- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01551355
Bevordering van de gezondheid van het hart bij kleuters
Evaluatie van een interventie om gezonde hartgewoonten bij kleuters te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Verhoogde niveaus van risicofactoren tijdens de kindertijd creëren een belangrijke levenslange last die de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ) op volwassen leeftijd bevordert. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat risicofactoren voor hart- en vaatziekten al in de kindertijd kunnen worden vastgesteld en blijven bestaan tot in de volwassenheid. Het is niet bekend of interventies gericht op kleuters de kennis, attitudes en gewoonten (KAH) ten aanzien van een gezonde levensstijl kunnen veranderen en uiteindelijk de last van HVZ kunnen verminderen.
Het doel van de voorgestelde studie is om gedurende een interventieperiode van vijf maanden de impact te beoordelen van een educatieve interventie op de kennis van kleuters over, gewoonten en attitudes ten aanzien van gezond eten en een actieve levensstijl. De impact van de interventie zal ook worden beoordeeld bij ouders en leerkrachten.
Methoden De onderzoekers zullen een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij 1216 kleuters van 3 tot 5 jaar oud, 928 ouders en 120 leerkrachten uit 14 kleuterscholen in Bogotá, Colombia in een sociaaleconomische en achtergestelde gemeenschap met een lage sociaaleconomische status. Randomisatie vindt plaats op instellingsniveau. De interventie omvat klassikale activiteiten en het gebruik van gedrukt materiaal (boeken, posters, docentenhandleidingen, games) en video's. Ondertussen gaan de kinderen in de controlefaciliteiten door met hun gebruikelijke leerplan. Aan het begin en aan het einde van de studie zal een gestructureerd onderzoek worden gebruikt om veranderingen in KAH te evalueren en de auteurs geven a priori differentiële gewichten (respectievelijk 70-20-10) aan de scores om een gestandaardiseerde gewogen totaalscore (WTS) samen te stellen. De primaire uitkomst is de verandering in de WTS van kinderen en de secundaire uitkomsten zijn de veranderingen in de WTS van ouders en leerkrachten.
Potentiële impact van het onderzoek Als de educatieve interventie effectief blijkt te zijn in het verbeteren van de kortetermijnveranderingen in kennis, attitudes en gewoonten, kan deze de potentie hebben om het dieet en de fysieke activiteitspatronen van kinderen gedurende hun hele leven te beïnvloeden door vroegtijdige interventies wanneer attitudes en gewoontes worden gevormd. Het programma richt zich ook op ouders en leerkrachten die bijdragen aan het vormgeven van de houding en gewoonten van kinderen en die zelf vaak een hoog risico lopen op gezondheidsproblemen die verband houden met ongezonde voeding en beperkte lichaamsbeweging. Het programma heeft tot doel lokale partners in de gezondheidszorg, het onderwijs, de media en de overheid in staat te stellen de capaciteiten op te bouwen om duurzaamheid te waarborgen. Indien bewezen effectief is op korte termijn, zouden verdere evaluatieve studies de hypothese moeten testen dat dit programma zal dienen als een effectief en duurzaam model om de gezondheid van kinderen wereldwijd te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een van de 14 H.I. in Usaquén
- Kinderen die 3, 4 of 5 jaar oud zijn op het moment van aanvang van de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Kinderen die in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de vervolgperiode van het onderzoek een formele training hebben gekregen in gezonde gewoonten op het gebied van voeding en/of lichaamsbeweging.
- Kinderen die van plan zijn tijdens de vervolgstudieperiode een formele training te krijgen in gezonde gewoonten op het gebied van voeding en/of lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten voor kinderen
De tussengekomen kinderen kregen gedurende 5 maanden educatieve en speelse activiteiten in de klas, waaronder Sesame Workshop Healthy Habits-verhalenboeken, posters, video's, games en liedjes (1 uur per dag); een workshop "Gezonde familiedag" (1 uur); en wekelijkse gezondheidsnotities.
Ouders namen deel aan 3 workshops en wekelijkse notities met positieve gezondheidsboodschappen over voeding en een actieve levensstijl om met hun kinderen te delen.
Docenten namen ook deel aan 3 gecentraliseerde trainingssessies, plus gepersonaliseerde werksessies met een onderzoeksbegeleider (2 uur per 15 dagen), en kregen een docentenhandleiding.
|
De tussengekomen kinderen kregen gedurende 5 maanden educatieve en speelse activiteiten in de klas, waaronder Sesame Workshop Healthy Habits-verhalenboeken, posters, video's, games en liedjes (1 uur per dag); een workshop "Gezonde familiedag" (1 uur); en wekelijkse gezondheidsnotities.
Ouders namen deel aan 3 workshops en wekelijkse notities met positieve gezondheidsboodschappen over voeding en een actieve levensstijl om met hun kinderen te delen.
Docenten namen ook deel aan 3 gecentraliseerde trainingssessies, plus gepersonaliseerde werksessies met een onderzoeksbegeleider (2 uur per 15 dagen), en kregen een docentenhandleiding.
|
|
Geen tussenkomst: kinderen - controlegroep
De controle-voorschoolse voorzieningen gingen door met hun gebruikelijke voorschoolse curriculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KAH-score voor kinderen
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering in gewogen kennis, houding, gewoonte (KAH) (70/20/10) score bij kinderen na 5 maanden interventie in vergelijking met voorafgaand aan interventie. De studie veronderstelde dat de gemiddelde verandering in kennisscores geassocieerd met deze korte interventieperiode groter zou zijn dan de gemiddelde veranderingen in scores als gevolg van attitudes en gewoonten, differentiële gewichten (respectievelijk 70, 20 en 10) werden a priori aan de scores gegeven om een gestandaardiseerde gewogen totaalscore (WTS) samen te stellen. De ontwikkelde vragenlijsten maten kennis, attitudes en gewoonten over gezond eten en een actieve levensstijl bij kinderen, ouders en leerkrachten. Schaalbereik: 0-100 Kennisschaalbereik: 0-100 Attitudeschaalbereik: 0-100 Gewoonteschaalbereik: 0-100 WTS (gewogen totale score) schaalbereik: 0-100 Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat |
bij aanvang en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAH-score voor ouders
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering in gewogen kennis, houding, gewoonte (KAH)-score (70/20/10) bij ouders na 5 maanden interventie in vergelijking met vóór de interventie. Omdat we veronderstelden dat de gemiddelde verandering in kennisscores geassocieerd met deze korte interventieperiode groter zou zijn dan de gemiddelde veranderingen in scores als gevolg van attitudes en gewoonten, gaven we a priori differentiële gewichten (respectievelijk 70, 20 en 10) aan de scores om een gestandaardiseerde gewogen totaalscore (WTS) samen te stellen. Er werden vragenlijsten ontwikkeld om kennis, attitudes en gewoonten over gezond eten en een actieve levensstijl bij kinderen, ouders en leerkrachten te meten. Schaalbereik: 0-100 Kennisschaalbereik: 0-100 Attitudeschaalbereik: 0-100 Gewoonteschaalbereik: 0-100 WTS-schaalbereik (gewogen totale score): 0-100 Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat |
bij aanvang en na 6 maanden
|
|
KAH-score voor leraren
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 maanden
|
Verandering in gewogen kennis, houding, gewoonte (KAH)-score (70/20/10) bij leraren na 5 maanden interventie in vergelijking met voorafgaand aan interventie. Omdat we veronderstelden dat de gemiddelde verandering in kennisscores geassocieerd met deze korte interventieperiode groter zou zijn dan de gemiddelde veranderingen in scores als gevolg van attitudes en gewoonten, gaven we a priori differentiële gewichten (respectievelijk 70, 20 en 10) aan de scores om een gestandaardiseerde gewogen totaalscore (WTS) samen te stellen. We ontwikkelden vragenlijsten om kennis, attitudes en gewoonten over gezond eten en een actieve levensstijl te meten bij kinderen, ouders en leerkrachten. Schaalbereik: 0-100 Kennisschaalbereik: 0-100 Attitudeschaalbereik: 0-100 Gewoonteschaalbereik: 0-100 WTS-schaalbereik (gewogen totale score): 0-100 Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat |
bij aanvang en na 6 maanden
|
|
Body Mass Index - BMI
Tijdsspanne: basislijn
|
De body mass index (BMI), of Quetelet-index, is een maat voor het relatieve gewicht op basis van de massa en lengte van een individu = Kg/m²
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-0702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .