En placebo og aktiv kontrollert studie av ONO-6950 etter allergenutfordring hos pasienter med astma
29. april 2013 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc
En dobbeltblind, placebokontrollert, treveis crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av 8 dagers behandling med ONO-6950 versus placebo og Montelukast (Singulair®) på astmatiske responser og luftveisoverfølsomhet etter allergenutfordring hos pasienter med astma
De primære målene er
- for å bestemme effekten av ONO-6950 200 mg QD versus placebo administrert i 8 dager på tidlig astmatisk respons (EAR) og sen astmatisk respons (LAR) indusert av inhalert allergen
- for å bestemme sikkerheten og toleransen til ONO-6950 200 mg QD administrert i 8 dager hos pasienter med astma
De sekundære målene er:
- å sammenligne effekten av ONO-6950 versus montelukast på % reduksjon av FEV1 etter allergeneksponering, og
- å bestemme effekten av ONO-6950 versus placebo og montelukast på allergenindusert luftveishyperresponsivitet (AHR) målt ved metakolinbelastning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke om ONO-6950 kan lindre EAR og LAR forårsaket av en allergenutfordring hos personer med astma.
Pasienter vil bli pålagt å ha EAR og LAR etter standardiserte allergenutfordringer under screeningen.
Kvalifiserte pasienter vil fullføre en randomisert, dobbeltblind, treveis crossover-studie.
I løpet av hver av tre evalueringsperioder vil pasientene bli administrert enten 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast eller placebo i 8 dager.
Hver evalueringsperiode vil foregå over 8 dager og vil inkludere ulike vurderinger etter allergenutfordring og metakolinutfordring.
Studien krever ikke overnatting ved klinisk forskningssenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alberta, Canada, T2N4N1
- Calgary Clinical Site 540
-
Ontario, Canada, L8N3Z5
- Hamilton Clinical Site 550
-
Quebec City, Canada, G1V4GS
- Quebec Clinical Site 510
-
Saskatoon, Canada, S7N0W8
- Saskatoon Clinical Site 520
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
- Vancouver Clinical Site 530
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, mellom 18 og 60 år, med bronkial astmasymptomer i minst 6 måneder
- Pasienter med FEV1 ≥ 70 % av forventet etter å ha holdt tilbake korttidsvirkende β-agonister i minst 8 timer før testing
- Screening av allergenutfordring viser at pasienten opplever både en tidlig og sen astmatisk respons
- Følsomhet for metakolin som resulterer i et ≥ 20 % fall i FEV1 (PC20 metakolin)
- Ikke-røykere med fri for bruk av nikotinholdige produkter i minst ett år før screening
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med livstruende astma, luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 6 uker før første screeningbesøk
- Tidligere eller nåværende lidelser og sykdommer inkludert, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær, malignitet, lever, nyre, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin eller lunge annet enn astma
- Betydelige sikkerhetslaboratorie-, EKG- eller vitale tegnavvik som ville plassert pasienten på utilbørlig disk under studieprosedyrene
- Anamnese med klinisk signifikant multippel medikament- eller matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Placebo for å matche ONO-6950 tabletter eller overinnkapslede Montelukast tabletter dosert på lignende måte
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
10 mg Montelukast QD i 8 dager
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell dose på 200 mg
|
200 mg QD i 8 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen astmatisk respons (3-7 timer etter allergenutfordring) målt ved AUC i FEV1
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Tidlig astmatisk respons målt ved AUC i FEV1
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Sen astmatisk respons målt ved maksimalt fall i FEV1
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Tidlig astmatisk respons målt ved maksimalt fall i FEV1
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i PC20 før etterbehandling målt ved metakolin-utfordring
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
Forskjeller i PC20 pre-post allergenutfordring målt ved metakolinutfordring
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- ONO-6950POU005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ONO-6950
-
Ono Pharma USA IncFullførtFriske voksne emnerForente stater
-
Ono Pharma USA IncFullførtSikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ONO-6950 hos friske voksne personerFriske voksne emnerForente stater
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtVenøs tromboembolismeStorbritannia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Ono Pharma USA IncOno Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Ono Pharma USA IncFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtSure oppstøtStorbritannia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvsluttetSmerte | Artrose, knePolen, Ungarn, Spania, Danmark, Storbritannia
-
Ono Pharma USA IncFullførtPlacebokontrollert studie av ONO-2333Ms hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelseMajor depressiv lidelseForente stater
-
Ono Pharma USA IncFullført