Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebo- en actief gecontroleerd onderzoek van ONO-6950 na een allergeenuitdaging bij patiënten met astma

29 april 2013 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, drievoudige cross-overstudie om de veiligheid en werkzaamheid van 8 dagen therapie met ONO-6950 versus placebo en Montelukast (Singulair®) te vergelijken over astmatische reacties en overgevoeligheid van de luchtwegen na een allergeenuitdaging bij patiënten met astma

De primaire doelstellingen zijn

  • om het effect te bepalen van ONO-6950 200 mg QD versus placebo toegediend gedurende 8 dagen op vroege astmatische respons (EAR) en late astmatische respons (LAR) geïnduceerd door geïnhaleerd allergeen
  • om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van ONO-6950 200 mg QD toegediend gedurende 8 dagen bij patiënten met astma

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om het effect van ONO-6950 versus montelukast op de procentuele afname van FEV1 na blootstelling aan allergenen te vergelijken, en
  • om het effect te bepalen van ONO-6950 versus placebo en montelukast op allergeen-geïnduceerde hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR) zoals gemeten door methacholineprovocatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal onderzoeken of ONO-6950 EAR en LAR kan verlichten die worden veroorzaakt door een allergeenuitdaging bij proefpersonen met astma. Patiënten moeten EAR en LAR hebben na gestandaardiseerde allergeenuitdagingen tijdens de screening. Geschikte patiënten zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, drieweg-crossover-studie voltooien. Gedurende elk van de drie evaluatieperiodes zullen patiënten 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukast of placebo toegediend krijgen gedurende 8 dagen. Elke evaluatieperiode duurt 8 dagen en omvat verschillende beoordelingen na blootstelling aan allergenen en blootstelling aan methacholine. De studie vereist geen overnachting in het klinisch onderzoekscentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Alberta, Canada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Canada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Canada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar, met symptomen van bronchiale astma gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënten met FEV1 ≥ 70% van voorspeld na het achterhouden van kortwerkende β-agonisten gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan het testen
  • Het screenen van de allergeenuitdaging toont aan dat de patiënt zowel een vroege als een late astmatische respons ervaart
  • Gevoeligheid voor methacholine resulterend in een ≥ 20% daling van FEV1 (PC20 methacholine)
  • Niet-rokers die minimaal een jaar voorafgaand aan de screening vrij zijn van het gebruik van nicotinehoudende producten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, luchtweginfectie en/of exacerbatie van astma binnen 6 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  • Stoornissen en ziekten in het verleden of heden, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten, hepatische, renale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene of pulmonaire aandoeningen anders dan astma
  • Aanzienlijke veiligheidslaboratorium-, ECG- of vitale tekenen-afwijkingen die de patiënt tijdens de onderzoeksprocedures op een onnodige schijf zouden plaatsen
  • Geschiedenis van klinisch significante meervoudige geneesmiddelen- of voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met ONO-6950-tabletten of over-ingekapselde Montelukast-tabletten die op een vergelijkbare manier worden gedoseerd
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Montelukast
10 mg Montelukast QD gedurende 8 dagen
Experimenteel: Experimentele dosis van 200 mg
Geneesmiddel: ONO-6950
200 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late astmatische respons (3-7 uur na allergeenuitdaging) zoals gemeten door de AUC in FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Vroege astmatische respons zoals gemeten door de AUC in FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Late astmatische respons zoals gemeten door de maximale daling van FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Vroege astmatische respons zoals gemeten door de maximale daling in FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in PC20 pre-post behandeling zoals gemeten door methacholineprovocatie
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6
Verschillen in PC20 pre-post allergeenprovocatie zoals gemeten door methacholineprovocatie
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-6950POU005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren