Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo a aktivně kontrolovaná studie ONO-6950 po provokaci alergenem u pacientů s astmatem

29. dubna 2013 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti 8denní terapie s ONO-6950 versus placebo a montelukast (Singulair®) na astmatické odpovědi a přecitlivělost dýchacích cest po provokaci alergenem u pacientů s astmatem

Primární cíle jsou

  • ke stanovení účinku ONO-6950 200 mg QD oproti placebu podávanému po dobu 8 dnů na časnou astmatickou odpověď (EAR) a pozdní astmatickou odpověď (LAR) vyvolanou inhalačním alergenem
  • ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ONO-6950 200 mg QD podávaného po dobu 8 dnů u pacientů s astmatem

Sekundární cíle jsou:

  • porovnat účinek ONO-6950 versus montelukast na % snížení FEV1 po expozici alergenu a
  • ke stanovení účinku ONO-6950 oproti placebu a montelukastu na alergenem indukovanou hyperreaktivitu dýchacích cest (AHR) měřenou methacholinovou provokací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat, zda by ONO-6950 mohl zmírnit EAR a LAR způsobené alergenem u subjektů s astmatem. Pacienti budou muset mít EAR a LAR po standardizovaných alergenech během screeningu. Vhodní pacienti dokončí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, třícestnou zkříženou studii. Během každého ze tří hodnotících období bude pacientům podáváno buď 200 mg ONO-6950, 10 mg montelukastu, nebo placebo po dobu 8 dnů. Každé vyhodnocovací období bude probíhat po dobu 8 dnů a bude zahrnovat různá hodnocení po stimulaci alergenem a metacholinové expozici. Studie nevyžaduje nocleh v klinickém výzkumném centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Kanada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 60 let s příznaky bronchiálního astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti s FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty po vysazení krátkodobě působících β agonistů po dobu alespoň 8 hodin před testováním
  • Screeningová alergenová výzva ukazuje, že pacient zažívá jak časnou, tak pozdní astmatickou odpověď
  • Citlivost na metacholin vedoucí k ≥ 20% poklesu FEV1 (PC20 metacholin)
  • nekuřáci, kteří minimálně rok před screeningem nepoužívají produkty obsahující nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma, infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu v anamnéze během 6 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Minulé nebo současné poruchy a nemoci včetně, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární, maligní, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo plicní jiné než astma
  • Významné abnormality v bezpečnostní laboratoři, EKG nebo vitálních funkcích, které by pacienta během studijních postupů dostaly do nepatřičného disku
  • Anamnéza klinicky významné alergie na více léků nebo potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám ONO-6950 nebo přeplněným tabletám Montelukastu dávkovaným podobným způsobem
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: Montelukast
10 mg montelukastu QD po dobu 8 dnů
Experimentální: Experimentální dávka 200 mg
Lék: ONO-6950
200 mg QD po dobu 8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní astmatická odpověď (3-7 hodin po stimulaci alergenem) měřená pomocí AUC v FEV1
Časové okno: Den 7
Den 7
Časná astmatická odpověď měřená pomocí AUC ve FEV1
Časové okno: Den 7
Den 7
Pozdní astmatická odezva měřená maximálním poklesem FEV1
Časové okno: Den 7
Den 7
Časná astmatická odezva měřená maximálním poklesem FEV1
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v PC20 pre-post ošetření měřené methacholinovou provokací
Časové okno: Den 6
Den 6
Rozdíly v PC20 před expozicí alergenu, jak bylo měřeno methacholinovou výzvou
Časové okno: Den 8
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-6950POU005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-6950

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit