Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af blæretumorer efter 30 min instillation af Hexvix

24. oktober 2012 opdateret af: Photocure

Åbent prospektivt inden for patienten, fase IIa-undersøgelse af Hexvix fleksibel cystoskopi og hvidt lyscystoskopi til påvisning af blærekræft efter 30 minutters instillation af Hexvix hos patienter med kendt eller mistanke om blærekræft

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Hexvix® fleksibel cystoskopi og fleksibel cystoskopi med hvidt lys ved påvisning af histologisk bekræftede blæretumorlæsioner defineret som dysplasi; CIS; Ta; T1; og ≥ T2 efter 30 minutters intravesikal instillation af Hexvix®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, prospektivt, inden for patientkontrolleret, multicenter, fase IIa-studie i patienter med blærekræft.

Blæren på alle patienter vil blive dryppet med 50 mL Hexvix® 8 mM opløsning og evakueret efter 30 minutter. Efter blæreevakuering vil blæren blive undersøgt under hvidt lys cystoskopi ved hjælp af Karl Storz fleksible videocystoskop. Tumorer, der er synlige under hvidt lys, vil blive kortlagt. Derefter evalueres blæren med blåt lys, og læsioner, der ses af blåt lys, vil blive kortlagt. Biopsier af alle synlige tumorer vil blive taget med både hvidt og blåt lys før resektion af alle læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • LMU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne bør indiceres til en transurethral resektion af blæren (TURB) baseret på en ambulant cystoskopi og opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Patienter med multiple blæretumorer, defineret som ≥2 læsioner, baseret på en ambulant cystoskopi.
  • Patienter med kendte urinstrangsymptomer eller patienter, der har problemer eller smerter ved at holde urinen tilbage i længere tid end 30 minutter.
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte tumorer i prostata-urethra eller distal urethra
  • Grov hæmaturi. (Bemærk: Grov hæmaturi er defineret som en kraftig blæreblødning, der resulterer i markante mængder blod i urinen, som kan interferere med fluorescenscystoskopi. Hvis blødningen er let, bør patienten ikke udelukkes, hvis efter investigatorens mening, skylning under cystoskopi vil afhjælpe den mulige interferens med fluorescenscystoskopi).
  • Patient med porfyri.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i solvensen
  • Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgslægemidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder betyder, at kun postmenopausale kvinder, kvinder, der har fået fjernet deres æggestokke, og kvinder, der ellers er fysisk ude af stand til at føde børn, kan inkluderes.
  • Patienter, der har modtaget BCG eller kemoterapi inden for tre måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.
  • Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse.
  • Det er usandsynligt, at patienter overholder protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal læsioner
Tidsramme: I gennemsnit 15 minutter (under cystoskopi)
I gennemsnit 15 minutter (under cystoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for medicininddrypning til 24 timer efter cystoskopi
Fra tidspunktet for medicininddrypning til 24 timer efter cystoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B202/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexvix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner