- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01551355
Podpora zdraví srdce u předškolních dětí
Hodnocení intervence na podporu zdravých srdečních návyků u dětí předškolního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Zvýšené hladiny rizikových faktorů v dětství vytvářejí důležitou celoživotní zátěž, která podporuje rozvoj kardiovaskulárních (CVD) onemocnění v dospělosti. Epidemiologické studie prokázaly, že rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění jsou identifikovatelné v dětství a přetrvávají až do dospělosti. Není známo, zda intervence zaměřené na předškoláky mohou změnit znalosti, postoje a návyky (KAH) směrem ke zdravému životnímu stylu a případně snížit zátěž KVO.
Cílem navrhované studie je zhodnotit během pětiměsíční intervence dopad edukační intervence na znalosti, návyky a postoje předškoláků ke zdravému stravování a aktivnímu životnímu stylu. Dopad intervence bude posuzován také u rodičů a učitelů.
Metody Výzkumníci provedou skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii u 1216 předškolních dětí ve věku 3 až 5 let, 928 rodičů a 120 učitelů ze 14 předškolních zařízení v kolumbijské Bogotě v komunitě s nízkou socioekonomickou a znevýhodněnou úrovní. Randomizace bude probíhat na úrovni zařízení. Intervence bude zahrnovat aktivity ve třídě a používání tištěných materiálů (knihy, plakáty, příručky pro učitele, hry) a videa. Mezitím budou děti v kontrolních zařízeních pokračovat ve svém obvyklém učebním plánu. Strukturovaný průzkum bude použit na začátku a na konci studie k vyhodnocení změn v KAH a autoři a priori přiřadí skóre rozdílné váhy (70-20-10, v tomto pořadí) pro sestavení standardizovaného váženého celkového skóre (WTS). Primárním výstupem bude změna ve WTS dětí a sekundárním výstupem budou změny ve WTS rodičů a učitelů.
Potenciální dopad studie Pokud se zjistí, že je účinná při zlepšování krátkodobých změn ve znalostech, postojích a zvycích, může mít výchovná intervence potenciál ovlivnit stravovací návyky dětí a vzorce fyzické aktivity během jejich života včasnými intervencemi, když postoje a vytvářejí se návyky. Program cílí i na rodiče a učitele, kteří přispívají k utváření postojů a návyků dětí a kteří jsou sami často vystaveni vysokému riziku zdravotních problémů spojených s nezdravou stravou a omezenou fyzickou aktivitou. Cílem programu je umožnit místním partnerům ve zdravotnictví, školství, médiích a vládních sektorech vybudovat kapacity pro zajištění udržitelnosti. Pokud se v krátkodobém horizontu prokáže účinnost, další hodnotící studie by měly ověřit hypotézu, že tento program bude sloužit jako účinný a udržitelný model ke zlepšení zdraví dětí na celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti navštěvující jednu ze 14 H.I. v Usaquén
- Děti, kterým jsou v době zahájení intervence 3, 4 nebo 5 let
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
- Děti, které prošly formálním školením o zdravých návycích ve výživě a/nebo fyzické aktivitě během 6 měsíců před začátkem následného období studie.
- Děti, které plánují absolvovat formální školení o zdravých návycích ve výživě a/nebo fyzické aktivitě během období navazujícího studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti-Multikomponentní intervence
Intervenovaným dětem byly v průběhu 5 měsíců poskytovány vzdělávací a hravé aktivity ve třídě, které zahrnovaly pohádkové knihy, plakáty, videa, hry a písničky o zdravém návyku v Sezamovém workshopu (1 hodina denně); workshop "Den zdravé rodiny" (1 hodina); a týdenní zdravotní poznámky.
Rodiče se zúčastnili 3 workshopů a týdenních poznámek obsahujících pozitivní zdravotní poselství o výživě a aktivním životním stylu, o které se podělili se svými dětmi.
Učitelé se také zúčastnili 3 centralizovaných školení plus personalizovaných pracovních setkání s vedoucím výzkumu (2 hodiny každých 15 dní) a obdrželi průvodce pro učitele.
|
Intervenovaným dětem byly v průběhu 5 měsíců poskytovány vzdělávací a hravé aktivity ve třídě, které zahrnovaly pohádkové knihy, plakáty, videa, hry a písničky o zdravém návyku v Sezamovém workshopu (1 hodina denně); workshop "Den zdravé rodiny" (1 hodina); a týdenní zdravotní poznámky.
Rodiče se zúčastnili 3 workshopů a týdenních poznámek obsahujících pozitivní zdravotní poselství o výživě a aktivním životním stylu, o které se podělili se svými dětmi.
Učitelé se také zúčastnili 3 centralizovaných školení plus personalizovaných pracovních setkání s vedoucím výzkumu (2 hodiny každých 15 dní) a obdrželi průvodce pro učitele.
|
|
Žádný zásah: děti - kontrolní skupina
Kontrolní předškolní zařízení pokračovala v obvyklém předškolním kurikulu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre KAH pro děti
Časové okno: na začátku a v 6 měsících
|
Změna ve váženém skóre znalostí, postoje, návyku (KAH) (70/20/10) u dětí po 5 měsících intervence ve srovnání s obdobím před intervencí. Studie předpokládala, že průměrná změna ve skóre znalostí spojená s tímto krátkým obdobím intervence bude větší než průměrné změny ve skóre v důsledku postojů a návyků, rozdílné váhy (70, 20 a 10, v tomto pořadí) byly přiřazeny skóre a priori. sestavit standardizované vážené celkové skóre (WTS). Vytvořené dotazníky měřily znalosti, postoje a návyky dětí, rodičů a učitelů ke zdravému stravování a aktivnímu životnímu stylu. Rozsah stupnice: 0-100 Rozsah stupnice znalostí: 0-100 Rozsah stupnice postojů: 0-100 Rozsah stupnice zvyků: 0-100 WTS (vážené celkové skóre) rozsah stupnice: 0-100 Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek |
na začátku a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre KAH pro rodiče
Časové okno: na začátku a v 6 měsících
|
Změna ve váženém skóre znalostí, postojů, návyků (KAH) (70/20/10) mezi rodiči po 5 měsících intervence ve srovnání se stavem před intervencí. Protože jsme předpokládali, že průměrná změna skóre znalostí spojená s tímto krátkým intervenčním obdobím bude větší než průměrné změny skóre v důsledku postojů a návyků, přiřadili jsme a priori skóre rozdílné váhy (70, 20 a 10). sestavit standardizované vážené celkové skóre (WTS). Byly vyvinuty dotazníky k měření znalostí, postojů a návyků o zdravém stravování a aktivním životním stylu u dětí, rodičů a učitelů. Rozsah stupnice: 0-100 Rozsah stupnice znalostí: 0-100 Rozsah stupnice postojů: 0-100 Rozsah stupnice návyků: 0-100 Rozsah stupnice WTS (vážené celkové skóre): 0-100 Vyšší hodnoty představují lepší výsledek |
na začátku a v 6 měsících
|
|
Skóre KAH pro učitele
Časové okno: na začátku a v 6 měsících
|
Změna ve váženém skóre znalostí, postojů, návyků (KAH) (70/20/10) mezi učiteli po 5 měsících intervence ve srovnání se stavem před intervencí. Protože jsme předpokládali, že průměrná změna skóre znalostí spojená s tímto krátkým intervenčním obdobím bude větší než průměrné změny skóre v důsledku postojů a návyků, přiřadili jsme a priori skóre rozdílné váhy (70, 20 a 10). sestavit standardizované vážené celkové skóre (WTS). Vyvinuli jsme dotazníky k měření znalostí, postojů a návyků o zdravém stravování a aktivním životním stylu u dětí, rodičů a učitelů. Rozsah stupnice: 0-100 Rozsah stupnice znalostí: 0-100 Rozsah stupnice postojů: 0-100 Rozsah stupnice návyků: 0-100 Rozsah stupnice WTS (vážené celkové skóre): 0-100 Vyšší hodnoty představují lepší výsledek |
na začátku a v 6 měsících
|
|
Body Mass Index - BMI
Časové okno: základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), neboli Queteletův index, je míra relativní hmotnosti na základě hmotnosti a výšky jedince = kg/m².
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 09-0702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Děti-Multikomponentní intervence
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko