Um estudo com placebo e controle ativo de ONO-6950 após desafio com alérgenos em pacientes com asma
29 de abril de 2013 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo cruzado de três vias, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia de 8 dias de terapia com ONO-6950 versus placebo e montelucaste (Singulair®) em respostas asmáticas e hipersensibilidade das vias aéreas após desafio com alérgenos em pacientes com asma
Os objetivos primordiais são
- para determinar o efeito de ONO-6950 200 mg QD versus placebo administrado por 8 dias na resposta asmática precoce (EAR) e na resposta asmática tardia (LAR) induzida por alérgeno inalado
- para determinar a segurança e tolerabilidade de ONO-6950 200 mg QD administrado por 8 dias em pacientes com asma
Os objetivos secundários são:
- comparar o efeito de ONO-6950 versus montelucaste na redução percentual do VEF1 após a exposição ao alérgeno, e
- para determinar o efeito de ONO-6950 versus placebo e montelucaste na hiperresponsividade das vias aéreas induzida por alérgenos (AHR), medida por provocação com metacolina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examinará se o ONO-6950 poderia aliviar EAR e LAR causados por um desafio alérgeno em indivíduos com asma.
Os pacientes serão obrigados a ter EAR e LAR após desafios de alérgenos padronizados durante a triagem.
Os pacientes elegíveis completarão um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de três vias.
Durante cada um dos três períodos de avaliação, os pacientes receberão 200 mg de ONO-6950, 10 mg de Montelucaste ou placebo por 8 dias.
Cada período de avaliação ocorrerá ao longo de 8 dias e incluirá várias avaliações após o desafio com alérgeno e desafio com metacolina.
O estudo não requer pernoite no centro de pesquisa clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta, Canadá, T2N4N1
- Calgary Clinical Site 540
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Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Hamilton Clinical Site 550
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Quebec City, Canadá, G1V4GS
- Quebec Clinical Site 510
-
Saskatoon, Canadá, S7N0W8
- Saskatoon Clinical Site 520
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2B5
- Vancouver Clinical Site 530
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 60 anos, com sintomas de asma brônquica há pelo menos 6 meses
- Pacientes com VEF1 ≥ 70% do previsto após suspensão de β-agonistas de curta duração por pelo menos 8 horas antes do teste
- O teste de provocação com alérgenos demonstra que o paciente apresenta uma resposta asmática precoce e tardia
- Sensibilidade à metacolina resultando em uma queda ≥ 20% no VEF1 (metacolina PC20)
- Não fumantes sem uso de produtos contendo nicotina por pelo menos um ano antes da triagem
Critério de exclusão:
- História prévia de asma com risco de vida, infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma dentro de 6 semanas antes da primeira consulta de triagem
- Distúrbios e doenças anteriores ou atuais, incluindo, entre outros, cardiovasculares, malignidades, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou pulmonares, exceto asma
- Laboratório de segurança significativo, ECG ou anormalidades de sinais vitais que colocariam o paciente em disco indevido durante os procedimentos do estudo
- História de alergia múltipla a medicamentos ou alimentos clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Placebo para combinar com os comprimidos ONO-6950 ou comprimidos de Montelucaste superencapsulados administrados de maneira semelhante
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
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10 mg de Montelucaste QD por 8 dias
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Experimental: Dose experimental de 200 mg
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200 mg QD por 8 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Asmática Tardia (3-7 horas após o desafio com o alérgeno) medida pela AUC no VEF1
Prazo: Dia 7
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Dia 7
|
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Resposta Asmática Precoce medida pela AUC no VEF1
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Resposta Asmática Tardia medida pela Queda Máxima no VEF1
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
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Resposta Asmática Precoce medida pela Queda Máxima no VEF1
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças no pré-pós-tratamento de PC20, conforme medido pelo desafio com metacolina
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
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Diferenças no desafio de alérgenos pré-pós PC20 conforme medido pelo desafio de metacolina
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- ONO-6950POU005
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