperimentel: Eksperimentel dosis på 200 mg
Medicin: ONO-6950
200 mg QD i 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen astmatisk respons (3-7 timer efter allergenpåvirkning) målt ved AUC i FEV1
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tidlig astmatisk respons målt ved AUC i FEV1
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sen astmatisk respons målt ved det maksimale fald i FEV1
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tidlig astmatisk respons målt ved det maksimale fald i FEV1
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i PC20 præ-postbehandling målt ved methacholin challenge
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Forskelle i PC20 pre-post allergen challenge målt ved methacholin challenge
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-6950POU005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-6950

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner