Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme hjertehelse hos førskolebarn

10. november 2016 oppdatert av: Valentin Fuster

Evaluering av en intervensjon for å fremme sunne hjertevaner hos førskolebarn

Som en del av det colombianske Hearty Health Initiative-programmet ledet av Mount Sinai Cardiovascular Institute, designet og implementerte et tverrfaglig team en pedagogisk og kommunikasjonsstrategi for å fremme sunne hjertevaner (PPHH) hos førskolebarn. Dette inkluderte undervisningsmateriell, pedagogiske aktiviteter og bruk av Sesame Workshop-materiell for sunne vaner for livet. For Colombia ble sistnevnte i stor grad utviklet i samarbeid med Colombian Society of Pediatrics, Colombian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery, Colsubsidio og Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Økte nivåer av risikofaktorer i løpet av barndommen skaper en viktig livslang byrde som favoriserer utviklingen av kardiovaskulær (CVD) sykdom i voksen alder. Epidemiologiske studier har vist at risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer er identifiserbare i barndommen og vedvarer til voksen alder. Det er ukjent om intervensjoner rettet mot førskolebarn kan endre kunnskap, holdninger og vaner (KAH) mot sunn livsstil og til slutt redusere byrden av CVD.

Målet med den foreslåtte studien er å vurdere, over en fem måneders intervensjonsperiode, effekten av en pedagogisk intervensjon på førskolebarns kunnskap om, vaner og holdninger til sunt kosthold og en aktiv livsstil. Effekten av intervensjonen vil også bli vurdert hos foreldre og lærere.

Metoder Etterforskerne vil gjennomføre en klynge, randomisert kontrollert studie med 1216 førskolebarn i alderen 3 til 5 år, 928 foreldre og 120 lærere fra 14 førskolefasiliteter i Bogotá, Colombia i et lavt sosioøkonomisk og underprivilegert samfunn. Randomisering vil skje på anleggsnivå. Intervensjonen vil omfatte klasseromsaktiviteter og bruk av trykt materiale (bøker, plakater, lærerveiledninger, spill) og videoer. I mellomtiden vil barn i kontrollfasilitetene fortsette med sin vanlige læreplan. En strukturert undersøkelse vil bli brukt ved baseline og slutten av studien for å evaluere endringer i KAH, og forfatterne gir a priori differensialvekter (henholdsvis 70-20-10) til skårene for å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS). Det primære resultatet vil være endringen i barns WTS og de sekundære resultatene vil være endringer i foreldres og læreres WTS.

Potensiell effekt av forsøket Hvis det blir funnet å være effektivt for å forbedre de kortsiktige endringene i kunnskap, holdninger og vaner, kan den pedagogiske intervensjonen ha potensial til å påvirke barnas kosthold og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele livet ved tidlige intervensjoner når holdninger og vaner dannes. Programmet retter seg også mot foreldre og lærere som bidrar til å forme barns holdninger og vaner og som ofte selv har høy risiko for helseproblemer knyttet til usunt kosthold og begrenset fysisk aktivitet. Programmet tar sikte på å styrke lokale partnere i helse-, utdannings-, media- og offentlig sektor for å bygge opp kapasiteten for å sikre bærekraft. Hvis det viser seg å være effektivt på kort sikt, bør ytterligere evalueringsstudier teste hypotesen om at dette programmet vil tjene som en effektiv og bærekraftig modell for å forbedre barns helse over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som går på en av de 14 H.I. i Usaquén
  • Barn som er 3, 4 eller 5 år på tidspunktet for begynnelsen av intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Barn som har fått formell opplæring i sunne vaner innen ernæring og/eller fysisk aktivitet i løpet av de 6 månedene før oppstart av oppfølgingsperioden av studien.
  • Barn som planlegger å motta formell opplæring i sunne vaner innen ernæring og/eller fysisk aktivitet i løpet av oppfølgingsstudiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn-Multikomponent intervensjon
De intervenerte barna fikk undervisning og lekne aktiviteter i klasserommet i løpet av 5 måneder, som inkluderte Sesame Workshop Healthy Habits-historiebøker, plakater, videoer, spill og sanger (1 time daglig); en "Sunn familiedag"-verksted (1 time); og ukentlige helsenotater. Foreldre deltok i 3 workshops og ukentlige notater som inneholdt positive helsemeldinger om ernæring og aktiv livsstil å dele med barna sine. Lærere deltok også i 3 sentraliserte opplæringsøkter, pluss personlige arbeidsøkter med en forskningsveileder (2 timer hver 15. dag), og mottok en lærerveiledning.
De intervenerte barna fikk undervisning og lekne aktiviteter i klasserommet i løpet av 5 måneder, som inkluderte Sesame Workshop Healthy Habits-historiebøker, plakater, videoer, spill og sanger (1 time daglig); en "Sunn familiedag"-verksted (1 time); og ukentlige helsenotater. Foreldre deltok i 3 workshops og ukentlige notater som inneholdt positive helsemeldinger om ernæring og aktiv livsstil å dele med barna sine. Lærere deltok også i 3 sentraliserte opplæringsøkter, pluss personlige arbeidsøkter med en forskningsveileder (2 timer hver 15. dag), og mottok en lærerveiledning.
Ingen inngripen: barn - kontrollgruppe
Kontrollførskoleanleggene fortsatte med sin vanlige førskolelæreplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KAH-score for barn
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder

Endring i vektet kunnskap, holdning, vane (KAH) (70/20/10) score blant barn etter 5 måneders intervensjon sammenlignet med før intervensjon.

Studien antok at den gjennomsnittlige endringen i kunnskapsskåre knyttet til denne korte intervensjonsperioden ville være større enn de gjennomsnittlige endringene i skårer på grunn av holdninger og vaner, forskjellsvekter (henholdsvis 70, 20 og 10) ble gitt til skårene a priori å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS).

De utviklede spørreskjemaene målte kunnskap, holdninger og vaner om sunt kosthold og å leve en aktiv livsstil hos barn, foreldre og lærere.

Skalaområde: 0-100 Kunnskapsskalaområde: 0-100 Holdningsskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vektet totalscore) skalaområde: 0-100

Høyere verdier representerer et bedre resultat

ved baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KAH-poengsum for foreldre
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder

Endring i vektet kunnskap, holdning, vane (KAH) score (70/20/10) blant foreldre etter 5 måneders intervensjon sammenlignet med før intervensjon.

Fordi vi antok at gjennomsnittsendringen i kunnskapsskåre knyttet til denne korte intervensjonsperioden ville være større enn gjennomsnittsendringene i skårene på grunn av holdninger og vaner, ga vi på forhånd differensialvekter (henholdsvis 70, 20 og 10) til skårene. å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS).

Spørreskjemaer ble utviklet for å måle kunnskap, holdninger og vaner om sunn mat og leve en aktiv livsstil hos barn, foreldre og lærere.

Skalaområde: 0-100 Kunnskapsskalaområde: 0-100 Holdningsskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vektet totalscore) skalaområde: 0-100 Høyere verdier representerer et bedre resultat

ved baseline og ved 6 måneder
KAH-poeng for lærere
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder

Endring i vektet kunnskap, holdning, vane (KAH) score (70/20/10) blant lærere etter 5 måneders intervensjon sammenlignet med før intervensjon.

Fordi vi antok at gjennomsnittsendringen i kunnskapsskåre knyttet til denne korte intervensjonsperioden ville være større enn gjennomsnittsendringene i skårene på grunn av holdninger og vaner, ga vi på forhånd differensialvekter (henholdsvis 70, 20 og 10) til skårene. å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS).

Vi utviklet spørreskjemaer for å måle kunnskap, holdninger og vaner om sunt å spise og leve en aktiv livsstil hos barn, foreldre og lærere.

Skalaområde: 0-100 Kunnskapsskalaområde: 0-100 Holdningsskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vektet totalscore) skalaområde: 0-100 Høyere verdier representerer et bedre resultat

ved baseline og ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks – BMI
Tidsramme: grunnlinje
Kroppsmasseindeksen (BMI), eller Quetelet-indeksen, er et mål på relativ vekt basert på en persons masse og høyde = Kg/m²
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-0702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær helse

Kliniske studier på Barn-Multikomponent intervensjon

3
Abonnere