Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо и активное контролируемое исследование ONO-6950 после заражения аллергеном у пациентов с астмой

29 апреля 2013 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc

Двойное слепое плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для сравнения безопасности и эффективности 8-дневной терапии ONO-6950 по сравнению с плацебо и монтелукастом (Singulair®) в отношении астматических реакций и гиперчувствительности дыхательных путей после провокации аллергеном у пациентов с астмой

Основными целями являются

  • для определения влияния ONO-6950 в дозе 200 мг QD по сравнению с плацебо, вводимого в течение 8 дней, на раннюю астматическую реакцию (EAR) и позднюю астматическую реакцию (LAR), индуцированную вдыхаемым аллергеном
  • для определения безопасности и переносимости ONO-6950 в дозе 200 мг QD в течение 8 дней у пациентов с астмой

Второстепенными целями являются:

  • сравнить влияние ONO-6950 по сравнению с монтелукастом на % снижения ОФВ1 после воздействия аллергена, и
  • для определения влияния ONO-6950 по сравнению с плацебо и монтелукастом на аллерген-индуцированную гиперреактивность дыхательных путей (AHR), измеренную с помощью метахолина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучено, может ли ONO-6950 облегчить EAR и LAR, вызванные провокацией аллергеном у пациентов с астмой. Пациенты должны будут пройти EAR и LAR после стандартизированных тестов с аллергенами во время скрининга. Подходящие пациенты пройдут рандомизированное двойное слепое трехстороннее перекрестное исследование. В течение каждого из трех периодов оценки пациентам будут вводить либо 200 мг ONO-6950, 10 мг монтелукаста, либо плацебо в течение 8 дней. Каждый период оценки будет длиться более 8 дней и будет включать различные оценки после провокации аллергеном и провокации метахолином. Исследование не требует ночевки в клиническом исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Alberta, Канада, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Канада, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Канада, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Канада, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет с симптомами бронхиальной астмы не менее 6 мес.
  • Пациенты с ОФВ1 ≥ 70% от должного после прекращения приема β-агонистов короткого действия не менее чем за 8 часов до исследования.
  • Скрининг провокации аллергеном показывает, что у пациента наблюдается как ранняя, так и поздняя астматическая реакция.
  • Чувствительность к метахолину, приводящая к снижению ОФВ1 на ≥ 20% (метахолин PC20)
  • Некурящие, не употребляющие никотинсодержащие продукты не менее года до скрининга

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма, инфекция дыхательных путей и/или обострение астмы в анамнезе в течение 6 недель до первого визита для скрининга.
  • Прошлые или настоящие расстройства и заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, злокачественные, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, психиатрические, эндокринные или легочные, кроме астмы
  • Значительные лабораторные нарушения безопасности, ЭКГ или аномалии основных показателей жизнедеятельности, которые могут поставить пациента в ненужный диск во время процедур исследования.
  • Клинически значимая множественная лекарственная или пищевая аллергия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам ONO-6950 или таблеткам монтелукаста с избыточной капсулой, дозированным аналогичным образом.
Активный компаратор: Активный компаратор
Лекарство: Монтелукаст
10 мг монтелукаста QD в течение 8 дней
Экспериментальный: Экспериментальная доза 200 мг
Лекарство: ОНО-6950
200 мг QD в течение 8 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздний астматический ответ (через 3-7 часов после заражения аллергеном), измеряемый AUC в ОФВ1.
Временное ограничение: День 7
День 7
Ранний астматический ответ, измеряемый AUC в ОФВ1
Временное ограничение: День 7
День 7
Поздний астматический ответ, измеряемый максимальным падением ОФВ1
Временное ограничение: День 7
День 7
Ранний астматический ответ, измеряемый максимальным падением ОФВ1
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в PC20 до и после лечения, измеренные с помощью метахолина
Временное ограничение: День 6
День 6
Различия в провокации аллергеном РС20 до и после провокации метахолином
Временное ограничение: День 8
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharma USA Inc

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-6950POU005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться