哮喘患者过敏原挑战后 ONO-6950 的安慰剂和主动对照研究
2013年4月29日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项双盲、安慰剂对照、三路交叉研究，比较 ONO-6950 与安慰剂和孟鲁司特（Singulair®）8 天治疗对哮喘患者过敏原挑战后哮喘反应和气道超敏反应的安全性和有效性
主要目标是
- 确定 ONO-6950 200 mg QD 与安慰剂给药 8 天对吸入过敏原诱导的早期哮喘反应 (EAR) 和晚期哮喘反应 (LAR) 的影响
- 确定 ONO-6950 200 mg QD 在哮喘患者中给药 8 天的安全性和耐受性
次要目标是：
- 比较 ONO-6950 与孟鲁司特对过敏原暴露后 FEV1 百分比下降的影响，以及
- 确定 ONO-6950 与安慰剂和孟鲁司特对通过乙酰甲胆碱激发测量的过敏原诱导的气道高反应性 (AHR) 的影响
研究概览
详细说明
该研究将检查 ONO-6950 是否可以减轻哮喘患者因过敏原挑战引起的 EAR 和 LAR。
在筛选期间标准化过敏原挑战后，患者将需要接受 EAR 和 LAR。
符合条件的患者将完成一项随机、双盲、三向交叉研究。
在三个评估期的每一个期间，患者将服用 200 mg ONO-6950、10 mg Montelukast 或安慰剂 8 天。
每个评估期将超过 8 天，包括过敏原挑战和乙酰甲胆碱挑战后的各种评估。
该研究不需要在临床研究中心过夜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta、加拿大、T2N4N1
- Calgary Clinical Site 540
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Ontario、加拿大、L8N3Z5
- Hamilton Clinical Site 550
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Quebec City、加拿大、G1V4GS
- Quebec Clinical Site 510
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Saskatoon、加拿大、S7N0W8
- Saskatoon Clinical Site 520
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T2B5
- Vancouver Clinical Site 530
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间，有支气管哮喘症状至少 6 个月的男女患者
- 测试前停用短效 β 受体激动剂至少 8 小时后 FEV1 ≥ 预测值 70% 的患者
- 筛查过敏原表明患者经历了早期和晚期哮喘反应
- 对乙酰甲胆碱的敏感性导致 FEV1（PC20 乙酰甲胆碱）下降 ≥ 20%
- 筛选前至少一年不使用含尼古丁产品的非吸烟者
排除标准：
- 首次筛查访视前 6 周内有危及生命的哮喘病史、呼吸道感染和/或哮喘发作史
- 过去或现在的病症和疾病，包括但不限于心血管、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经病、精神病学、内分泌病或除哮喘以外的肺病
- 重大的安全实验室、心电图或生命体征异常会使患者在研究过程中处于不适当的状态
- 具有临床意义的多种药物或食物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂比较
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安慰剂匹配 ONO-6950 片剂或以类似方式给药的包封孟鲁司特片剂
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有源比较器：有源比较器
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10 毫克孟鲁司特 QD 8 天
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实验性的：实验性 200 毫克剂量
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200 毫克 QD 8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 FEV1 中的 AUC 测量的晚期哮喘反应（过敏原攻击后 3-7 小时）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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通过 FEV1 中的 AUC 测量的早期哮喘反应
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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通过 FEV1 的最大下降测量的晚期哮喘反应
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
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通过 FEV1 的最大下降测量的早期哮喘反应
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过乙酰甲胆碱挑战测量的 PC20 治疗前后的差异
大体时间：第六天
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第六天
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通过乙酰甲胆碱挑战测量的 PC20 前后过敏原挑战的差异
大体时间：第八天
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月29日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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