未就学児の心臓の健康促進
就学前の子供の健康な心臓の習慣を促進するための介入の評価
調査の概要
詳細な説明
背景 小児期の危険因子レベルの上昇は、成人期における心血管疾患 (CVD) の発症を助長する重要な生涯にわたる負担を生み出します。 疫学的研究は、心血管疾患の危険因子が小児期に特定可能であり、成人期まで持続することを実証しています。 未就学児を対象とした介入が、健康的なライフスタイルに対する知識、態度、習慣 (KAH) を変え、最終的に CVD の負担を軽減するかどうかは不明です。
提案された研究の目標は、5 か月の介入期間にわたって、教育介入が未就学児の健康的な食事とアクティブなライフスタイルに関する知識、習慣、態度に与える影響を評価することです。 介入の影響は、保護者と教師でも評価されます。
方法 研究者は、コロンビアのボゴタにある 14 の就学前施設から、3 歳から 5 歳の就学前の子供 1216 人、保護者 928 人、教師 120 人を対象に、社会経済的に劣悪で恵まれない地域にあるクラスター無作為化比較試験を実施します。 無作為化は施設レベルで行われます。 介入には、教室での活動、印刷物 (本、ポスター、教師用ガイド、ゲーム) およびビデオの使用が含まれます。 その間、管理施設の子供たちは通常のカリキュラムを継続します。 構造化された調査は、ベースラインと研究の終わりに使用され、KAHの変化を評価し、著者はアプリオリにスコアに異なる重み（それぞれ70-20-10）を与えて、標準化された加重合計スコア（WTS）を作成します。 一次結果は子供の WTS の変化であり、二次的結果は親と教師の WTS の変化です。
試験の潜在的な影響 知識、態度、習慣の短期的な変化を改善するのに効果的であることが判明した場合、教育的介入は、態度や態度が改善されたときに早期に介入することで、生涯を通じて子供の食事や身体活動のパターンに影響を与える可能性があります。習慣が形成されます。 このプログラムは、子供の態度や習慣の形成に貢献し、不健康な食事や身体活動の制限に関連する健康問題のリスクが高い親や教師も対象としています。 このプログラムは、健康、教育、メディア、政府部門の地元のパートナーに、持続可能性を確保する能力を構築する力を与えることを目的としています。 短期的に有効であることが証明された場合、このプログラムが世界中の子供たちの健康を改善するための効果的で持続可能なモデルとして機能するという仮説をさらに評価研究で検証する必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bogota、コロンビア
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14 の H.I. のいずれかに参加する子供たち。ウサケンの
- 介入開始時に3歳、4歳、または5歳の子供
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない
- -研究のフォローアップ期間の開始前の6か月間に、栄養および/または身体活動の健康的な習慣に関する正式なトレーニングを受けた子供。
- フォローアップ研究期間中に、栄養および/または身体活動の健康的な習慣に関する正式なトレーニングを受ける予定の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供の多成分介入
介在した子供たちは、セサミ ワークショップの健康的な習慣のストーリーブック、ポスター、ビデオ、ゲーム、歌 (毎日 1 時間) を含む、教室での教育と遊びの活動を 5 か月間提供されました。 「健康家族の日」ワークショップ（1時間）。そして毎週の健康メモ。
保護者は 3 つのワークショップに参加し、子供たちと共有する栄養とアクティブなライフスタイルに関するポジティブな健康メッセージを含む週刊ノートを作成しました。
教師はまた、3 つの集中トレーニング セッションに加えて、研究監督者との個別の作業セッション (15 日ごとに 2 時間) に参加し、教師用ガイドを受け取りました。
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介在した子供たちは、セサミ ワークショップの健康的な習慣のストーリーブック、ポスター、ビデオ、ゲーム、歌 (毎日 1 時間) を含む、教室での教育と遊びの活動を 5 か月間提供されました。 「健康家族の日」ワークショップ（1時間）。そして毎週の健康メモ。
保護者は 3 つのワークショップに参加し、子供たちと共有する栄養とアクティブなライフスタイルに関するポジティブな健康メッセージを含む週刊ノートを作成しました。
教師はまた、3 つの集中トレーニング セッションに加えて、研究監督者との個別の作業セッション (15 日ごとに 2 時間) に参加し、教師用ガイドを受け取りました。
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介入なし：子供 - 対照群
対照の就学前施設は、通常の就学前カリキュラムを継続しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のKAHスコアの変化
時間枠：ベースライン時および6か月時
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介入前と比較した、介入の5か月後の子供の加重知識、態度、習慣（KAH）（70/20/10）スコアの変化。 この研究では、この短い介入期間に関連する知識スコアの平均変化は、態度や習慣によるスコアの平均変化よりも大きくなると仮定し、差分重み付け (それぞれ 70、20、および 10) を事前にスコアに与えました。標準化された加重合計スコア (WTS) を作成します。 開発されたアンケートは、子供、親、および教師の健康的な食事とアクティブなライフスタイルに関する知識、態度、習慣を測定しました。 尺度範囲: 0 ～ 100 知識尺度範囲: 0 ～ 100 態度尺度範囲: 0 ～ 100 習慣尺度範囲: 0 ～ 100 WTS (加重合計得点) 尺度範囲: 0 ～ 100 高い値はより良い結果を表します |
ベースライン時および6か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のKAHスコア
時間枠：ベースライン時および6か月時
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介入前と比較した、介入 5 か月後の親の加重知識、態度、習慣 (KAH) スコア (70/20/10) の変化。 この短い介入期間に関連する知識スコアの平均変化は、態度や習慣によるスコアの平均変化よりも大きいと仮定したため、アプリオリにスコアに異なる重み（それぞれ70、20、および10）を与えました。標準化された加重合計スコア (WTS) を作成します。 アンケートは、子供、親、および教師の健康的な食事とアクティブなライフスタイルに関する知識、態度、および習慣を測定するために開発されました。 尺度範囲: 0 ～ 100 知識尺度範囲: 0 ～ 100 態度尺度範囲: 0 ～ 100 習慣尺度範囲: 0 ～ 100 WTS (加重合計スコア) 尺度範囲: 0 ～ 100 値が高いほど、より良い結果を表します |
ベースライン時および6か月時
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教師向けのKAHスコア
時間枠：ベースライン時および6か月時
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介入前と比較した、介入 5 か月後の教師の加重知識、態度、習慣 (KAH) スコア (70/20/10) の変化。 この短い介入期間に関連する知識スコアの平均変化は、態度や習慣によるスコアの平均変化よりも大きいと仮定したため、アプリオリにスコアに異なる重み（それぞれ70、20、および10）を与えました。標準化された加重合計スコア (WTS) を作成します。 子供、親、および教師の健康的な食事とアクティブなライフスタイルに関する知識、態度、習慣を測定するためのアンケートを作成しました。 尺度範囲: 0 ～ 100 知識尺度範囲: 0 ～ 100 態度尺度範囲: 0 ～ 100 習慣尺度範囲: 0 ～ 100 WTS (加重合計スコア) 尺度範囲: 0 ～ 100 値が高いほど、より良い結果を表します |
ベースライン時および6か月時
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体格指数 - BMI
時間枠：ベースライン
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体格指数 (BMI)、またはケトレ指数は、個人の体重と身長に基づいた相対的な体重の尺度です = Kg/m²
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ベースライン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Valentin Fuster, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 09-0702
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。