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Förderung der Herzgesundheit bei Vorschulkindern

10. November 2016 aktualisiert von: Valentin Fuster

Evaluation einer Intervention zur Förderung gesunder Herzgewohnheiten bei Vorschulkindern

Als Teil des kolumbianischen Programms der Hearty Health Initiative unter der Leitung des Mount Sinai Cardiovascular Institute hat ein multidisziplinäres Team pädagogische und Kommunikationsstrategien zur Förderung gesunder Herzgewohnheiten (PPHH) bei Vorschulkindern entworfen und umgesetzt. Dazu gehörten Unterrichtsmaterialien, pädagogische Aktivitäten und die Verwendung von Materialien aus dem Sesam-Workshop zu gesunden Gewohnheiten für das Leben. Letztere wurden für Kolumbien weitgehend in Zusammenarbeit mit der kolumbianischen Gesellschaft für Pädiatrie, der kolumbianischen Gesellschaft für Kardiologie und Herz-Kreislauf-Chirurgie, Colsubsidio und der Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Erhöhte Risikofaktoren in der Kindheit stellen eine erhebliche lebenslange Belastung dar, die die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Erwachsenenalter begünstigt. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Kindheit identifizierbar sind und bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Es ist nicht bekannt, ob Interventionen, die auf Vorschulkinder abzielen, Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten (KAH) in Richtung einer gesunden Lebensweise verändern und letztendlich die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen verringern können.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, über einen Interventionszeitraum von fünf Monaten die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf das Wissen, die Gewohnheiten und die Einstellung von Vorschulkindern zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil zu bewerten. Die Wirkung der Intervention wird auch bei Eltern und Lehrern bewertet.

Methoden Die Forscher werden eine gruppierte randomisierte kontrollierte Studie mit 1216 Vorschulkindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, 928 Eltern und 120 Lehrern aus 14 Vorschuleinrichtungen in Bogotá, Kolumbien, in einer sozioökonomisch schwachen und unterprivilegierten Gemeinde durchführen. Die Randomisierung erfolgt auf Einrichtungsebene. Die Intervention umfasst Unterrichtsaktivitäten und die Verwendung von gedrucktem Material (Bücher, Poster, Lehrerleitfäden, Spiele) und Videos. In der Zwischenzeit werden die Kinder in den Kontrolleinrichtungen ihren üblichen Lehrplan fortsetzen. Eine strukturierte Umfrage wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie verwendet, um Veränderungen der KAH zu bewerten, und die Autoren gewichten a priori die Ergebnisse (70-20-10) unterschiedlich, um ein standardisiertes gewichtetes Gesamtergebnis (WTS) zu erstellen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der WTS der Kinder sein und das sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der WTS der Eltern und Lehrer sein.

Potenzielle Auswirkung der Studie Wenn sich die pädagogische Intervention als wirksam bei der Verbesserung der kurzfristigen Veränderungen in Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten erweist, kann sie das Potenzial haben, die Ernährungs- und Bewegungsmuster der Kinder während ihres gesamten Lebens durch frühzeitige Interventionen zu beeinflussen, wenn Einstellungen und Gewohnheiten werden gebildet. Das Programm richtet sich auch an Eltern und Lehrer, die dazu beitragen, die Einstellungen und Gewohnheiten der Kinder zu formen, und die oft selbst einem hohen Risiko für Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit ungesunder Ernährung und eingeschränkter körperlicher Aktivität ausgesetzt sind. Das Programm zielt darauf ab, lokale Partner im Gesundheits-, Bildungs-, Medien- und Regierungssektor zu befähigen, die Kapazitäten aufzubauen, um Nachhaltigkeit zu gewährleisten. Wenn es sich kurzfristig als wirksam erweist, sollten weitere Evaluierungsstudien die Hypothese prüfen, dass dieses Programm als wirksames und nachhaltiges Modell zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern weltweit dienen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die eines der 14 H.I. in Usaquen
  • Kinder, die zum Zeitpunkt des Eingriffsbeginns 3, 4 oder 5 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kinder, die in den 6 Monaten vor Beginn des Nachbeobachtungszeitraums der Studie eine formelle Schulung zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und / oder körperlicher Aktivität erhalten haben.
  • Kinder, die planen, während der Folgestudienzeit eine formelle Schulung in gesunden Ernährungsgewohnheiten und / oder körperlicher Aktivität zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder-Multikomponenten-Intervention
Den intervenierten Kindern wurden 5 Monate lang pädagogische und spielerische Aktivitäten im Klassenzimmer angeboten, darunter Sesame Workshop Healthy Habits Bilderbücher, Poster, Videos, Spiele und Lieder (1 Stunde täglich); ein Workshop „Gesunder Familientag“ (1 Stunde); und wöchentliche Gesundheitsnotizen. Die Eltern nahmen an 3 Workshops und wöchentlichen Notizen teil, die positive Gesundheitsbotschaften über Ernährung und einen aktiven Lebensstil enthielten, um sie mit ihren Kindern zu teilen. Die Lehrer nahmen auch an 3 zentralisierten Schulungen sowie personalisierten Arbeitssitzungen mit einem Forschungsleiter (2 Stunden alle 15 Tage) teil und erhielten einen Leitfaden für Lehrer.
Den intervenierten Kindern wurden 5 Monate lang pädagogische und spielerische Aktivitäten im Klassenzimmer angeboten, darunter Sesame Workshop Healthy Habits Bilderbücher, Poster, Videos, Spiele und Lieder (1 Stunde täglich); ein Workshop „Gesunder Familientag“ (1 Stunde); und wöchentliche Gesundheitsnotizen. Die Eltern nahmen an 3 Workshops und wöchentlichen Notizen teil, die positive Gesundheitsbotschaften über Ernährung und einen aktiven Lebensstil enthielten, um sie mit ihren Kindern zu teilen. Die Lehrer nahmen auch an 3 zentralisierten Schulungen sowie personalisierten Arbeitssitzungen mit einem Forschungsleiter (2 Stunden alle 15 Tage) teil und erhielten einen Leitfaden für Lehrer.
Kein Eingriff: Kinder - Kontrollgruppe
Die Kontrollvorschuleinrichtungen setzten ihren üblichen Vorschullehrplan fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KAH-Scores für Kinder
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten

