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Une étude contrôlée contre placebo et active de l'ONO-6950 après une provocation allergénique chez des patients asthmatiques

29 avril 2013 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc

Une étude croisée à double insu, contrôlée par placebo et à trois voies pour comparer l'innocuité et l'efficacité de 8 jours de traitement avec ONO-6950 par rapport au placebo et au montélukast (Singulair®) sur les réponses asthmatiques et l'hypersensibilité des voies respiratoires après une provocation allergénique chez les patients asthmatiques

Les objectifs premiers sont

  • pour déterminer l'effet de ONO-6950 200 mg QD versus placebo administré pendant 8 jours sur la réponse asthmatique précoce (EAR) et la réponse asthmatique tardive (LAR) induites par l'allergène inhalé
  • pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'ONO-6950 200 mg QD administré pendant 8 jours chez des patients asthmatiques

Les objectifs secondaires sont :

  • comparer l'effet de l'ONO-6950 au montélukast sur le pourcentage de diminution du VEMS suite à une exposition à un allergène, et
  • pour déterminer l'effet de l'ONO-6950 par rapport au placebo et au montélukast sur l'hyperréactivité des voies respiratoires (HRA) induite par les allergènes, telle que mesurée par provocation à la méthacholine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera si l'ONO-6950 pourrait atténuer l'EAR et le LAR causés par un défi allergène chez les sujets asthmatiques. Les patients devront avoir EAR et LAR après des provocations allergènes standardisées lors du dépistage. Les patients éligibles participeront à une étude croisée randomisée, en double aveugle et à trois voies. Au cours de chacune des trois périodes d'évaluation, les patients recevront soit 200 mg d'ONO-6950, 10 mg de montélukast ou un placebo pendant 8 jours. Chaque période d'évaluation se déroulera sur 8 jours et comprendra diverses évaluations après un test allergène et un défi méthacholine. L'étude ne nécessite pas de nuitée au centre de recherche clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Alberta, Canada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Canada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Canada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, présentant des symptômes d'asthme bronchique depuis au moins 6 mois
  • Patients avec VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite après avoir suspendu les β-agonistes à courte durée d'action pendant au moins 8 heures avant le test
  • Le défi allergène de dépistage démontre que le patient éprouve à la fois une réponse asthmatique précoce et tardive
  • Sensibilité à la méthacholine entraînant une baisse ≥ 20 % du VEMS (PC20 méthacholine)
  • Non-fumeurs sans utilisation de produits contenant de la nicotine au moins un an avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, d'infection des voies respiratoires et/ou d'exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines précédant la première visite de dépistage
  • Troubles et maladies passés ou présents, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaires, malins, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniens ou pulmonaires autres que l'asthme
  • Anomalies importantes du laboratoire de sécurité, de l'ECG ou des signes vitaux qui placeraient le patient sur un disque indu pendant les procédures d'étude
  • Antécédents d'allergies multiples médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés ONO-6950 ou aux comprimés de montélukast surencapsulés dosés de la même manière
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: Montelukast
10 mg de Montelukast QD pendant 8 jours
Expérimental: Dose expérimentale de 200 mg
Médicament: ONO-6950
200 mg une fois par jour pendant 8 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse asthmatique tardive (3 à 7 heures après la provocation allergénique) telle que mesurée par l'ASC du VEMS
Délai: Jour 7
Jour 7
Réponse asthmatique précoce mesurée par l'AUC en FEV1
Délai: Jour 7
Jour 7
Réponse asthmatique tardive mesurée par la chute maximale du VEMS
Délai: Jour 7
Jour 7
Réponse asthmatique précoce mesurée par la chute maximale du VEMS
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences de PC20 avant et après traitement, mesurées par provocation à la méthacholine
Délai: Jour 6
Jour 6
Différences de provocation pré-post-allergène PC20 mesurées par provocation à la méthacholine
Délai: Jour 8
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharma USA Inc

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-6950POU005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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