Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu ONO-6950-tutkimus allergeenihaasteen jälkeen astmapotilailla

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan 8 päivän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ONO-6950:lla vs. lumelääkettä ja montelukastia (Singulair®) astmaattisiin vasteisiin ja hengitysteiden yliherkkyyteen Astmapotilaiden allergeenihaasteen jälkeen

Ensisijaiset tavoitteet ovat

  • määrittää ONO-6950 200 mg QD:n vaikutus 8 päivän ajan annettuun lumelääkkeeseen varhaiseen astmaattiseen vasteeseen (EAR) ja myöhäiseen astmaattiseen vasteeseen (LAR), jonka inhaloitava allergeeni aiheuttaa
  • ONO-6950 200 mg QD:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi annettuna 8 päivän ajan astmapotilaille

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • vertailla ONO-6950:n vaikutusta montelukastiin FEV1:n prosentuaaliseen laskuun allergeenialtistuksen jälkeen, ja
  • määrittää ONO-6950:n vaikutus plaseboon ja montelukastiin verrattuna allergeenin aiheuttamaan hengitysteiden yliherkkyyteen (AHR) metakoliinialtistuksella mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, voisiko ONO-6950 lievittää allergeenialtistuksen aiheuttamaa EAR- ja LAR-oireyhtymää astmapotilailla. Potilailta vaaditaan EAR ja LAR standardoitujen allergeenihaasteiden jälkeen seulonnan aikana. Tukikelpoiset potilaat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kolmisuuntaisen crossover-tutkimuksen. Jokaisen kolmen arviointijakson aikana potilaille annetaan joko 200 mg ONO-6950:tä, 10 mg Montelukastia tai lumelääkettä 8 päivän ajan. Jokainen arviointijakso kestää 8 päivää ja sisältää erilaisia ​​arviointeja allergeenialtistuksen ja metakoliinialtistuksen jälkeen. Tutkimus ei vaadi yöpymistä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Kanada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia, 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoastman oireita vähintään 6 kuukautta
  • Potilaat, joiden FEV1 on ≥ 70 % ennustetusta lyhytvaikutteisten β-agonistien pidättäytymisen jälkeen vähintään 8 tuntia ennen testausta
  • Allergeenihaasteen seulonta osoittaa, että potilaalla on sekä varhainen että myöhäinen astmavaste
  • Herkkyys metakoliinille, mikä johtaa ≥ 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20 metakoliini)
  • Tupakoimattomat, joilla ei ole nikotiinipitoisten tuotteiden käyttöä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hengenvaarallinen astma, hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Aiemmat tai nykyiset häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, pahanlaatu-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, endokriiniset tai keuhkosyöpät, muut kuin astma
  • Merkittävät turvallisuuslaboratorio-, EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet, jotka saattaisivat potilaan tarpeettoman levyn kohdalle tutkimustoimenpiteiden aikana
  • Kliinisesti merkittävä useiden lääke- tai ruoka-aineallergioiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa ONO-6950-tabletteja tai ylikapseloituja Montelukast-tabletteja, jotka on annosteltu samalla tavalla
Active Comparator: Active Comparator
Lääke: Montelukast
10 mg Montelukastia QD 8 päivän ajan
Kokeellinen: Kokeellinen 200 mg:n annos
Lääke: ONO-6950
200 mg QD 8 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen astmaattinen vaste (3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen) mitattuna AUC:lla FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Varhainen astmaattinen vaste mitattuna AUC:lla FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna FEV1:n maksimipudotuksena
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Varhainen astmaattinen vaste mitattuna FEV1:n maksimipudotuksena
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot PC20:ssa ennen käsittelyä metakoliinialtistuksella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Erot PC20:n pre-post allergeenialtistuksessa metakoliinialtistuksella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharma USA Inc

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-6950POU005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa