Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af hjertesundhed hos førskolebørn

10. november 2016 opdateret af: Valentin Fuster

Evaluering af en intervention til fremme af sunde hjertevaner hos førskolebørn

Som en del af det colombianske Hearty Health Initiative-program ledet af Mount Sinai Cardiovascular Institute, har et tværfagligt team designet og implementeret pædagogiske og kommunikationsstrategier til fremme af sunde hjertevaner (PPHH) hos førskolebørn. Dette omfattede undervisningsmaterialer, pædagogiske aktiviteter og brugen af ​​Sesame Workshops sunde vaner for livet materialer. For Colombia blev sidstnævnte stort set udviklet i samarbejde med Colombian Society of Pediatrics, Colombian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery, Colsubsidio og Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Forøgede niveauer af risikofaktorer i barndommen skaber en vigtig livslang byrde, der begunstiger udviklingen af ​​kardiovaskulær (CVD) sygdom i voksenalderen. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at risikofaktorer for hjertekarsygdomme kan identificeres i barndommen og fortsætter til voksenalderen. Det er uvist, om interventioner rettet mod førskolebørn kan ændre viden, holdninger og vaner (KAH) i retning af sund livsstil og i sidste ende reducere byrden af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere, over en fem måneders interventionsperiode, effekten af ​​en pædagogisk intervention på førskolebørns viden om, vaner og holdninger til sund kost og en aktiv livsstil. Effekten af ​​interventionen vil også blive vurderet hos forældre og lærere.

Metoder Efterforskerne vil udføre en klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 1216 førskolebørn i alderen 3 til 5 år, 928 forældre og 120 lærere fra 14 førskolefaciliteter i Bogotá, Colombia i et lavt socioøkonomisk og underprivilegeret samfund. Randomisering vil ske på facilitetsniveau. Interventionen vil omfatte klasseværelsesaktiviteter og brug af trykt materiale (bøger, plakater, lærervejledninger, spil) og videoer. I mellemtiden vil børn i kontrolfaciliteterne fortsætte med deres sædvanlige pensum. En struktureret undersøgelse vil blive brugt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen til at evaluere ændringer i KAH, og forfatterne giver a priori differentialvægte (hhv. 70-20-10) til scorerne for at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS). Det primære resultat vil være ændringen i børns WTS, og de sekundære resultater vil være ændringerne i forældres og læreres WTS.

Forsøgets potentielle effekt Hvis det viser sig at være effektivt til at forbedre de kortsigtede ændringer i viden, holdninger og vaner, kan den pædagogiske intervention have potentiale til at påvirke børnenes kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele deres levetid ved tidlige indsatser, når holdninger og vaner dannes. Programmet henvender sig også til forældre og lærere, som bidrager til at forme børns holdninger og vaner, og som ofte selv har høj risiko for helbredsproblemer forbundet med usund kost og begrænset fysisk aktivitet. Programmet sigter mod at give lokale partnere i sundheds-, uddannelses-, medie- og regeringssektorerne mulighed for at opbygge kapaciteten til at sikre bæredygtighed. Hvis det viser sig at være effektivt på kort sigt, bør yderligere evaluerende undersøgelser teste hypotesen om, at dette program vil tjene som en effektiv og bæredygtig model til at forbedre børns sundhed på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der deltager i en af ​​de 14 H.I. i Usaquén
  • Børn, der er 3, 4 eller 5 år på tidspunktet for begyndelsen af ​​interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Børn, der har modtaget formel træning i sunde vaner i ernæring og/eller fysisk aktivitet i de 6 måneder forud for starten af ​​opfølgningsperioden for undersøgelsen.
  • Børn, der planlægger at modtage formel træning i sunde vaner inden for ernæring og/eller fysisk aktivitet i den opfølgende undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn-Multikomponent intervention
De intervenerede børn fik undervisning i klasseværelset og legende aktiviteter i løbet af 5 måneder, som inkluderede Sesam Workshop Healthy Habits storybooks, plakater, videoer, spil og sange (1 time dagligt); en "Sund familiedag" workshop (1 time); og ugentlige sundhedsnotater. Forældre deltog i 3 workshops og ugentlige notater med positive sundhedsbudskaber om ernæring og aktiv livsstil, som de kunne dele med deres børn. Lærere deltog også i 3 centraliserede træningssessioner plus personlige arbejdssessioner med en forskningsvejleder (2 timer hver 15. dag) og modtog en lærervejledning.
De intervenerede børn fik undervisning i klasseværelset og legende aktiviteter i løbet af 5 måneder, som inkluderede Sesam Workshop Healthy Habits storybooks, plakater, videoer, spil og sange (1 time dagligt); en "Sund familiedag" workshop (1 time); og ugentlige sundhedsnotater. Forældre deltog i 3 workshops og ugentlige notater med positive sundhedsbudskaber om ernæring og aktiv livsstil, som de kunne dele med deres børn. Lærere deltog også i 3 centraliserede træningssessioner plus personlige arbejdssessioner med en forskningsvejleder (2 timer hver 15. dag) og modtog en lærervejledning.
Ingen indgriben: børn - kontrolgruppe
Kontrol førskolefaciliteterne fortsatte med deres sædvanlige førskolepensum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KAH-score for børn
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder

Ændring i vægtet viden, holdning, vane (KAH) (70/20/10) score blandt børn efter 5 måneders intervention sammenlignet med før intervention.

Undersøgelsen antog, at den gennemsnitlige ændring i vidensscorer forbundet med denne korte interventionsperiode ville være større end de gennemsnitlige ændringer i score på grund af holdninger og vaner, differentialvægte (henholdsvis 70, 20 og 10) blev givet til scorerne a priori at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS).

De udviklede spørgeskemaer målte viden, holdninger og vaner om sund kost og at leve en aktiv livsstil hos børn, forældre og lærere.

Skalaområde: 0-100 Vidensskalaområde: 0-100 Attitudeskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vægtet totalscore) skalaområde: 0-100

Højere værdier repræsenterer et bedre resultat

ved baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAH Score for forældre
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder

Ændring i vægtet viden, attitude, vane (KAH) score (70/20/10) blandt forældre efter 5 måneders intervention sammenlignet med før intervention.

Fordi vi antog, at den gennemsnitlige ændring i vidensscore forbundet med denne korte interventionsperiode ville være større end de gennemsnitlige ændringer i score på grund af holdninger og vaner, gav vi på forhånd differentielle vægte (henholdsvis 70, 20 og 10) til scorerne. at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS).

Spørgeskemaer blev udviklet for at måle viden, holdninger og vaner om sund kost og at leve en aktiv livsstil hos børn, forældre og lærere.

Skalaområde: 0-100 Vidensskalaområde: 0-100 Attitudeskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vægtet totalscore) skalaområde: 0-100 Højere værdier repræsenterer et bedre resultat

ved baseline og ved 6 måneder
KAH-score for lærere
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder

Ændring i vægtet viden, attitude, vane (KAH) score (70/20/10) blandt lærere efter 5 måneders intervention sammenlignet med før intervention.

Fordi vi antog, at den gennemsnitlige ændring i vidensscore forbundet med denne korte interventionsperiode ville være større end de gennemsnitlige ændringer i score på grund af holdninger og vaner, gav vi på forhånd differentielle vægte (henholdsvis 70, 20 og 10) til scorerne. at sammensætte en standardiseret vægtet totalscore (WTS).

Vi udviklede spørgeskemaer til at måle viden, holdninger og vaner om sund kost og at leve en aktiv livsstil hos børn, forældre og lærere.

Skalaområde: 0-100 Vidensskalaområde: 0-100 Attitudeskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vægtet totalscore) skalaområde: 0-100 Højere værdier repræsenterer et bedre resultat

ved baseline og ved 6 måneder
Body Mass Index - BMI
Tidsramme: baseline
Body mass index (BMI), eller Quetelet indeks, er et mål for relativ vægt baseret på en persons masse og højde = Kg/m²
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sundhed

Kliniske forsøg med Børn-Multikomponent intervention

3
Abonner