- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01551355
Promoção da saúde do coração em crianças em idade pré-escolar
Avaliação de uma Intervenção para Promover Hábitos Saudáveis do Coração em Pré-Escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Níveis aumentados de fatores de risco durante a infância criam uma carga importante ao longo da vida que favorece o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) na idade adulta. Estudos epidemiológicos demonstraram que os fatores de risco para doenças cardiovasculares são identificáveis na infância e persistem até a idade adulta. Não se sabe se intervenções direcionadas a pré-escolares podem mudar conhecimentos, atitudes e hábitos (KAH) em direção a estilos de vida saudáveis e, eventualmente, reduzir a carga de DCV.
O objetivo do estudo proposto é avaliar, durante um período de intervenção de cinco meses, o impacto de uma intervenção educacional no conhecimento, hábitos e atitudes de pré-escolares em relação à alimentação saudável e estilo de vida ativo. O impacto da intervenção também será avaliado em pais e professores.
Métodos Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em cluster em 1.216 crianças em idade pré-escolar de 3 a 5 anos de idade, 928 pais e 120 professores de 14 instalações pré-escolares em Bogotá, Colômbia, em uma comunidade de baixo nível socioeconômico e desprivilegiada. A randomização ocorrerá no nível da instalação. A intervenção incluirá atividades em sala de aula e uso de material impresso (livros, cartazes, guias do professor, jogos) e vídeos. Enquanto isso, as crianças nas instalações de controle continuarão com seu currículo habitual. Uma pesquisa estruturada será usada no início e no final do estudo para avaliar as mudanças no KAH e os autores a priori dão pesos diferenciais (70-20-10, respectivamente) às pontuações para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS). O resultado primário será a mudança no WTS das crianças e os resultados secundários serão as mudanças no WTS dos pais e professores.
Impacto potencial do estudo Se for eficaz em melhorar as mudanças de curto prazo em conhecimentos, atitudes e hábitos, a intervenção educacional pode ter o potencial de influenciar a dieta e os padrões de atividade física das crianças ao longo de suas vidas por meio de intervenções precoces quando as atitudes e hábitos são formados. O programa também visa pais e professores que contribuem para moldar as atitudes e hábitos das crianças e que muitas vezes correm alto risco de problemas de saúde associados a dietas pouco saudáveis e atividade física limitada. O programa visa capacitar parceiros locais nos setores de saúde, educação, mídia e governo para desenvolver as capacidades para garantir a sustentabilidade. Se comprovadamente eficaz no curto prazo, estudos avaliativos adicionais devem testar a hipótese de que esse programa servirá como um modelo eficaz e sustentável para melhorar a saúde infantil em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bogota, Colômbia
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que frequentam um dos 14 H.I. em Usaquén
- Crianças com 3, 4 ou 5 anos de idade no início da intervenção
Critério de exclusão:
- Relutância em fornecer consentimento informado
- Crianças que receberam treinamento formal em hábitos saudáveis de nutrição e/ou atividade física nos 6 meses anteriores ao início do período de acompanhamento do estudo.
- Crianças que planejam receber treinamento formal em hábitos saudáveis de nutrição e/ou atividade física durante o período de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças-Intervenção multicomponente
As crianças intervencionadas receberam atividades educativas e lúdicas em sala de aula durante 5 meses, que incluíram livros de histórias, cartazes, vídeos, jogos e músicas da Oficina de Gergelim (1 hora diária); um workshop "Dia da Família Saudável" (1 hora); e notas semanais de saúde.
Os pais participaram de 3 workshops e notas semanais contendo mensagens positivas de saúde sobre nutrição e estilos de vida ativos para compartilhar com seus filhos.
Os professores também participaram de 3 treinamentos centralizados, além de sessões de trabalho personalizadas com um supervisor de pesquisa (2 horas a cada 15 dias), e receberam um guia do professor.
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As crianças intervencionadas receberam atividades educativas e lúdicas em sala de aula durante 5 meses, que incluíram livros de histórias, cartazes, vídeos, jogos e músicas da Oficina de Gergelim (1 hora diária); um workshop "Dia da Família Saudável" (1 hora); e notas semanais de saúde.
Os pais participaram de 3 workshops e notas semanais contendo mensagens positivas de saúde sobre nutrição e estilos de vida ativos para compartilhar com seus filhos.
Os professores também participaram de 3 treinamentos centralizados, além de sessões de trabalho personalizadas com um supervisor de pesquisa (2 horas a cada 15 dias), e receberam um guia do professor.
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Sem intervenção: crianças - grupo controle
As instalações pré-escolares de controle continuaram com seu currículo pré-escolar normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação KAH para crianças
Prazo: no início e aos 6 meses
|
Mudança na pontuação ponderada de conhecimento, atitude e hábito (KAH) (70/20/10) entre as crianças após 5 meses de intervenção em comparação com antes da intervenção. O estudo levantou a hipótese de que a mudança média nas pontuações de conhecimento associadas a esse curto período de intervenção seria maior do que as mudanças médias nas pontuações devido a atitudes e hábitos, pesos diferenciais (70, 20 e 10, respectivamente) foram dados às pontuações a priori para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS). Os questionários desenvolvidos mediram conhecimentos, atitudes e hábitos sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo em crianças, pais e professores. Faixa de escala: 0-100 Faixa de escala de conhecimento: 0-100 Faixa de escala de atitude: 0-100 Faixa de escala de hábito: 0-100 Faixa de escala WTS (pontuação total ponderada): 0-100 Valores mais altos representam um melhor resultado |
no início e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação KAH para pais
Prazo: no início e aos 6 meses
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Mudança na pontuação ponderada de conhecimento, atitude e hábito (KAH) (70/20/10) entre os pais após 5 meses de intervenção em comparação com antes da intervenção. Como levantamos a hipótese de que a mudança média nas pontuações de conhecimento associadas a esse curto período de intervenção seria maior do que as mudanças médias nas pontuações devido a atitudes e hábitos, a priori demos pesos diferenciais (70, 20 e 10, respectivamente) às pontuações para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS). Questionários foram desenvolvidos para medir conhecimentos, atitudes e hábitos sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo em crianças, pais e professores. Faixa de escala: 0-100 Faixa de escala de conhecimento: 0-100 Faixa de escala de atitude: 0-100 Faixa de escala de hábito: 0-100 Faixa de escala WTS (pontuação total ponderada): 0-100 Valores mais altos representam um melhor resultado |
no início e aos 6 meses
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Pontuação KAH para professores
Prazo: no início e aos 6 meses
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Mudança na pontuação ponderada de conhecimento, atitude e hábito (KAH) (70/20/10) entre os professores após 5 meses de intervenção em comparação com antes da intervenção. Como levantamos a hipótese de que a mudança média nas pontuações de conhecimento associadas a esse curto período de intervenção seria maior do que as mudanças médias nas pontuações devido a atitudes e hábitos, a priori demos pesos diferenciais (70, 20 e 10, respectivamente) às pontuações para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS). Desenvolvemos questionários para medir conhecimentos, atitudes e hábitos sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo em crianças, pais e professores. Faixa de escala: 0-100 Faixa de escala de conhecimento: 0-100 Faixa de escala de atitude: 0-100 Faixa de escala de hábito: 0-100 Faixa de escala WTS (pontuação total ponderada): 0-100 Valores mais altos representam um melhor resultado |
no início e aos 6 meses
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Índice de Massa Corporal - IMC
Prazo: linha de base
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O índice de massa corporal (IMC), ou índice de Quetelet, é uma medida de peso relativo baseada na massa e altura de um indivíduo = Kg/m²
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linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0702
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