Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja hjärthälsa hos förskolebarn

10 november 2016 uppdaterad av: Valentin Fuster

Utvärdering av en intervention för att främja hälsosamma hjärtvanor hos förskolebarn

Som en del av det colombianska Hearty Health Initiative-programmet som leds av Mount Sinai Cardiovascular Institute, utformade och implementerade ett multidisciplinärt team en pedagogisk och kommunikationsstrategi för främjande av hälsosamma hjärtvanor (PPHH) hos förskolebarn. Detta inkluderade utbildningsmaterial, pedagogiska aktiviteter och användningen av Sesame Workshop-material för hälsosamma vanor för livet. För Colombia utvecklades de senare till stor del i samarbete med Colombian Society of Pediatrics, Colombian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery, Colsubsidio och Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Ökade nivåer av riskfaktorer under barndomen skapar en viktig livslång börda som gynnar utvecklingen av kardiovaskulär (CVD) sjukdom i vuxen ålder. Epidemiologiska studier har visat att riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar kan identifieras i barndomen och kvarstår till vuxen ålder. Det är okänt om insatser riktade till förskolebarn kan förändra kunskaper, attityder och vanor (KAH) mot en hälsosam livsstil och i slutändan minska bördan av hjärt-kärlsjukdom.

Målet med den föreslagna studien är att under en fem månaders interventionsperiod bedöma effekten av en pedagogisk intervention på förskolebarns kunskap om, vanor och attityder till hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil. Effekten av interventionen kommer också att bedömas hos föräldrar och lärare.

Metoder Utredarna kommer att genomföra ett kluster, randomiserat kontrollerat försök med 1216 förskolebarn i åldern 3 till 5 år, 928 föräldrar och 120 lärare från 14 förskolelokaler i Bogotá, Colombia i en låg socioekonomisk och underprivilegierad gemenskap. Randomisering kommer att ske på anläggningsnivå. Interventionen kommer att omfatta klassrumsaktiviteter och användning av tryckt material (böcker, affischer, lärarhandledningar, spel) och videor. Under tiden kommer barn i kontrollanläggningarna att fortsätta med sin vanliga läroplan. En strukturerad undersökning kommer att användas vid baslinjen och slutet av studien för att utvärdera förändringar i KAH och författarna ger a priori differentiella vikter (70-20-10, respektive) till poängen för att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS). Det primära resultatet kommer att vara förändringen i barns WTS och de sekundära resultaten kommer att vara förändringarna i föräldrars och lärares WTS.

Potentiell effekt av försöket Om det visar sig vara effektivt för att förbättra de kortsiktiga förändringarna i kunskap, attityder och vanor, kan den pedagogiska interventionen ha potential att påverka barnens kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela deras livstid genom tidiga insatser när attityder och vanor bildas. Programmet riktar sig även till föräldrar och lärare som bidrar till att forma barns attityder och vanor och som ofta själva löper hög risk för hälsoproblem i samband med ohälsosam kost och begränsad fysisk aktivitet. Programmet syftar till att ge lokala partners inom hälso-, utbildnings-, media- och regeringssektorerna möjlighet att bygga upp kapaciteten för att säkerställa hållbarhet. Om det visar sig vara effektivt på kort sikt bör ytterligare utvärderingsstudier testa hypotesen att detta program kommer att fungera som en effektiv och hållbar modell för att förbättra barns hälsa över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2279

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som går på en av de 14 H.I. i Usaquén
  • Barn som är 3, 4 eller 5 år vid tidpunkten för insatsens början

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att ge informerat samtycke
  • Barn som har fått formell träning i hälsosamma vanor i kost och/eller fysisk aktivitet under de 6 månaderna före starten av uppföljningsperioden av studien.
  • Barn som planerar att få formell träning i hälsosamma vanor i kost och/eller fysisk aktivitet under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn-Multikomponent intervention
De ingripna barnen fick pedagogiska och lekfulla aktiviteter i klassrummet under 5 månader, vilket inkluderade sagoböcker för Sesame Workshop Healthy Habits, affischer, videor, spel och sånger (1 timme dagligen); en "Hälsosam familjedag"-workshop (1 timme); och veckovisa hälsoanteckningar. Föräldrar deltog i 3 workshops och veckobrev som innehöll positiva hälsobudskap om kost och aktiv livsstil att dela med sina barn. Lärare deltog också i 3 centraliserade utbildningssessioner, plus personliga arbetspass med en forskningshandledare (2 timmar var 15:e dag), och fick en lärarhandledning.
De ingripna barnen fick pedagogiska och lekfulla aktiviteter i klassrummet under 5 månader, vilket inkluderade sagoböcker för Sesame Workshop Healthy Habits, affischer, videor, spel och sånger (1 timme dagligen); en "Hälsosam familjedag"-workshop (1 timme); och veckovisa hälsoanteckningar. Föräldrar deltog i 3 workshops och veckobrev som innehöll positiva hälsobudskap om kost och aktiv livsstil att dela med sina barn. Lärare deltog också i 3 centraliserade utbildningssessioner, plus personliga arbetspass med en forskningshandledare (2 timmar var 15:e dag), och fick en lärarhandledning.
Inget ingripande: barn - kontrollgrupp
Kontrollförskolelokalerna fortsatte med sin vanliga förskoleplan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KAH-poäng för barn
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader

Förändring i viktad kunskap, attityd, vana (KAH) (70/20/10) poäng bland barn efter 5 månaders intervention jämfört med före intervention.

Studien antog att den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng i samband med denna korta interventionsperiod skulle vara större än de genomsnittliga förändringarna i poäng på grund av attityder och vanor, differentiell vikt (70, 20 respektive 10) gavs till poängen a priori att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS).

De utvecklade frågeformulären mätte kunskap, attityder och vanor om hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil hos barn, föräldrar och lärare.

Skalområde: 0-100 Kunskapsskalområde: 0-100 Attitydskalområde: 0-100 Vaneskalområde: 0-100 WTS (viktat totalpoäng) skalområde: 0-100

Högre värden representerar ett bättre resultat

vid baslinjen och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAH Poäng för föräldrar
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader

Förändring i viktad kunskap, attityd, vana (KAH) poäng (70/20/10) bland föräldrar efter 5 månaders intervention jämfört med före intervention.

Eftersom vi antog att den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng i samband med denna korta interventionsperiod skulle vara större än de genomsnittliga förändringarna i poäng på grund av attityder och vanor, gav vi a priori differentiella vikter (70, 20 respektive 10) till poängen att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS).

Frågeformulär utvecklades för att mäta kunskap, attityder och vanor om hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil hos barn, föräldrar och lärare.

Skalområde: 0-100 Kunskapsskalområde: 0-100 Attitydskalområde: 0-100 Vaneskalområde: 0-100 WTS (viktat totalpoäng) skalområde: 0-100 Högre värden representerar ett bättre resultat

vid baslinjen och vid 6 månader
KAH Poäng för lärare
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader

Förändring i viktad kunskap, attityd, vana (KAH) poäng (70/20/10) bland lärare efter 5 månaders intervention jämfört med före intervention.

Eftersom vi antog att den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng i samband med denna korta interventionsperiod skulle vara större än de genomsnittliga förändringarna i poäng på grund av attityder och vanor, gav vi a priori differentiella vikter (70, 20 respektive 10) till poängen att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS).

Vi utvecklade frågeformulär för att mäta kunskap, attityder och vanor om hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil hos barn, föräldrar och lärare.

Skalområde: 0-100 Kunskapsskalområde: 0-100 Attitydskalområde: 0-100 Vaneskalområde: 0-100 WTS (viktat totalpoäng) skalområde: 0-100 Högre värden representerar ett bättre resultat

vid baslinjen och vid 6 månader
Body Mass Index - BMI
Tidsram: baslinje
Body mass index (BMI), eller Quetelet index, är ett mått på relativ vikt baserat på en individs massa och längd = Kg/m²
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-0702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera