Detección de tumores de vejiga después de 30 minutos de instilación de Hexvix
24 de octubre de 2012 actualizado por: Photocure
Estudio prospectivo abierto dentro del paciente, fase IIa de cistoscopia flexible Hexvix y cistoscopia de luz blanca en la detección de cáncer de vejiga después de 30 minutos de instilación de Hexvix en pacientes con cáncer de vejiga conocido o sospechado
El objetivo del estudio es comparar la cistoscopia flexible Hexvix® y la cistoscopia flexible con luz blanca en la detección de lesiones tumorales vesicales confirmadas histológicamente definidas como displasia; CEI; Ejército de reserva; T1; y ≥ T2 después de 30 minutos de instilación intravesical de Hexvix®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase IIa abierto, prospectivo, dentro del paciente, controlado y multicéntrico en pacientes con cáncer de vejiga.
La vejiga de todos los pacientes se instilará con 50 ml de solución Hexvix® 8 mM y se evacuará después de 30 minutos. Después de la evacuación de la vejiga, se examinará la vejiga con una cistoscopia de luz blanca utilizando el videocistoscopio flexible Karl Storz. Se mapearán los tumores visibles bajo luz blanca. Luego se evalúa la vejiga con luz azul y se mapean las lesiones que se ven con luz azul. Se tomarán biopsias de todos los tumores visibles usando luz blanca y azul antes de la resección de todas las lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, D-81377
- LMU Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben estar indicados para una resección transuretral de la vejiga (TURB) basada en una cistoscopia ambulatoria y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores vesicales múltiples, definidos como ≥2 lesiones, según una cistoscopia ambulatoria.
- Pacientes con síntomas de urgencia urinaria conocidos o pacientes que tienen problemas o dolor reteniendo la orina por un tiempo mayor a 30 minutos.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores conocidos en la uretra prostática o uretra distal
- Hematuria macroscópica. (Nota: la hematuria macroscópica se define como un sangrado abundante de la vejiga que produce grandes cantidades de sangre en la orina, lo que puede interferir con la cistoscopia de fluorescencia. Cuando el sangrado es leve, no se debe excluir al paciente si, en opinión del investigador, el enjuague durante la cistoscopia aliviará la posible interferencia con la cistoscopia de fluorescencia).
- Paciente con porfiria.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del disolvente
- Participación en otros estudios clínicos con medicamentos en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días.
- Mujeres en edad fértil, lo que significa que solo pueden incluirse mujeres posmenopáusicas, mujeres a las que se les extirparon los ovarios y mujeres que de otro modo no pueden tener hijos físicamente.
- Pacientes que hayan recibido BCG o quimioterapia en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Condiciones asociadas a un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.
- El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: Un promedio de 15 min (durante la cistoscopia)
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Un promedio de 15 min (durante la cistoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la instilación del fármaco hasta 24 horas después de la cistoscopia
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Desde el momento de la instilación del fármaco hasta 24 horas después de la cistoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC B202/11
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