Hexvix の 30 分注入後の膀胱腫瘍の検出
2012年10月24日 更新者:Photocure
膀胱癌の既知または疑いのある患者への Hexvix の 30 分間の点眼後の膀胱癌の検出における Hexvix 軟性膀胱鏡検査および白色光膀胱鏡検査の第 IIa 相臨床試験
この研究の目的は、異形成として定義された組織学的に確認された膀胱腫瘍病変の検出において、Hexvix® 軟性膀胱鏡検査と白色光軟性膀胱鏡検査を比較することです。 CIS;タ; T1; Hexvix® の 30 分間の膀胱内注入後、T2 以上。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、膀胱癌患者を対象とした、オープンで前向きな患者内対照多施設共同第 IIa 試験です。
すべての患者の膀胱に 50 mL の Hexvix® 8 mM 溶液を注入し、30 分後に空にします。 膀胱の排出後、Karl Storz フレキシブル ビデオ膀胱鏡を使用して膀胱を白色光膀胱鏡検査で検査します。 白色光の下で見える腫瘍がマッピングされます。 次に膀胱を青色光で評価し、青色光で見られる病変をマッピングします。 すべての病変を切除する前に、白色光と青色光の両方を使用して、目に見えるすべての腫瘍の生検を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、D-81377
- LMU Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、外来膀胱鏡検査に基づいて経尿道的膀胱切除術(TURB)を適応とし、以下の選択基準を満たす必要があります。
- -外来膀胱鏡検査に基づいて、2病変以上として定義される複数の膀胱腫瘍を有する患者。
- 既知の尿意切迫感のある患者、または 30 分以上尿を我慢することに問題や痛みがある患者。
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -前立腺尿道または遠位尿道に既知の腫瘍がある患者
- 肉眼的血尿。 (注:肉眼的血尿は、蛍光膀胱鏡検査を妨害する可能性がある尿中の著しい量の血液をもたらす重度の膀胱出血として定義されます。 出血が軽い場合、研究者の意見では、膀胱鏡検査中のすすぎが蛍光膀胱鏡検査との干渉の可能性を軽減する場合、患者は除外されるべきではありません)。
- ポルフィリン症患者。
- 活性物質または溶媒の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -治験薬を使用した他の臨床研究への参加と同時に、または過去30日以内。
- 出産の可能性のある女性とは、閉経後の女性、卵巣を切除した女性、および身体的に子供を産むことができない女性のみが含まれることを意味します。
- -研究に含める前の3か月以内にBCGまたは化学療法を受けた患者。
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。
- -患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です
- -被験者が臨床研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
- プロトコルを遵守する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変の数
時間枠:平均15分(膀胱鏡検査中)
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平均15分(膀胱鏡検査中)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象
時間枠:薬剤点滴時から膀胱鏡検査後24時間まで
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薬剤点滴時から膀胱鏡検査後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexander Karl, MD、Department of Urology, LMU Munich, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。