Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví srdce u předškolních dětí

10. listopadu 2016 aktualizováno: Valentin Fuster

Hodnocení intervence na podporu zdravých srdečních návyků u dětí předškolního věku

V rámci kolumbijského programu Hearty Health Initiative pod vedením Mount Sinai Cardiovascular Institute navrhl a implementoval multidisciplinární tým pedagogické a komunikační strategie pro podporu zdravých srdečních návyků (PPHH) u předškoláků. To zahrnovalo vzdělávací materiály, pedagogické aktivity a využití materiálů Sezamové dílny zdravých návyků pro život. Pro Kolumbii byly tyto z velké části vyvinuty ve spolupráci s Kolumbijskou společností pediatrie, Kolumbijskou společností kardiologie a kardiovaskulární chirurgie, Colsubsidio a Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Zvýšené hladiny rizikových faktorů v dětství vytvářejí důležitou celoživotní zátěž, která podporuje rozvoj kardiovaskulárních (CVD) onemocnění v dospělosti. Epidemiologické studie prokázaly, že rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění jsou identifikovatelné v dětství a přetrvávají až do dospělosti. Není známo, zda intervence zaměřené na předškoláky mohou změnit znalosti, postoje a návyky (KAH) směrem ke zdravému životnímu stylu a případně snížit zátěž KVO.

Cílem navrhované studie je zhodnotit během pětiměsíční intervence dopad edukační intervence na znalosti, návyky a postoje předškoláků ke zdravému stravování a aktivnímu životnímu stylu. Dopad intervence bude posuzován také u rodičů a učitelů.

Metody Výzkumníci provedou skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii u 1216 předškolních dětí ve věku 3 až 5 let, 928 rodičů a 120 učitelů ze 14 předškolních zařízení v kolumbijské Bogotě v komunitě s nízkou socioekonomickou a znevýhodněnou úrovní. Randomizace bude probíhat na úrovni zařízení. Intervence bude zahrnovat aktivity ve třídě a používání tištěných materiálů (knihy, plakáty, příručky pro učitele, hry) a videa. Mezitím budou děti v kontrolních zařízeních pokračovat ve svém obvyklém učebním plánu. Strukturovaný průzkum bude použit na začátku a na konci studie k vyhodnocení změn v KAH a autoři a priori přiřadí skóre rozdílné váhy (70-20-10, v tomto pořadí) pro sestavení standardizovaného váženého celkového skóre (WTS). Primárním výstupem bude změna ve WTS dětí a sekundárním výstupem budou změny ve WTS rodičů a učitelů.

Potenciální dopad studie Pokud se zjistí, že je účinná při zlepšování krátkodobých změn ve znalostech, postojích a zvycích, může mít výchovná intervence potenciál ovlivnit stravovací návyky dětí a vzorce fyzické aktivity během jejich života včasnými intervencemi, když postoje a vytvářejí se návyky. Program cílí i na rodiče a učitele, kteří přispívají k utváření postojů a návyků dětí a kteří jsou sami často vystaveni vysokému riziku zdravotních problémů spojených s nezdravou stravou a omezenou fyzickou aktivitou. Cílem programu je umožnit místním partnerům ve zdravotnictví, školství, médiích a vládních sektorech vybudovat kapacity pro zajištění udržitelnosti. Pokud se v krátkodobém horizontu prokáže účinnost, další hodnotící studie by měly ověřit hypotézu, že tento program bude sloužit jako účinný a udržitelný model ke zlepšení zdraví dětí na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti navštěvující jednu ze 14 H.I. v Usaquén
  • Děti, kterým jsou v době zahájení intervence 3, 4 nebo 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Děti, které prošly formálním školením o zdravých návycích ve výživě a/nebo fyzické aktivitě během 6 měsíců před začátkem následného období studie.
  • Děti, které plánují absolvovat formální školení o zdravých návycích ve výživě a/nebo fyzické aktivitě během období navazujícího studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti-Multikomponentní intervence
Intervenovaným dětem byly v průběhu 5 měsíců poskytovány vzdělávací a hravé aktivity ve třídě, které zahrnovaly pohádkové knihy, plakáty, videa, hry a písničky o zdravém návyku v Sezamovém workshopu (1 hodina denně); workshop "Den zdravé rodiny" (1 hodina); a týdenní zdravotní poznámky. Rodiče se zúčastnili 3 workshopů a týdenních poznámek obsahujících pozitivní zdravotní poselství o výživě a aktivním životním stylu, o které se podělili se svými dětmi. Učitelé se také zúčastnili 3 centralizovaných školení plus personalizovaných pracovních setkání s vedoucím výzkumu (2 hodiny každých 15 dní) a obdrželi průvodce pro učitele.
Intervenovaným dětem byly v průběhu 5 měsíců poskytovány vzdělávací a hravé aktivity ve třídě, které zahrnovaly pohádkové knihy, plakáty, videa, hry a písničky o zdravém návyku v Sezamovém workshopu (1 hodina denně); workshop "Den zdravé rodiny" (1 hodina); a týdenní zdravotní poznámky. Rodiče se zúčastnili 3 workshopů a týdenních poznámek obsahujících pozitivní zdravotní poselství o výživě a aktivním životním stylu, o které se podělili se svými dětmi. Učitelé se také zúčastnili 3 centralizovaných školení plus personalizovaných pracovních setkání s vedoucím výzkumu (2 hodiny každých 15 dní) a obdrželi průvodce pro učitele.
Žádný zásah: děti - kontrolní skupina
Kontrolní předškolní zařízení pokračovala v obvyklém předškolním kurikulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre KAH pro děti
Časové okno: na začátku a v 6 měsících

Změna ve váženém skóre znalostí, postoje, návyku (KAH) (70/20/10) u dětí po 5 měsících intervence ve srovnání s obdobím před intervencí.

Studie předpokládala, že průměrná změna ve skóre znalostí spojená s tímto krátkým obdobím intervence bude větší než průměrné změny ve skóre v důsledku postojů a návyků, rozdílné váhy (70, 20 a 10, v tomto pořadí) byly přiřazeny skóre a priori. sestavit standardizované vážené celkové skóre (WTS).

Vytvořené dotazníky měřily znalosti, postoje a návyky dětí, rodičů a učitelů ke zdravému stravování a aktivnímu životnímu stylu.

Rozsah stupnice: 0-100 Rozsah stupnice znalostí: 0-100 Rozsah stupnice postojů: 0-100 Rozsah stupnice zvyků: 0-100 WTS (vážené celkové skóre) rozsah stupnice: 0-100

Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek

na začátku a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KAH pro rodiče
Časové okno: na začátku a v 6 měsících

Změna ve váženém skóre znalostí, postojů, návyků (KAH) (70/20/10) mezi rodiči po 5 měsících intervence ve srovnání se stavem před intervencí.

Protože jsme předpokládali, že průměrná změna skóre znalostí spojená s tímto krátkým intervenčním obdobím bude větší než průměrné změny skóre v důsledku postojů a návyků, přiřadili jsme a priori skóre rozdílné váhy (70, 20 a 10). sestavit standardizované vážené celkové skóre (WTS).

Byly vyvinuty dotazníky k měření znalostí, postojů a návyků o zdravém stravování a aktivním životním stylu u dětí, rodičů a učitelů.

Rozsah stupnice: 0-100 Rozsah stupnice znalostí: 0-100 Rozsah stupnice postojů: 0-100 Rozsah stupnice návyků: 0-100 Rozsah stupnice WTS (vážené celkové skóre): 0-100 Vyšší hodnoty představují lepší výsledek

na začátku a v 6 měsících
Skóre KAH pro učitele
Časové okno: na začátku a v 6 měsících

Změna ve váženém skóre znalostí, postojů, návyků (KAH) (70/20/10) mezi učiteli po 5 měsících intervence ve srovnání se stavem před intervencí.

Protože jsme předpokládali, že průměrná změna skóre znalostí spojená s tímto krátkým intervenčním obdobím bude větší než průměrné změny skóre v důsledku postojů a návyků, přiřadili jsme a priori skóre rozdílné váhy (70, 20 a 10). sestavit standardizované vážené celkové skóre (WTS).

Vyvinuli jsme dotazníky k měření znalostí, postojů a návyků o zdravém stravování a aktivním životním stylu u dětí, rodičů a učitelů.

Rozsah stupnice: 0-100 Rozsah stupnice znalostí: 0-100 Rozsah stupnice postojů: 0-100 Rozsah stupnice návyků: 0-100 Rozsah stupnice WTS (vážené celkové skóre): 0-100 Vyšší hodnoty představují lepší výsledek

na začátku a v 6 měsících
Body Mass Index - BMI
Časové okno: základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI), neboli Queteletův index, je míra relativní hmotnosti na základě hmotnosti a výšky jedince = kg/m².
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-0702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví

Klinické studie na Děti-Multikomponentní intervence

Předplatit