- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01551355
미취학 아동의 심장 건강 증진
미취학 아동의 건강한 심장 습관 증진을 위한 개입 평가
연구 개요
상세 설명
배경 어린 시절의 증가된 수준의 위험 요인은 성인기에 심혈관(CVD) 질병의 발달을 촉진하는 중요한 평생 부담을 만듭니다. 역학 연구에 따르면 심혈관 질환 위험 요소는 어린 시절에 식별할 수 있으며 성인이 될 때까지 지속됩니다. 미취학 아동을 대상으로 한 개입이 건강한 라이프스타일에 대한 지식, 태도 및 습관(KAH)을 변화시키고 궁극적으로 CVD의 부담을 줄일 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
제안된 연구의 목표는 5개월 동안의 개입 기간 동안 미취학 아동의 건강한 식습관과 활동적인 라이프스타일에 대한 지식, 습관 및 태도에 대한 교육적 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 개입의 영향은 학부모와 교사에게도 평가될 것입니다.
방법 조사자는 콜롬비아 보고타의 낮은 사회 경제적 및 소외된 지역 사회에 있는 14개 유치원 시설의 3~5세 취학 전 아동 1,216명, 부모 928명, 교사 120명을 대상으로 클러스터, 무작위 통제 시험을 수행합니다. 무작위 배정은 시설 수준에서 발생합니다. 개입에는 교실 활동과 인쇄물(책, 포스터, 교사용 지침서, 게임) 및 비디오 사용이 포함됩니다. 한편 통제 시설의 아이들은 평소 커리큘럼을 계속합니다. 구조화된 설문 조사는 KAH의 변화를 평가하기 위해 기준선과 연구 종료 시에 사용되며 저자는 선험적으로 점수에 차등 가중치(각각 70-20-10)를 부여하여 표준화된 가중 총점(WTS)을 구성합니다. 1차 결과는 어린이 WTS의 변화이고 2차 결과는 부모와 교사의 WTS 변화입니다.
시험의 잠재적 영향 지식, 태도 및 습관의 단기적 변화를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 교육적 개입은 태도 및 습관이 초기 개입을 통해 평생 동안 어린이의 식습관 및 신체 활동 패턴에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 습관이 형성됩니다. 이 프로그램은 또한 어린이의 태도와 습관을 형성하는 데 기여하고 종종 건강에 해로운 식습관과 제한된 신체 활동과 관련된 건강 문제의 위험이 높은 부모와 교사를 대상으로 합니다. 이 프로그램은 건강, 교육, 미디어 및 정부 부문의 지역 파트너에게 권한을 부여하여 지속 가능성을 보장할 수 있는 역량을 강화하는 것을 목표로 합니다. 단기적으로 효과가 있는 것으로 입증되면 추가 평가 연구를 통해 이 프로그램이 전 세계 어린이 건강을 개선하는 효과적이고 지속 가능한 모델이 될 것이라는 가설을 테스트해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14개의 H.I. 우사켄에서
- 개입 시작 당시 3, 4, 5세 아동
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
- 연구의 후속 기간 시작 전 6개월 동안 영양 및/또는 신체 활동에 대한 건강한 습관에 대한 정식 교육을 받은 아동.
- 후속 연구 기간 동안 영양 및/또는 신체 활동의 건강한 습관에 대한 정식 교육을 받을 계획인 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아동-다성분 개입
개입된 어린이들은 5개월 동안 교실 교육 및 놀이 활동을 제공받았습니다. 여기에는 Sesame Workshop Healthy Habits 스토리북, 포스터, 비디오, 게임 및 노래(매일 1시간); "건강한 가족의 날" 워크숍(1시간); 그리고 주간 건강 노트.
부모는 자녀와 공유할 영양 및 활동적인 라이프스타일에 대한 긍정적인 건강 메시지가 포함된 3개의 워크숍과 주간 노트에 참여했습니다.
교사들은 또한 3개의 중앙 집중식 교육 세션과 연구 감독자와의 개인별 작업 세션(15일마다 2시간)에 참여하고 교사 가이드를 받았습니다.
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개입된 어린이들은 5개월 동안 교실 교육 및 놀이 활동을 제공받았습니다. 여기에는 Sesame Workshop Healthy Habits 스토리북, 포스터, 비디오, 게임 및 노래(매일 1시간); "건강한 가족의 날" 워크숍(1시간); 그리고 주간 건강 노트.
부모는 자녀와 공유할 영양 및 활동적인 라이프스타일에 대한 긍정적인 건강 메시지가 포함된 3개의 워크숍과 주간 노트에 참여했습니다.
교사들은 또한 3개의 중앙 집중식 교육 세션과 연구 감독자와의 개인별 작업 세션(15일마다 2시간)에 참여하고 교사 가이드를 받았습니다.
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간섭 없음: 어린이 - 대조군
제어 유치원 시설은 일반적인 유치원 커리큘럼을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 KAH 점수 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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개입 전과 비교하여 개입 5개월 후 아동의 가중 지식, 태도, 습관(KAH)(70/20/10) 점수의 변화. 이 연구는 짧은 개입 기간과 관련된 지식 점수의 평균 변화가 태도와 습관으로 인한 점수의 평균 변화보다 클 것이라는 가설을 세웠고, 선험적으로 점수에 차등 가중치(각각 70, 20, 10)를 부여했습니다. 표준화된 가중 총점(WTS)을 구성합니다. 개발된 설문지는 어린이, 부모 및 교사의 건강한 식습관과 활동적인 생활 방식에 대한 지식, 태도 및 습관을 측정했습니다. 척도 범위: 0-100 지식 척도 범위: 0-100 태도 척도 범위: 0-100 습관 척도 범위: 0-100 WTS(가중 총점) 척도 범위: 0-100 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모를 위한 KAH 점수
기간: 베이스라인과 6개월
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개입 전과 비교하여 개입 5개월 후 부모의 가중치 지식, 태도, 습관(KAH) 점수(70/20/10)의 변화. 이 짧은 개입 기간과 관련된 지식 점수의 평균 변화가 태도와 습관으로 인한 평균 점수 변화보다 클 것이라는 가설을 세웠기 때문에 선험적으로 점수에 차등 가중치(각각 70, 20 및 10)를 부여했습니다. 표준화된 가중 총점(WTS)을 구성합니다. 어린이, 부모 및 교사의 건강한 식습관과 활동적인 생활 방식에 대한 지식, 태도 및 습관을 측정하기 위해 설문지가 개발되었습니다. 척도 범위: 0-100 지식 척도 범위: 0-100 태도 척도 범위: 0-100 습관 척도 범위: 0-100 WTS(가중 총점) 척도 범위: 0-100 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인과 6개월
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교사용 KAH 점수
기간: 베이스라인과 6개월
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개입 전과 비교하여 개입 5개월 후 교사의 가중치 지식, 태도, 습관(KAH) 점수(70/20/10)의 변화. 이 짧은 개입 기간과 관련된 지식 점수의 평균 변화가 태도와 습관으로 인한 평균 점수 변화보다 클 것이라는 가설을 세웠기 때문에 선험적으로 점수에 차등 가중치(각각 70, 20 및 10)를 부여했습니다. 표준화된 가중 총점(WTS)을 구성합니다. 우리는 어린이, 부모 및 교사의 건강한 식습관과 활동적인 생활 방식에 대한 지식, 태도 및 습관을 측정하기 위해 설문지를 개발했습니다. 척도 범위: 0-100 지식 척도 범위: 0-100 태도 척도 범위: 0-100 습관 척도 범위: 0-100 WTS(가중 총점) 척도 범위: 0-100 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
베이스라인과 6개월
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체질량 지수 - BMI
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI) 또는 Quetelet 지수는 개인의 체중과 키 = Kg/m²를 기준으로 상대적인 체중을 측정한 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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