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Promuovere la salute del cuore nei bambini in età prescolare

10 novembre 2016 aggiornato da: Valentin Fuster

Valutazione di un intervento per promuovere sane abitudini cardiache nei bambini in età prescolare

Nell'ambito del programma Colombian Hearty Health Initiative guidato dal Mount Sinai Cardiovascular Institute, un team multidisciplinare ha progettato e implementato strategie pedagogiche e di comunicazione per la promozione di sane abitudini cardiache (PPHH) nei bambini in età prescolare. Ciò includeva materiali didattici, attività pedagogiche e l'uso delle sane abitudini di Sesame Workshop per i materiali della vita. Per la Colombia, questi ultimi sono stati ampiamente sviluppati in collaborazione con la Società Colombiana di Pediatria, Società Colombiana di Cardiologia e Chirurgia Cardiovascolare, Colsubsidio e Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto L'aumento dei livelli di fattori di rischio durante l'infanzia crea un onere importante per tutta la vita che favorisce lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) in età adulta. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i fattori di rischio di malattie cardiovascolari sono identificabili nell'infanzia e persistono fino all'età adulta. Non è noto se gli interventi rivolti ai bambini in età prescolare possano modificare le conoscenze, gli atteggiamenti e le abitudini (KAH) verso stili di vita sani e, infine, ridurre l'onere della CVD.

L'obiettivo dello studio proposto è valutare, in un periodo di intervento di cinque mesi, l'impatto di un intervento educativo sulla conoscenza, le abitudini e gli atteggiamenti del bambino in età prescolare nei confronti di un'alimentazione sana e di uno stile di vita attivo. L'impatto dell'intervento sarà valutato anche nei genitori e negli insegnanti.

Metodi Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo su 1216 bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni, 928 genitori e 120 insegnanti di 14 strutture prescolari a Bogotá, in Colombia, in una comunità socioeconomica e svantaggiata. La randomizzazione avverrà a livello di struttura. L'intervento prevede attività in aula e utilizzo di materiale cartaceo (libri, poster, guide per gli insegnanti, giochi) e video. Nel frattempo, i bambini nelle strutture di controllo continueranno con il loro consueto curriculum. Un sondaggio strutturato verrà utilizzato al basale e alla fine dello studio per valutare i cambiamenti in KAH e gli autori assegnano a priori pesi differenziali (70-20-10, rispettivamente) ai punteggi per comporre un punteggio totale ponderato standardizzato (WTS). L'esito primario sarà il cambiamento nel WTS dei bambini e gli esiti secondari saranno i cambiamenti nel WTS dei genitori e degli insegnanti.

Impatto potenziale della sperimentazione Se ritenuto efficace nel migliorare i cambiamenti a breve termine nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle abitudini, l'intervento educativo può avere il potenziale per influenzare la dieta dei bambini e i modelli di attività fisica nel corso della loro vita mediante interventi precoci quando gli atteggiamenti e si formano le abitudini. Il programma si rivolge anche a genitori e insegnanti che contribuiscono a plasmare gli atteggiamenti e le abitudini dei bambini e che sono spesso ad alto rischio di problemi di salute associati a un'alimentazione scorretta ea un'attività fisica limitata. Il programma mira a consentire ai partner locali nei settori della sanità, dell'istruzione, dei media e del governo di sviluppare le capacità per garantire la sostenibilità. Se dimostrato efficace a breve termine, ulteriori studi valutativi dovrebbero verificare l'ipotesi che questo programma servirà come modello efficace e sostenibile per migliorare la salute dei bambini in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2279

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini che frequentano uno dei 14 H.I. ad Usaquén
  • Bambini che hanno 3, 4 o 5 anni di età al momento dell'inizio dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Bambini che hanno ricevuto una formazione formale sulle sane abitudini nell'alimentazione e/o nell'attività fisica nei 6 mesi precedenti l'inizio del periodo di follow-up dello studio.
  • Bambini che intendono ricevere una formazione formale in abitudini sane in nutrizione e / o attività fisica durante il periodo di studio di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini-Intervento multicomponente
Ai bambini intervenuti sono state fornite attività educative e ludiche in classe per 5 mesi, che includevano libri di fiabe, poster, video, giochi e canzoni di Sesame Workshop Healthy Habits (1 ora al giorno); un laboratorio "Giornata in famiglia sana" (1 ora); e note sanitarie settimanali. I genitori hanno partecipato a 3 workshop e note settimanali contenenti messaggi positivi sulla salute su alimentazione e stili di vita attivi da condividere con i propri figli. Gli insegnanti hanno inoltre partecipato a 3 sessioni di formazione centralizzate, più sessioni di lavoro personalizzate con un supervisore della ricerca (2 ore ogni 15 giorni), e hanno ricevuto una guida per l'insegnante.
Comportamentale: Bambini-Intervento multicomponente
Ai bambini intervenuti sono state fornite attività educative e ludiche in classe per 5 mesi, che includevano libri di fiabe, poster, video, giochi e canzoni di Sesame Workshop Healthy Habits (1 ora al giorno); un laboratorio "Giornata in famiglia sana" (1 ora); e note sanitarie settimanali. I genitori hanno partecipato a 3 workshop e note settimanali contenenti messaggi positivi sulla salute su alimentazione e stili di vita attivi da condividere con i propri figli. Gli insegnanti hanno inoltre partecipato a 3 sessioni di formazione centralizzate, più sessioni di lavoro personalizzate con un supervisore della ricerca (2 ore ogni 15 giorni), e hanno ricevuto una guida per l'insegnante.
Nessun intervento: bambini - gruppo di controllo
Le strutture prescolari di controllo hanno proseguito con il consueto programma prescolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio KAH per i bambini
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi

Variazione del punteggio ponderato di conoscenza, atteggiamento, abitudine (KAH) (70/20/10) tra i bambini dopo 5 mesi di intervento rispetto a prima dell'intervento.

Lo studio ha ipotizzato che il cambiamento medio nei punteggi di conoscenza associato a questo breve periodo di intervento sarebbe stato maggiore dei cambiamenti medi nei punteggi dovuti ad atteggiamenti e abitudini, sono stati assegnati pesi differenziali (70, 20 e 10, rispettivamente) ai punteggi a priori per comporre un punteggio totale ponderato standardizzato (WTS).

I questionari sviluppati hanno misurato le conoscenze, gli atteggiamenti e le abitudini su un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo in bambini, genitori e insegnanti.

Intervallo della scala: 0-100 Intervallo della scala delle conoscenze: 0-100 Intervallo della scala dell'atteggiamento: 0-100 Intervallo della scala delle abitudini: 0-100 Intervallo della scala WTS (punteggio totale ponderato): 0-100

Valori più alti rappresentano un risultato migliore
al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KAH per i genitori
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi

Variazione del punteggio ponderato di conoscenza, atteggiamento, abitudine (KAH) (70/20/10) tra i genitori dopo 5 mesi di intervento rispetto a prima dell'intervento.

Poiché abbiamo ipotizzato che il cambiamento medio nei punteggi di conoscenza associato a questo breve periodo di intervento sarebbe stato maggiore dei cambiamenti medi nei punteggi dovuti ad atteggiamenti e abitudini, abbiamo assegnato a priori pesi differenziali (rispettivamente 70, 20 e 10) ai punteggi per comporre un punteggio totale ponderato standardizzato (WTS).

Sono stati sviluppati questionari per misurare le conoscenze, gli atteggiamenti e le abitudini su un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo in bambini, genitori e insegnanti.

Intervallo della scala: 0-100 Intervallo della scala delle conoscenze: 0-100 Intervallo della scala dell'atteggiamento: 0-100 Intervallo della scala delle abitudini: 0-100 Intervallo della scala WTS (punteggio totale ponderato): 0-100 Valori più alti rappresentano un risultato migliore
al basale e a 6 mesi
Punteggio KAH per insegnanti
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi

Variazione del punteggio ponderato di conoscenza, attitudine, abitudine (KAH) (70/20/10) tra gli insegnanti dopo 5 mesi di intervento rispetto a prima dell'intervento.

Poiché abbiamo ipotizzato che il cambiamento medio nei punteggi di conoscenza associato a questo breve periodo di intervento sarebbe stato maggiore dei cambiamenti medi nei punteggi dovuti ad atteggiamenti e abitudini, abbiamo assegnato a priori pesi differenziali (rispettivamente 70, 20 e 10) ai punteggi per comporre un punteggio totale ponderato standardizzato (WTS).

Abbiamo sviluppato questionari per misurare le conoscenze, gli atteggiamenti e le abitudini su un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo in bambini, genitori e insegnanti.

Intervallo della scala: 0-100 Intervallo della scala delle conoscenze: 0-100 Intervallo della scala dell'atteggiamento: 0-100 Intervallo della scala delle abitudini: 0-100 Intervallo della scala WTS (punteggio totale ponderato): 0-100 Valori più alti rappresentano un risultato migliore
al basale e a 6 mesi
Indice di massa corporea - BMI
Lasso di tempo: linea di base
L'indice di massa corporea (BMI), o indice di Quetelet, è una misura del peso relativo basata sulla massa e l'altezza di un individuo = Kg/m²
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valentin Fuster

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Sesame Workshop

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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