- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01551355
Främja hjärthälsa hos förskolebarn
Utvärdering av en intervention för att främja hälsosamma hjärtvanor hos förskolebarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ökade nivåer av riskfaktorer under barndomen skapar en viktig livslång börda som gynnar utvecklingen av kardiovaskulär (CVD) sjukdom i vuxen ålder. Epidemiologiska studier har visat att riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar kan identifieras i barndomen och kvarstår till vuxen ålder. Det är okänt om insatser riktade till förskolebarn kan förändra kunskaper, attityder och vanor (KAH) mot en hälsosam livsstil och i slutändan minska bördan av hjärt-kärlsjukdom.
Målet med den föreslagna studien är att under en fem månaders interventionsperiod bedöma effekten av en pedagogisk intervention på förskolebarns kunskap om, vanor och attityder till hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil. Effekten av interventionen kommer också att bedömas hos föräldrar och lärare.
Metoder Utredarna kommer att genomföra ett kluster, randomiserat kontrollerat försök med 1216 förskolebarn i åldern 3 till 5 år, 928 föräldrar och 120 lärare från 14 förskolelokaler i Bogotá, Colombia i en låg socioekonomisk och underprivilegierad gemenskap. Randomisering kommer att ske på anläggningsnivå. Interventionen kommer att omfatta klassrumsaktiviteter och användning av tryckt material (böcker, affischer, lärarhandledningar, spel) och videor. Under tiden kommer barn i kontrollanläggningarna att fortsätta med sin vanliga läroplan. En strukturerad undersökning kommer att användas vid baslinjen och slutet av studien för att utvärdera förändringar i KAH och författarna ger a priori differentiella vikter (70-20-10, respektive) till poängen för att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS). Det primära resultatet kommer att vara förändringen i barns WTS och de sekundära resultaten kommer att vara förändringarna i föräldrars och lärares WTS.
Potentiell effekt av försöket Om det visar sig vara effektivt för att förbättra de kortsiktiga förändringarna i kunskap, attityder och vanor, kan den pedagogiska interventionen ha potential att påverka barnens kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela deras livstid genom tidiga insatser när attityder och vanor bildas. Programmet riktar sig även till föräldrar och lärare som bidrar till att forma barns attityder och vanor och som ofta själva löper hög risk för hälsoproblem i samband med ohälsosam kost och begränsad fysisk aktivitet. Programmet syftar till att ge lokala partners inom hälso-, utbildnings-, media- och regeringssektorerna möjlighet att bygga upp kapaciteten för att säkerställa hållbarhet. Om det visar sig vara effektivt på kort sikt bör ytterligare utvärderingsstudier testa hypotesen att detta program kommer att fungera som en effektiv och hållbar modell för att förbättra barns hälsa över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som går på en av de 14 H.I. i Usaquén
- Barn som är 3, 4 eller 5 år vid tidpunkten för insatsens början
Exklusions kriterier:
- Ovilja att ge informerat samtycke
- Barn som har fått formell träning i hälsosamma vanor i kost och/eller fysisk aktivitet under de 6 månaderna före starten av uppföljningsperioden av studien.
- Barn som planerar att få formell träning i hälsosamma vanor i kost och/eller fysisk aktivitet under uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn-Multikomponent intervention
De ingripna barnen fick pedagogiska och lekfulla aktiviteter i klassrummet under 5 månader, vilket inkluderade sagoböcker för Sesame Workshop Healthy Habits, affischer, videor, spel och sånger (1 timme dagligen); en "Hälsosam familjedag"-workshop (1 timme); och veckovisa hälsoanteckningar.
Föräldrar deltog i 3 workshops och veckobrev som innehöll positiva hälsobudskap om kost och aktiv livsstil att dela med sina barn.
Lärare deltog också i 3 centraliserade utbildningssessioner, plus personliga arbetspass med en forskningshandledare (2 timmar var 15:e dag), och fick en lärarhandledning.
|
De ingripna barnen fick pedagogiska och lekfulla aktiviteter i klassrummet under 5 månader, vilket inkluderade sagoböcker för Sesame Workshop Healthy Habits, affischer, videor, spel och sånger (1 timme dagligen); en "Hälsosam familjedag"-workshop (1 timme); och veckovisa hälsoanteckningar.
Föräldrar deltog i 3 workshops och veckobrev som innehöll positiva hälsobudskap om kost och aktiv livsstil att dela med sina barn.
Lärare deltog också i 3 centraliserade utbildningssessioner, plus personliga arbetspass med en forskningshandledare (2 timmar var 15:e dag), och fick en lärarhandledning.
|
|
Inget ingripande: barn - kontrollgrupp
Kontrollförskolelokalerna fortsatte med sin vanliga förskoleplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KAH-poäng för barn
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader
|
Förändring i viktad kunskap, attityd, vana (KAH) (70/20/10) poäng bland barn efter 5 månaders intervention jämfört med före intervention. Studien antog att den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng i samband med denna korta interventionsperiod skulle vara större än de genomsnittliga förändringarna i poäng på grund av attityder och vanor, differentiell vikt (70, 20 respektive 10) gavs till poängen a priori att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS). De utvecklade frågeformulären mätte kunskap, attityder och vanor om hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil hos barn, föräldrar och lärare. Skalområde: 0-100 Kunskapsskalområde: 0-100 Attitydskalområde: 0-100 Vaneskalområde: 0-100 WTS (viktat totalpoäng) skalområde: 0-100 Högre värden representerar ett bättre resultat |
vid baslinjen och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KAH Poäng för föräldrar
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader
|
Förändring i viktad kunskap, attityd, vana (KAH) poäng (70/20/10) bland föräldrar efter 5 månaders intervention jämfört med före intervention. Eftersom vi antog att den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng i samband med denna korta interventionsperiod skulle vara större än de genomsnittliga förändringarna i poäng på grund av attityder och vanor, gav vi a priori differentiella vikter (70, 20 respektive 10) till poängen att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS). Frågeformulär utvecklades för att mäta kunskap, attityder och vanor om hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil hos barn, föräldrar och lärare. Skalområde: 0-100 Kunskapsskalområde: 0-100 Attitydskalområde: 0-100 Vaneskalområde: 0-100 WTS (viktat totalpoäng) skalområde: 0-100 Högre värden representerar ett bättre resultat |
vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
KAH Poäng för lärare
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 månader
|
Förändring i viktad kunskap, attityd, vana (KAH) poäng (70/20/10) bland lärare efter 5 månaders intervention jämfört med före intervention. Eftersom vi antog att den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng i samband med denna korta interventionsperiod skulle vara större än de genomsnittliga förändringarna i poäng på grund av attityder och vanor, gav vi a priori differentiella vikter (70, 20 respektive 10) till poängen att komponera en standardiserad viktad totalpoäng (WTS). Vi utvecklade frågeformulär för att mäta kunskap, attityder och vanor om hälsosam kost och att leva en aktiv livsstil hos barn, föräldrar och lärare. Skalområde: 0-100 Kunskapsskalområde: 0-100 Attitydskalområde: 0-100 Vaneskalområde: 0-100 WTS (viktat totalpoäng) skalområde: 0-100 Högre värden representerar ett bättre resultat |
vid baslinjen och vid 6 månader
|
|
Body Mass Index - BMI
Tidsram: baslinje
|
Body mass index (BMI), eller Quetelet index, är ett mått på relativ vikt baserat på en individs massa och längd = Kg/m²
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCO 09-0702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .