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Eine placebo- und aktivkontrollierte Studie zu ONO-6950 nach einer Allergenprovokation bei Patienten mit Asthma

29. April 2013 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-tägigen Therapie mit ONO-6950 im Vergleich zu Placebo und Montelukast (Singulair®) bei asthmatischen Reaktionen und Überempfindlichkeit der Atemwege nach Allergenbelastung bei Patienten mit Asthma

Die primären Ziele sind

  • um die Wirkung von ONO-6950 200 mg QD im Vergleich zu Placebo, verabreicht für 8 Tage, auf die durch inhalatives Allergen induzierte frühe asthmatische Reaktion (EAR) und späte asthmatische Reaktion (LAR) zu bestimmen
  • zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-6950 200 mg QD, verabreicht für 8 Tage bei Patienten mit Asthma

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Wirkung von ONO-6950 gegenüber Montelukast auf die prozentuale Abnahme von FEV1 nach Allergenexposition zu vergleichen, und
  • um die Wirkung von ONO-6950 im Vergleich zu Placebo und Montelukast auf die Allergen-induzierte Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) zu bestimmen, gemessen durch Methacholin-Provokation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird untersuchen, ob ONO-6950 EAR und LAR lindern könnte, die durch eine Allergenprovokation bei Patienten mit Asthma verursacht werden. Die Patienten müssen nach standardisierten Allergenprovokationen während des Screenings EAR und LAR haben. Geeignete Patienten werden an einer randomisierten, doppelblinden, dreifachen Crossover-Studie teilnehmen. Während jeder der drei Bewertungsperioden werden den Patienten 8 Tage lang entweder 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast oder Placebo verabreicht. Jeder Bewertungszeitraum erstreckt sich über 8 Tage und umfasst verschiedene Bewertungen nach Allergenbelastung und Methacholinbelastung. Die Studie erfordert keine Übernachtung im klinischen Forschungszentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Kanada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Symptomen von Asthma bronchiale seit mindestens 6 Monaten
  • Patienten mit FEV1 ≥ 70 % des Sollwerts nach Absetzen von kurzwirksamen β-Agonisten für mindestens 8 Stunden vor dem Test
  • Das Screening der Allergenprovokation zeigt, dass der Patient sowohl eine frühe als auch eine späte asthmatische Reaktion erfährt
  • Empfindlichkeit gegenüber Methacholin, die zu einem Abfall des FEV1 um ≥ 20 % führt (PC20 Methacholin)
  • Nichtraucher, die mindestens ein Jahr vor dem Screening auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, Atemwegsinfektion und/oder Exazerbation von Asthma innerhalb von 6 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
  • Frühere oder gegenwärtige Störungen und Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, bösartige, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder pulmonale Erkrankungen außer Asthma
  • Signifikante Sicherheitslabor-, EKG- oder Vitalzeichenanomalien, die den Patienten während der Studienverfahren in eine übermäßige Diskrepanz bringen würden
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten multiplen Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu ONO-6950-Tabletten oder überverkapselten Montelukast-Tabletten, die auf ähnliche Weise dosiert werden
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Montelukast
10 mg Montelukast QD für 8 Tage
Experimental: Experimentelle 200-mg-Dosis
Arzneimittel: ONO-6950
200 mg QD für 8 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Späte asthmatische Reaktion (3-7 Stunden nach der Allergenprovokation), gemessen durch die AUC in FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Frühe asthmatische Reaktion, gemessen anhand der AUC in FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Späte asthmatische Reaktion, gemessen am maximalen Abfall von FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Frühe asthmatische Reaktion, gemessen am maximalen Abfall von FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der PC20-Vorbehandlung nach der Methacholin-Provokation
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Unterschiede in der PC20-Provokation vor und nach dem Allergen, gemessen durch Methacholin-Provokation
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-6950POU005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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