Veränderung des gewichteten Wertes für Wissen, Einstellung und Gewohnheit (KAH) (70/20/10) bei Kindern nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.

Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die mit dieser kurzen Interventionszeit verbundene mittlere Änderung der Wissenswerte größer sein würde als die mittleren Änderungen der Werte aufgrund von Einstellungen und Gewohnheiten, wobei den Werten a priori unterschiedliche Gewichtungen (70, 20 bzw. 10) gegeben wurden eine standardisierte gewichtete Gesamtpunktzahl (WTS) zu bilden.

Die entwickelten Fragebögen erfassten Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil bei Kindern, Eltern und Lehrern.

Skalenbereich: 0-100 Skalenbereich Wissen: 0-100 Skalenbereich Einstellung: 0-100 Skalenbereich Gewohnheit: 0-100 Skalenbereich WTS (gewichtete Gesamtpunktzahl): 0-100

Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis

zu Beginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAH-Score für Eltern
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten

Veränderung des gewichteten Wertes für Wissen, Einstellung und Gewohnheit (KAH) (70/20/10) bei den Eltern nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.

Da wir die Hypothese aufstellten, dass die mit dieser kurzen Interventionszeit verbundene mittlere Änderung der Wissenswerte größer sein würde als die mittleren Änderungen der Werte aufgrund von Einstellungen und Gewohnheiten, gaben wir den Werten a priori unterschiedliche Gewichte (70, 20 bzw. 10). eine standardisierte gewichtete Gesamtpunktzahl (WTS) zu bilden.

Es wurden Fragebögen entwickelt, um Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil bei Kindern, Eltern und Lehrern zu messen.

Skalenbereich: 0-100 Skalenbereich Wissen: 0-100 Skalenbereich Einstellung: 0-100 Skalenbereich Gewohnheit: 0-100 Skalenbereich WTS (gewichtete Gesamtpunktzahl): 0-100 Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis

zu Beginn und nach 6 Monaten
KAH-Score für Lehrer
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten

Veränderung des gewichteten Wertes für Wissen, Einstellung und Gewohnheit (KAH) (70/20/10) bei Lehrern nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.

Da wir die Hypothese aufstellten, dass die mit dieser kurzen Interventionszeit verbundene mittlere Änderung der Wissenswerte größer sein würde als die mittleren Änderungen der Werte aufgrund von Einstellungen und Gewohnheiten, gaben wir den Werten a priori unterschiedliche Gewichte (70, 20 bzw. 10). eine standardisierte gewichtete Gesamtpunktzahl (WTS) zu bilden.

Wir haben Fragebögen entwickelt, um Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil bei Kindern, Eltern und Lehrern zu messen.

Skalenbereich: 0-100 Skalenbereich Wissen: 0-100 Skalenbereich Einstellung: 0-100 Skalenbereich Gewohnheit: 0-100 Skalenbereich WTS (gewichtete Gesamtpunktzahl): 0-100 Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis

zu Beginn und nach 6 Monaten
Body-Mass-Index – BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index (BMI) oder Quetelet-Index ist ein Maß für das relative Gewicht basierend auf der Masse und Größe einer Person = kg/m²
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-0702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Gesundheit

Klinische Studien zur Kinder-Multikomponenten-Intervention

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