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Promoção da saúde do coração em crianças em idade pré-escolar

10 de novembro de 2016 atualizado por: Valentin Fuster

Avaliação de uma Intervenção para Promover Hábitos Saudáveis ​​do Coração em Pré-Escolares

Como parte do programa Colombian Hearty Health Initiative liderado pelo Mount Sinai Cardiovascular Institute, uma equipe multidisciplinar desenhou e implementou estratégias pedagógicas e de comunicação para a promoção de hábitos cardíacos saudáveis ​​(PPHH) em pré-escolares. Isso incluiu materiais educativos, atividades pedagógicas e o uso de materiais hábitos saudáveis ​​para a vida da Oficina Sésamo. Para a Colômbia, estes últimos foram amplamente desenvolvidos em colaboração com a Sociedade Colombiana de Pediatria, Sociedade Colombiana de Cardiologia e Cirurgia Cardiovascular, Colsubsidio e Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Níveis aumentados de fatores de risco durante a infância criam uma carga importante ao longo da vida que favorece o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) na idade adulta. Estudos epidemiológicos demonstraram que os fatores de risco para doenças cardiovasculares são identificáveis ​​na infância e persistem até a idade adulta. Não se sabe se intervenções direcionadas a pré-escolares podem mudar conhecimentos, atitudes e hábitos (KAH) em direção a estilos de vida saudáveis ​​e, eventualmente, reduzir a carga de DCV.

O objetivo do estudo proposto é avaliar, durante um período de intervenção de cinco meses, o impacto de uma intervenção educacional no conhecimento, hábitos e atitudes de pré-escolares em relação à alimentação saudável e estilo de vida ativo. O impacto da intervenção também será avaliado em pais e professores.

Métodos Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em cluster em 1.216 crianças em idade pré-escolar de 3 a 5 anos de idade, 928 pais e 120 professores de 14 instalações pré-escolares em Bogotá, Colômbia, em uma comunidade de baixo nível socioeconômico e desprivilegiada. A randomização ocorrerá no nível da instalação. A intervenção incluirá atividades em sala de aula e uso de material impresso (livros, cartazes, guias do professor, jogos) e vídeos. Enquanto isso, as crianças nas instalações de controle continuarão com seu currículo habitual. Uma pesquisa estruturada será usada no início e no final do estudo para avaliar as mudanças no KAH e os autores a priori dão pesos diferenciais (70-20-10, respectivamente) às pontuações para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS). O resultado primário será a mudança no WTS das crianças e os resultados secundários serão as mudanças no WTS dos pais e professores.

Impacto potencial do estudo Se for eficaz em melhorar as mudanças de curto prazo em conhecimentos, atitudes e hábitos, a intervenção educacional pode ter o potencial de influenciar a dieta e os padrões de atividade física das crianças ao longo de suas vidas por meio de intervenções precoces quando as atitudes e hábitos são formados. O programa também visa pais e professores que contribuem para moldar as atitudes e hábitos das crianças e que muitas vezes correm alto risco de problemas de saúde associados a dietas pouco saudáveis ​​e atividade física limitada. O programa visa capacitar parceiros locais nos setores de saúde, educação, mídia e governo para desenvolver as capacidades para garantir a sustentabilidade. Se comprovadamente eficaz no curto prazo, estudos avaliativos adicionais devem testar a hipótese de que esse programa servirá como um modelo eficaz e sustentável para melhorar a saúde infantil em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2279

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogota, Colômbia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que frequentam um dos 14 H.I. em Usaquén
  • Crianças com 3, 4 ou 5 anos de idade no início da intervenção

Critério de exclusão:

  • Relutância em fornecer consentimento informado
  • Crianças que receberam treinamento formal em hábitos saudáveis ​​de nutrição e/ou atividade física nos 6 meses anteriores ao início do período de acompanhamento do estudo.
  • Crianças que planejam receber treinamento formal em hábitos saudáveis ​​de nutrição e/ou atividade física durante o período de acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças-Intervenção multicomponente
As crianças intervencionadas receberam atividades educativas e lúdicas em sala de aula durante 5 meses, que incluíram livros de histórias, cartazes, vídeos, jogos e músicas da Oficina de Gergelim (1 hora diária); um workshop "Dia da Família Saudável" (1 hora); e notas semanais de saúde. Os pais participaram de 3 workshops e notas semanais contendo mensagens positivas de saúde sobre nutrição e estilos de vida ativos para compartilhar com seus filhos. Os professores também participaram de 3 treinamentos centralizados, além de sessões de trabalho personalizadas com um supervisor de pesquisa (2 horas a cada 15 dias), e receberam um guia do professor.
As crianças intervencionadas receberam atividades educativas e lúdicas em sala de aula durante 5 meses, que incluíram livros de histórias, cartazes, vídeos, jogos e músicas da Oficina de Gergelim (1 hora diária); um workshop "Dia da Família Saudável" (1 hora); e notas semanais de saúde. Os pais participaram de 3 workshops e notas semanais contendo mensagens positivas de saúde sobre nutrição e estilos de vida ativos para compartilhar com seus filhos. Os professores também participaram de 3 treinamentos centralizados, além de sessões de trabalho personalizadas com um supervisor de pesquisa (2 horas a cada 15 dias), e receberam um guia do professor.
Sem intervenção: crianças - grupo controle
As instalações pré-escolares de controle continuaram com seu currículo pré-escolar normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação KAH para crianças
Prazo: no início e aos 6 meses

Mudança na pontuação ponderada de conhecimento, atitude e hábito (KAH) (70/20/10) entre as crianças após 5 meses de intervenção em comparação com antes da intervenção.

O estudo levantou a hipótese de que a mudança média nas pontuações de conhecimento associadas a esse curto período de intervenção seria maior do que as mudanças médias nas pontuações devido a atitudes e hábitos, pesos diferenciais (70, 20 e 10, respectivamente) foram dados às pontuações a priori para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS).

Os questionários desenvolvidos mediram conhecimentos, atitudes e hábitos sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo em crianças, pais e professores.

Faixa de escala: 0-100 Faixa de escala de conhecimento: 0-100 Faixa de escala de atitude: 0-100 Faixa de escala de hábito: 0-100 Faixa de escala WTS (pontuação total ponderada): 0-100

Valores mais altos representam um melhor resultado

no início e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação KAH para pais
Prazo: no início e aos 6 meses

Mudança na pontuação ponderada de conhecimento, atitude e hábito (KAH) (70/20/10) entre os pais após 5 meses de intervenção em comparação com antes da intervenção.

Como levantamos a hipótese de que a mudança média nas pontuações de conhecimento associadas a esse curto período de intervenção seria maior do que as mudanças médias nas pontuações devido a atitudes e hábitos, a priori demos pesos diferenciais (70, 20 e 10, respectivamente) às pontuações para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS).

Questionários foram desenvolvidos para medir conhecimentos, atitudes e hábitos sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo em crianças, pais e professores.

Faixa de escala: 0-100 Faixa de escala de conhecimento: 0-100 Faixa de escala de atitude: 0-100 Faixa de escala de hábito: 0-100 Faixa de escala WTS (pontuação total ponderada): 0-100 Valores mais altos representam um melhor resultado

no início e aos 6 meses
Pontuação KAH para professores
Prazo: no início e aos 6 meses

Mudança na pontuação ponderada de conhecimento, atitude e hábito (KAH) (70/20/10) entre os professores após 5 meses de intervenção em comparação com antes da intervenção.

Como levantamos a hipótese de que a mudança média nas pontuações de conhecimento associadas a esse curto período de intervenção seria maior do que as mudanças médias nas pontuações devido a atitudes e hábitos, a priori demos pesos diferenciais (70, 20 e 10, respectivamente) às pontuações para compor uma pontuação total ponderada padronizada (WTS).

Desenvolvemos questionários para medir conhecimentos, atitudes e hábitos sobre alimentação saudável e estilo de vida ativo em crianças, pais e professores.

Faixa de escala: 0-100 Faixa de escala de conhecimento: 0-100 Faixa de escala de atitude: 0-100 Faixa de escala de hábito: 0-100 Faixa de escala WTS (pontuação total ponderada): 0-100 Valores mais altos representam um melhor resultado

no início e aos 6 meses
Índice de Massa Corporal - IMC
Prazo: linha de base
O índice de massa corporal (IMC), ou índice de Quetelet, é uma medida de peso relativo baseada na massa e altura de um indivíduo = Kg/m²
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 09-0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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