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Rilevazione di tumori della vescica dopo 30 minuti di instillazione di Hexvix

24 ottobre 2012 aggiornato da: Photocure

Prospettiva aperta all'interno del paziente, studio di fase IIa sulla cistoscopia flessibile Hexvix e sulla cistoscopia a luce bianca nella rilevazione del cancro della vescica dopo 30 minuti di instillazione di Hexvix in pazienti con cancro della vescica noto o sospetto

L'obiettivo dello studio è confrontare la cistoscopia flessibile Hexvix® e la cistoscopia flessibile a luce bianca nel rilevamento di lesioni tumorali della vescica confermate istologicamente definite come displasia; CSI; Ta; T1; e ≥ T2 dopo 30 minuti di instillazione intravescicale di Hexvix®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio aperto, prospettico, all'interno del paziente, controllato, multicentrico, di fase IIa in pazienti con carcinoma della vescica.

La vescica di tutti i pazienti verrà instillata con 50 ml di soluzione Hexvix® 8 mM ed evacuata dopo 30 minuti. Dopo l'evacuazione della vescica, la vescica verrà esaminata con cistoscopia a luce bianca utilizzando il videocistoscopio flessibile Karl Storz. I tumori visibili sotto luce bianca saranno mappati. Quindi la vescica viene valutata con luce blu e verranno mappate le lesioni viste dalla luce blu. Le biopsie di tutti i tumori visibili verranno prelevate utilizzando sia la luce bianca che quella blu prima della resezione di tutte le lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-81377
        • LMU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere indicati per una resezione transuretrale della vescica (TURB) basata su una cistoscopia ambulatoriale e soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumori multipli della vescica, definiti come ≥2 lesioni, sulla base di una cistoscopia ambulatoriale.
  • Pazienti con sintomi da urgenza urinaria noti o pazienti che hanno problemi o dolore che trattengono l'urina per un tempo superiore a 30 minuti.
  • Età 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori noti nell'uretra prostatica o nell'uretra distale
  • Grossa ematuria. (Nota: l'ematuria macroscopica è definita come un'emorragia abbondante della vescica che determina quantità marcate di sangue nelle urine, che possono interferire con la cistoscopia a fluorescenza. Se l'emorragia è lieve, il paziente non deve essere escluso se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il risciacquo durante la cistoscopia allevierà la possibile interferenza con la cistoscopia a fluorescenza).
  • Paziente con porfiria.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del solvente
  • - Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali in concomitanza o negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in età fertile, il che significa che possono essere incluse solo le donne in post-menopausa, le donne a cui sono state asportate le ovaie e le donne che altrimenti non sarebbero fisicamente in grado di avere figli.
  • Pazienti che hanno ricevuto BCG o chemioterapia entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo.
  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico.
  • È improbabile che i pazienti rispettino il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Una media di 15 min (durante la cistoscopia)
Una media di 15 min (durante la cistoscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal momento dell'instillazione del farmaco fino a 24 ore dopo la cistoscopia
Dal momento dell'instillazione del farmaco fino a 24 ore dopo la cistoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B202/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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