- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01551355
Sydämen terveyden edistäminen esikouluikäisillä lapsilla
Esikouluikäisten lasten terveiden sydäntottumusten edistämiseen tähtäävän toimenpiteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lapsuudessa kohonneet riskitekijät muodostavat tärkeän elinikäisen taakan, joka edistää sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymistä aikuisiässä. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ovat tunnistettavissa lapsuudessa ja jatkuvat aikuisikään asti. Ei tiedetä, voivatko esikouluikäisille suunnatut interventiot muuttaa tietoa, asenteita ja tottumuksia (KAH) terveellisiin elämäntapoihin ja lopulta vähentää sydän- ja verisuonitautien taakkaa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida viiden kuukauden interventiojakson aikana kasvatuksellisen intervention vaikutusta esikoululaisen tietoon, tottumuksiin ja asenteisiin terveellistä syömistä ja aktiivista elämäntapaa kohtaan. Intervention vaikutusta arvioidaan myös vanhempien ja opettajien keskuudessa.
Menetelmät Tutkijat suorittavat klusterin, satunnaistetun kontrolloidun kokeen 1216 esikouluikäiselle 3–5-vuotiaalle lapselle, 928 vanhemmalle ja 120 opettajalle 14 esikoulusta Bogotássa Kolumbiassa matalassa sosioekonomisessa ja vähäosaisessa yhteisössä. Satunnaistaminen tapahtuu laitostasolla. Interventio sisältää luokkahuonetoimintaa sekä painetun materiaalin (kirjat, julisteet, opettajien oppaat, pelit) ja videoiden käytön. Sillä välin valvontatilojen lapset jatkavat tavanomaisessa opetussuunnitelmassaan. Strukturoitua kyselyä käytetään tutkimuksen alussa ja lopussa KAH:n muutosten arvioimiseksi, ja kirjoittajat antavat etukäteen eri painot (70-20-10) pisteisiin standardoidun painotetun kokonaispistemäärän (WTS) muodostamiseksi. Ensisijainen tulos on muutos lasten WTS:ssä ja toissijainen seuraus vanhempien ja opettajien WTS:ssä.
Kokeilun mahdollinen vaikutus Jos koulutustoimen havaitaan olevan tehokas parantamaan lyhyen aikavälin muutoksia tiedoissa, asenteissa ja tottumuksissa, sillä voi olla potentiaalia vaikuttaa lasten ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuustottumuksiin koko heidän elämänsä ajan varhaisilla interventioilla, kun asenteet ja tottumukset tavat muodostuvat. Ohjelma on suunnattu myös vanhemmille ja opettajille, jotka osallistuvat lasten asenteiden ja tapojen muokkaamiseen ja joilla on usein suuri riski sairastua epäterveelliseen ruokavalioon ja vähäiseen liikuntaan liittyviin terveysongelmiin. Ohjelman tavoitteena on valtuuttaa paikallisia kumppaneita terveydenhuollon, koulutuksen, median ja julkishallinnon aloilla rakentamaan valmiuksia kestävän kehityksen varmistamiseksi. Jos se osoittautuu tehokkaaksi lyhyellä aikavälillä, arvioivien lisätutkimusten pitäisi testata hypoteesia, että tämä ohjelma toimii tehokkaana ja kestävänä mallina lasten terveyden parantamiseksi maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset osallistuvat johonkin 14 H.I. Usaquénissa
- Lapset, jotka ovat 3-, 4- tai 5-vuotiaita toimenpiteen alkaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Lapset, jotka ovat saaneet muodollista koulutusta terveellisiin ruokailutottumuksiin ja/tai fyysiseen aktiivisuuteen tutkimuksen seurantajakson alkua edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Lapset, jotka aikovat saada muodollista koulutusta terveellisistä ravintotottumuksista ja/tai liikunnasta seurantatutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset - Monikomponenttinen interventio
Puuttuneille lapsille tarjottiin luokkahuoneopetus- ja leikkitoimintaa 5 kuukauden ajan, joihin sisältyi Sesame Workshop Healthy Habits -satukirjoja, julisteita, videoita, pelejä ja lauluja (1 tunti päivittäin); "Terve perheen päivä" -työpaja (1 tunti); ja viikoittaisia terveystietoja.
Vanhemmat osallistuivat kolmeen työpajaan ja viikoittaiseen muistiinpanoon, jotka sisälsivät positiivisia terveysviestejä ravitsemuksesta ja aktiivisista elämäntavoista jaettavaksi lapsilleen.
Opettajat osallistuivat myös kolmeen keskitettyyn koulutukseen sekä henkilökohtaiseen työskentelyyn tutkimuksen ohjaajan kanssa (2 tuntia 15 päivän välein) ja saivat opettajan oppaan.
|
Puuttuneille lapsille tarjottiin luokkahuoneopetus- ja leikkitoimintaa 5 kuukauden ajan, joihin sisältyi Sesame Workshop Healthy Habits -satukirjoja, julisteita, videoita, pelejä ja lauluja (1 tunti päivittäin); "Terve perheen päivä" -työpaja (1 tunti); ja viikoittaisia terveystietoja.
Vanhemmat osallistuivat kolmeen työpajaan ja viikoittaiseen muistiinpanoon, jotka sisälsivät positiivisia terveysviestejä ravitsemuksesta ja aktiivisista elämäntavoista jaettavaksi lapsilleen.
Opettajat osallistuivat myös kolmeen keskitettyyn koulutukseen sekä henkilökohtaiseen työskentelyyn tutkimuksen ohjaajan kanssa (2 tuntia 15 päivän välein) ja saivat opettajan oppaan.
|
|
Ei väliintuloa: lapset - kontrolliryhmä
Valvontaesiopetustilat jatkoivat tavanomaista esiopetussuunnitelmaansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten KAH-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos painotetussa tiedon, asenteen, tottumuksessa (KAH) (70/20/10) lasten keskuudessa viiden kuukauden hoidon jälkeen verrattuna ennen interventiota. Tutkimuksessa oletettiin, että tähän lyhyeen interventiojaksoon liittyvä tietopisteiden keskimääräinen muutos olisi suurempi kuin asenteista ja tottumuksista johtuvat keskimääräiset pistemäärän muutokset. Pisteisiin annettiin painoarvot (vastaavasti 70, 20 ja 10) etukäteen. laatia standardoitu painotettu kokonaispistemäärä (WTS). Kehitetyillä kyselylomakkeilla mitattiin lasten, vanhempien ja opettajien tietoa, asenteita ja tapoja terveellisestä syömisestä ja aktiivisista elämäntavoista. Asteikkoalue: 0-100 Tietojen asteikkoalue: 0-100 Asenneasteikon alue: 0-100 Tottumusasteikon alue: 0-100 WTS (painotettu kokonaispistemäärä) asteikkoalue: 0-100 Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta |
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KAH-pisteet vanhemmille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos painotetun tiedon, asenteen, tavan (KAH) pisteissä (70/20/10) vanhempien keskuudessa 5 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna ennen interventiota. Koska oletimme, että tähän lyhyeen interventiojaksoon liittyvä tietopisteiden keskimääräinen muutos olisi suurempi kuin asenteista ja tottumuksista johtuvat keskimääräiset pistemäärän muutokset, annoimme pisteisiin etukäteen eropainot (70, 20 ja 10, vastaavasti). laatia standardoitu painotettu kokonaispistemäärä (WTS). Kyselylomakkeita kehitettiin mittaamaan tietoa, asenteita ja tapoja terveellisestä syömisestä ja aktiivisista elämäntavoista lapsilla, vanhemmilla ja opettajilla. Asteikkoalue: 0-100 Tietojen asteikkoalue: 0-100 Asenneasteikon alue: 0-100 Tapa-asteikon alue: 0-100 WTS (painotettu kokonaispistemäärä) asteikkoalue: 0-100 Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta |
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
KAH-pisteet opettajille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos painotetussa tiedon, asenteen, tottumuksessa (KAH) -pisteissä (70/20/10) opettajien keskuudessa 5 kuukauden intervention jälkeen verrattuna ennen interventiota. Koska oletimme, että tähän lyhyeen interventiojaksoon liittyvä tietopisteiden keskimääräinen muutos olisi suurempi kuin asenteista ja tottumuksista johtuvat keskimääräiset pistemäärän muutokset, annoimme pisteisiin etukäteen eropainot (70, 20 ja 10, vastaavasti). laatia standardoitu painotettu kokonaispistemäärä (WTS). Kehitimme kyselylomakkeita, joilla mitataan lasten, vanhempien ja opettajien tietoa, asenteita ja tapoja terveellisestä syömisestä ja aktiivisesta elämäntavasta. Asteikkoalue: 0-100 Tietojen asteikkoalue: 0-100 Asenneasteikon alue: 0-100 Tapa-asteikon alue: 0-100 WTS (painotettu kokonaispistemäärä) asteikkoalue: 0-100 Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta |
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Painoindeksi - BMI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehonmassaindeksi (BMI) tai Quetelet-indeksi on suhteellisen painon mitta, joka perustuu yksilön painoon ja pituuteen = kg/m²
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-0702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .