- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01551355
Förderung der Herzgesundheit bei Vorschulkindern
Evaluation einer Intervention zur Förderung gesunder Herzgewohnheiten bei Vorschulkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Erhöhte Risikofaktoren in der Kindheit stellen eine erhebliche lebenslange Belastung dar, die die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Erwachsenenalter begünstigt. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Kindheit identifizierbar sind und bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Es ist nicht bekannt, ob Interventionen, die auf Vorschulkinder abzielen, Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten (KAH) in Richtung einer gesunden Lebensweise verändern und letztendlich die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen verringern können.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, über einen Interventionszeitraum von fünf Monaten die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf das Wissen, die Gewohnheiten und die Einstellung von Vorschulkindern zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil zu bewerten. Die Wirkung der Intervention wird auch bei Eltern und Lehrern bewertet.
Methoden Die Forscher werden eine gruppierte randomisierte kontrollierte Studie mit 1216 Vorschulkindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, 928 Eltern und 120 Lehrern aus 14 Vorschuleinrichtungen in Bogotá, Kolumbien, in einer sozioökonomisch schwachen und unterprivilegierten Gemeinde durchführen. Die Randomisierung erfolgt auf Einrichtungsebene. Die Intervention umfasst Unterrichtsaktivitäten und die Verwendung von gedrucktem Material (Bücher, Poster, Lehrerleitfäden, Spiele) und Videos. In der Zwischenzeit werden die Kinder in den Kontrolleinrichtungen ihren üblichen Lehrplan fortsetzen. Eine strukturierte Umfrage wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie verwendet, um Veränderungen der KAH zu bewerten, und die Autoren gewichten a priori die Ergebnisse (70-20-10) unterschiedlich, um ein standardisiertes gewichtetes Gesamtergebnis (WTS) zu erstellen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der WTS der Kinder sein und das sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der WTS der Eltern und Lehrer sein.
Potenzielle Auswirkung der Studie Wenn sich die pädagogische Intervention als wirksam bei der Verbesserung der kurzfristigen Veränderungen in Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten erweist, kann sie das Potenzial haben, die Ernährungs- und Bewegungsmuster der Kinder während ihres gesamten Lebens durch frühzeitige Interventionen zu beeinflussen, wenn Einstellungen und Gewohnheiten werden gebildet. Das Programm richtet sich auch an Eltern und Lehrer, die dazu beitragen, die Einstellungen und Gewohnheiten der Kinder zu formen, und die oft selbst einem hohen Risiko für Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit ungesunder Ernährung und eingeschränkter körperlicher Aktivität ausgesetzt sind. Das Programm zielt darauf ab, lokale Partner im Gesundheits-, Bildungs-, Medien- und Regierungssektor zu befähigen, die Kapazitäten aufzubauen, um Nachhaltigkeit zu gewährleisten. Wenn es sich kurzfristig als wirksam erweist, sollten weitere Evaluierungsstudien die Hypothese prüfen, dass dieses Programm als wirksames und nachhaltiges Modell zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern weltweit dienen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogota, Kolumbien
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die eines der 14 H.I. in Usaquen
- Kinder, die zum Zeitpunkt des Eingriffsbeginns 3, 4 oder 5 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kinder, die in den 6 Monaten vor Beginn des Nachbeobachtungszeitraums der Studie eine formelle Schulung zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und / oder körperlicher Aktivität erhalten haben.
- Kinder, die planen, während der Folgestudienzeit eine formelle Schulung in gesunden Ernährungsgewohnheiten und / oder körperlicher Aktivität zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder-Multikomponenten-Intervention
Den intervenierten Kindern wurden 5 Monate lang pädagogische und spielerische Aktivitäten im Klassenzimmer angeboten, darunter Sesame Workshop Healthy Habits Bilderbücher, Poster, Videos, Spiele und Lieder (1 Stunde täglich); ein Workshop „Gesunder Familientag“ (1 Stunde); und wöchentliche Gesundheitsnotizen.
Die Eltern nahmen an 3 Workshops und wöchentlichen Notizen teil, die positive Gesundheitsbotschaften über Ernährung und einen aktiven Lebensstil enthielten, um sie mit ihren Kindern zu teilen.
Die Lehrer nahmen auch an 3 zentralisierten Schulungen sowie personalisierten Arbeitssitzungen mit einem Forschungsleiter (2 Stunden alle 15 Tage) teil und erhielten einen Leitfaden für Lehrer.
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Den intervenierten Kindern wurden 5 Monate lang pädagogische und spielerische Aktivitäten im Klassenzimmer angeboten, darunter Sesame Workshop Healthy Habits Bilderbücher, Poster, Videos, Spiele und Lieder (1 Stunde täglich); ein Workshop „Gesunder Familientag“ (1 Stunde); und wöchentliche Gesundheitsnotizen.
Die Eltern nahmen an 3 Workshops und wöchentlichen Notizen teil, die positive Gesundheitsbotschaften über Ernährung und einen aktiven Lebensstil enthielten, um sie mit ihren Kindern zu teilen.
Die Lehrer nahmen auch an 3 zentralisierten Schulungen sowie personalisierten Arbeitssitzungen mit einem Forschungsleiter (2 Stunden alle 15 Tage) teil und erhielten einen Leitfaden für Lehrer.
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Kein Eingriff: Kinder - Kontrollgruppe
Die Kontrollvorschuleinrichtungen setzten ihren üblichen Vorschullehrplan fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des KAH-Scores für Kinder
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des gewichteten Wertes für Wissen, Einstellung und Gewohnheit (KAH) (70/20/10) bei Kindern nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zu vor der Intervention. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die mit dieser kurzen Interventionszeit verbundene mittlere Änderung der Wissenswerte größer sein würde als die mittleren Änderungen der Werte aufgrund von Einstellungen und Gewohnheiten, wobei den Werten a priori unterschiedliche Gewichtungen (70, 20 bzw. 10) gegeben wurden eine standardisierte gewichtete Gesamtpunktzahl (WTS) zu bilden. Die entwickelten Fragebögen erfassten Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil bei Kindern, Eltern und Lehrern. Skalenbereich: 0-100 Skalenbereich Wissen: 0-100 Skalenbereich Einstellung: 0-100 Skalenbereich Gewohnheit: 0-100 Skalenbereich WTS (gewichtete Gesamtpunktzahl): 0-100 Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis |
zu Beginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KAH-Score für Eltern
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des gewichteten Wertes für Wissen, Einstellung und Gewohnheit (KAH) (70/20/10) bei den Eltern nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zu vor der Intervention. Da wir die Hypothese aufstellten, dass die mit dieser kurzen Interventionszeit verbundene mittlere Änderung der Wissenswerte größer sein würde als die mittleren Änderungen der Werte aufgrund von Einstellungen und Gewohnheiten, gaben wir den Werten a priori unterschiedliche Gewichte (70, 20 bzw. 10). eine standardisierte gewichtete Gesamtpunktzahl (WTS) zu bilden. Es wurden Fragebögen entwickelt, um Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil bei Kindern, Eltern und Lehrern zu messen. Skalenbereich: 0-100 Skalenbereich Wissen: 0-100 Skalenbereich Einstellung: 0-100 Skalenbereich Gewohnheit: 0-100 Skalenbereich WTS (gewichtete Gesamtpunktzahl): 0-100 Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis |
zu Beginn und nach 6 Monaten
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KAH-Score für Lehrer
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des gewichteten Wertes für Wissen, Einstellung und Gewohnheit (KAH) (70/20/10) bei Lehrern nach 5 Monaten Intervention im Vergleich zu vor der Intervention. Da wir die Hypothese aufstellten, dass die mit dieser kurzen Interventionszeit verbundene mittlere Änderung der Wissenswerte größer sein würde als die mittleren Änderungen der Werte aufgrund von Einstellungen und Gewohnheiten, gaben wir den Werten a priori unterschiedliche Gewichte (70, 20 bzw. 10). eine standardisierte gewichtete Gesamtpunktzahl (WTS) zu bilden. Wir haben Fragebögen entwickelt, um Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten zu gesunder Ernährung und einem aktiven Lebensstil bei Kindern, Eltern und Lehrern zu messen. Skalenbereich: 0-100 Skalenbereich Wissen: 0-100 Skalenbereich Einstellung: 0-100 Skalenbereich Gewohnheit: 0-100 Skalenbereich WTS (gewichtete Gesamtpunktzahl): 0-100 Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis |
zu Beginn und nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index – BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Body-Mass-Index (BMI) oder Quetelet-Index ist ein Maß für das relative Gewicht basierend auf der Masse und Größe einer Person = kg/m²
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Valentin Fuster, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 09-0702
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