- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551355
Fremme hjertehelse hos førskolebarn
Evaluering av en intervensjon for å fremme sunne hjertevaner hos førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Økte nivåer av risikofaktorer i løpet av barndommen skaper en viktig livslang byrde som favoriserer utviklingen av kardiovaskulær (CVD) sykdom i voksen alder. Epidemiologiske studier har vist at risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer er identifiserbare i barndommen og vedvarer til voksen alder. Det er ukjent om intervensjoner rettet mot førskolebarn kan endre kunnskap, holdninger og vaner (KAH) mot sunn livsstil og til slutt redusere byrden av CVD.
Målet med den foreslåtte studien er å vurdere, over en fem måneders intervensjonsperiode, effekten av en pedagogisk intervensjon på førskolebarns kunnskap om, vaner og holdninger til sunt kosthold og en aktiv livsstil. Effekten av intervensjonen vil også bli vurdert hos foreldre og lærere.
Metoder Etterforskerne vil gjennomføre en klynge, randomisert kontrollert studie med 1216 førskolebarn i alderen 3 til 5 år, 928 foreldre og 120 lærere fra 14 førskolefasiliteter i Bogotá, Colombia i et lavt sosioøkonomisk og underprivilegert samfunn. Randomisering vil skje på anleggsnivå. Intervensjonen vil omfatte klasseromsaktiviteter og bruk av trykt materiale (bøker, plakater, lærerveiledninger, spill) og videoer. I mellomtiden vil barn i kontrollfasilitetene fortsette med sin vanlige læreplan. En strukturert undersøkelse vil bli brukt ved baseline og slutten av studien for å evaluere endringer i KAH, og forfatterne gir a priori differensialvekter (henholdsvis 70-20-10) til skårene for å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS). Det primære resultatet vil være endringen i barns WTS og de sekundære resultatene vil være endringer i foreldres og læreres WTS.
Potensiell effekt av forsøket Hvis det blir funnet å være effektivt for å forbedre de kortsiktige endringene i kunnskap, holdninger og vaner, kan den pedagogiske intervensjonen ha potensial til å påvirke barnas kosthold og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele livet ved tidlige intervensjoner når holdninger og vaner dannes. Programmet retter seg også mot foreldre og lærere som bidrar til å forme barns holdninger og vaner og som ofte selv har høy risiko for helseproblemer knyttet til usunt kosthold og begrenset fysisk aktivitet. Programmet tar sikte på å styrke lokale partnere i helse-, utdannings-, media- og offentlig sektor for å bygge opp kapasiteten for å sikre bærekraft. Hvis det viser seg å være effektivt på kort sikt, bør ytterligere evalueringsstudier teste hypotesen om at dette programmet vil tjene som en effektiv og bærekraftig modell for å forbedre barns helse over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som går på en av de 14 H.I. i Usaquén
- Barn som er 3, 4 eller 5 år på tidspunktet for begynnelsen av intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å gi informert samtykke
- Barn som har fått formell opplæring i sunne vaner innen ernæring og/eller fysisk aktivitet i løpet av de 6 månedene før oppstart av oppfølgingsperioden av studien.
- Barn som planlegger å motta formell opplæring i sunne vaner innen ernæring og/eller fysisk aktivitet i løpet av oppfølgingsstudiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn-Multikomponent intervensjon
De intervenerte barna fikk undervisning og lekne aktiviteter i klasserommet i løpet av 5 måneder, som inkluderte Sesame Workshop Healthy Habits-historiebøker, plakater, videoer, spill og sanger (1 time daglig); en "Sunn familiedag"-verksted (1 time); og ukentlige helsenotater.
Foreldre deltok i 3 workshops og ukentlige notater som inneholdt positive helsemeldinger om ernæring og aktiv livsstil å dele med barna sine.
Lærere deltok også i 3 sentraliserte opplæringsøkter, pluss personlige arbeidsøkter med en forskningsveileder (2 timer hver 15. dag), og mottok en lærerveiledning.
|
De intervenerte barna fikk undervisning og lekne aktiviteter i klasserommet i løpet av 5 måneder, som inkluderte Sesame Workshop Healthy Habits-historiebøker, plakater, videoer, spill og sanger (1 time daglig); en "Sunn familiedag"-verksted (1 time); og ukentlige helsenotater.
Foreldre deltok i 3 workshops og ukentlige notater som inneholdt positive helsemeldinger om ernæring og aktiv livsstil å dele med barna sine.
Lærere deltok også i 3 sentraliserte opplæringsøkter, pluss personlige arbeidsøkter med en forskningsveileder (2 timer hver 15. dag), og mottok en lærerveiledning.
|
Ingen inngripen: barn - kontrollgruppe
Kontrollførskoleanleggene fortsatte med sin vanlige førskolelæreplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i KAH-score for barn
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
|
Endring i vektet kunnskap, holdning, vane (KAH) (70/20/10) score blant barn etter 5 måneders intervensjon sammenlignet med før intervensjon. Studien antok at den gjennomsnittlige endringen i kunnskapsskåre knyttet til denne korte intervensjonsperioden ville være større enn de gjennomsnittlige endringene i skårer på grunn av holdninger og vaner, forskjellsvekter (henholdsvis 70, 20 og 10) ble gitt til skårene a priori å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS). De utviklede spørreskjemaene målte kunnskap, holdninger og vaner om sunt kosthold og å leve en aktiv livsstil hos barn, foreldre og lærere. Skalaområde: 0-100 Kunnskapsskalaområde: 0-100 Holdningsskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vektet totalscore) skalaområde: 0-100 Høyere verdier representerer et bedre resultat |
ved baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KAH-poengsum for foreldre
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
|
Endring i vektet kunnskap, holdning, vane (KAH) score (70/20/10) blant foreldre etter 5 måneders intervensjon sammenlignet med før intervensjon. Fordi vi antok at gjennomsnittsendringen i kunnskapsskåre knyttet til denne korte intervensjonsperioden ville være større enn gjennomsnittsendringene i skårene på grunn av holdninger og vaner, ga vi på forhånd differensialvekter (henholdsvis 70, 20 og 10) til skårene. å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS). Spørreskjemaer ble utviklet for å måle kunnskap, holdninger og vaner om sunn mat og leve en aktiv livsstil hos barn, foreldre og lærere. Skalaområde: 0-100 Kunnskapsskalaområde: 0-100 Holdningsskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vektet totalscore) skalaområde: 0-100 Høyere verdier representerer et bedre resultat |
ved baseline og ved 6 måneder
|
KAH-poeng for lærere
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
|
Endring i vektet kunnskap, holdning, vane (KAH) score (70/20/10) blant lærere etter 5 måneders intervensjon sammenlignet med før intervensjon. Fordi vi antok at gjennomsnittsendringen i kunnskapsskåre knyttet til denne korte intervensjonsperioden ville være større enn gjennomsnittsendringene i skårene på grunn av holdninger og vaner, ga vi på forhånd differensialvekter (henholdsvis 70, 20 og 10) til skårene. å komponere en standardisert vektet totalscore (WTS). Vi utviklet spørreskjemaer for å måle kunnskap, holdninger og vaner om sunt å spise og leve en aktiv livsstil hos barn, foreldre og lærere. Skalaområde: 0-100 Kunnskapsskalaområde: 0-100 Holdningsskalaområde: 0-100 Vaneskalaområde: 0-100 WTS (vektet totalscore) skalaområde: 0-100 Høyere verdier representerer et bedre resultat |
ved baseline og ved 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks – BMI
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppsmasseindeksen (BMI), eller Quetelet-indeksen, er et mål på relativ vekt basert på en persons masse og høyde = Kg/m²
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 09-0702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Barn-Multikomponent intervensjon
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKosthold, suntForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering