- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01551355
Fremme af hjertesundhed hos førskolebørn
Evaluering af en intervention til fremme af sunde hjertevaner hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Forøgede niveauer af risikofaktorer i barndommen skaber en vigtig livslang byrde, der begunstiger udviklingen af kardiovaskulær (CVD) sygdom i voksenalderen. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at risikofaktorer for hjertekarsygdomme kan identificeres i barndommen og fortsætter til voksenalderen. Det er uvist, om interventioner rettet mod førskolebørn kan ændre viden, holdninger og vaner (KAH) i retning af sund livsstil og i sidste ende reducere byrden af hjerte-kar-sygdomme.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, over en fem måneders interventionsperiode, effekten af en pædagogisk intervention på førskolebørns viden om, vaner og holdninger til sund kost og en aktiv livsstil. Effekten af interventionen vil også blive vurderet hos forældre og lærere.
Metoder Efterforskerne vil udføre en klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 1216 førskolebørn i alderen 3 til 5 år, 928 forældre og 120 lærere fra 14 førskolefaciliteter i Bogotá, Colombia i et lavt socioøkonomisk og underprivilegeret samfund. Randomisering vil ske på facilitetsniveau. Interventionen vil omfatte klasseværelsesaktiviteter og brug af trykt materiale (bøger, plakater, lærervejledninger, spil) og videoer. I mellemtiden vil børn i kontrolfaciliteterne fortsætte med deres sædvanlige pensum. En struktureret undersøgelse vil blive brugt ved baseline og slutningen af undersøgelsen til at evaluere ændringer i KAH, og forfatterne giver a priori differentialvægte (hhv. 70-20-10) til scorerne for at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS). Det primære resultat vil være ændringen i børns WTS, og de sekundære resultater vil være ændringerne i forældres og læreres WTS.
Forsøgets potentielle effekt Hvis det viser sig at være effektivt til at forbedre de kortsigtede ændringer i viden, holdninger og vaner, kan den pædagogiske intervention have potentiale til at påvirke børnenes kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele deres levetid ved tidlige indsatser, når holdninger og vaner dannes. Programmet henvender sig også til forældre og lærere, som bidrager til at forme børns holdninger og vaner, og som ofte selv har høj risiko for helbredsproblemer forbundet med usund kost og begrænset fysisk aktivitet. Programmet sigter mod at give lokale partnere i sundheds-, uddannelses-, medie- og regeringssektorerne mulighed for at opbygge kapaciteten til at sikre bæredygtighed. Hvis det viser sig at være effektivt på kort sigt, bør yderligere evaluerende undersøgelser teste hypotesen om, at dette program vil tjene som en effektiv og bæredygtig model til at forbedre børns sundhed på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der deltager i en af de 14 H.I. i Usaquén
- Børn, der er 3, 4 eller 5 år på tidspunktet for begyndelsen af interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at give informeret samtykke
- Børn, der har modtaget formel træning i sunde vaner i ernæring og/eller fysisk aktivitet i de 6 måneder forud for starten af opfølgningsperioden for undersøgelsen.
- Børn, der planlægger at modtage formel træning i sunde vaner inden for ernæring og/eller fysisk aktivitet i den opfølgende undersøgelsesperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn-Multikomponent intervention
De intervenerede børn fik undervisning i klasseværelset og legende aktiviteter i løbet af 5 måneder, som inkluderede Sesam Workshop Healthy Habits storybooks, plakater, videoer, spil og sange (1 time dagligt); en "Sund familiedag" workshop (1 time); og ugentlige sundhedsnotater.
Forældre deltog i 3 workshops og ugentlige notater med positive sundhedsbudskaber om ernæring og aktiv livsstil, som de kunne dele med deres børn.
Lærere deltog også i 3 centraliserede træningssessioner plus personlige arbejdssessioner med en forskningsvejleder (2 timer hver 15. dag) og modtog en lærervejledning.
|
De intervenerede børn fik undervisning i klasseværelset og legende aktiviteter i løbet af 5 måneder, som inkluderede Sesam Workshop Healthy Habits storybooks, plakater, videoer, spil og sange (1 time dagligt); en "Sund familiedag" workshop (1 time); og ugentlige sundhedsnotater.
Forældre deltog i 3 workshops og ugentlige notater med positive sundhedsbudskaber om ernæring og aktiv livsstil, som de kunne dele med deres børn.
Lærere deltog også i 3 centraliserede træningssessioner plus personlige arbejdssessioner med en forskningsvejleder (2 timer hver 15. dag) og modtog en lærervejledning.
|
Ingen indgriben: børn - kontrolgruppe
Kontrol førskolefaciliteterne fortsatte med deres sædvanlige førskolepensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i KAH-score for børn
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
|
Ændring i vægtet viden, holdning, vane (KAH) (70/20/10) score blandt børn efter 5 måneders intervention sammenlignet med før intervention. Undersøgelsen antog, at den gennemsnitlige ændring i vidensscorer forbundet med denne korte interventionsperiode ville være større end de gennemsnitlige ændringer i score på grund af holdninger og vaner, differentialvægte (henholdsvis 70, 20 og 10) blev givet til scorerne a priori at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS). De udviklede spørgeskemaer målte viden, holdninger og vaner om sund kost og at leve en aktiv livsstil hos børn, forældre og lærere. Skalaområde: 0-100 Vidensskalaområde: 0-100 Attitudeskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vægtet totalscore) skalaområde: 0-100 Højere værdier repræsenterer et bedre resultat |
ved baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KAH Score for forældre
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
|
Ændring i vægtet viden, attitude, vane (KAH) score (70/20/10) blandt forældre efter 5 måneders intervention sammenlignet med før intervention. Fordi vi antog, at den gennemsnitlige ændring i vidensscore forbundet med denne korte interventionsperiode ville være større end de gennemsnitlige ændringer i score på grund af holdninger og vaner, gav vi på forhånd differentielle vægte (henholdsvis 70, 20 og 10) til scorerne. at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS). Spørgeskemaer blev udviklet for at måle viden, holdninger og vaner om sund kost og at leve en aktiv livsstil hos børn, forældre og lærere. Skalaområde: 0-100 Vidensskalaområde: 0-100 Attitudeskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vægtet totalscore) skalaområde: 0-100 Højere værdier repræsenterer et bedre resultat |
ved baseline og ved 6 måneder
|
KAH-score for lærere
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
|
Ændring i vægtet viden, attitude, vane (KAH) score (70/20/10) blandt lærere efter 5 måneders intervention sammenlignet med før intervention. Fordi vi antog, at den gennemsnitlige ændring i vidensscore forbundet med denne korte interventionsperiode ville være større end de gennemsnitlige ændringer i score på grund af holdninger og vaner, gav vi på forhånd differentielle vægte (henholdsvis 70, 20 og 10) til scorerne. at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS). Vi udviklede spørgeskemaer til at måle viden, holdninger og vaner om sund kost og at leve en aktiv livsstil hos børn, forældre og lærere. Skalaområde: 0-100 Vidensskalaområde: 0-100 Attitudeskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vægtet totalscore) skalaområde: 0-100 Højere værdier repræsenterer et bedre resultat |
ved baseline og ved 6 måneder
|
Body Mass Index - BMI
Tidsramme: baseline
|
Body mass index (BMI), eller Quetelet indeks, er et mål for relativ vægt baseret på en persons masse og højde = Kg/m²
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 09-0702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sundhed
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; United States Department of Agriculture... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMental Health Wellness | Livsstilsrisikoreduktion | FamilieforskningForenede Stater
Kliniske forsøg med Børn-Multikomponent intervention
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKost, sundForenede Stater
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold