Virtsarakon kasvainten havaitseminen 30 minuutin Hexvix-instilloinnin jälkeen
keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Photocure
Avoin mahdollinen potilaan sisällä, vaihe IIa -tutkimus Hexvix-joustokystoskopiasta ja valkoisen valon kystoskopiasta virtsarakon syövän havaitsemiseksi 30 minuutin Hexvix-instillation jälkeen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään virtsarakon syöpää
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla Hexvix® joustavaa kystoskopiaa ja valkoisen valon joustavaa kystoskopiaa dysplasiaksi määriteltyjen histologisesti vahvistettujen virtsarakon kasvainleesioiden havaitsemisessa; IVY; Ta; T1; ja ≥ T2 30 minuutin intravesikaalisen Hexvix®-instilloinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, potilaskohtainen, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIa tutkimus potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Kaikkien potilaiden rakkoon tiputetaan 50 ml Hexvix® 8 mM liuosta ja evakuoidaan 30 minuutin kuluttua. Virtsarakon evakuoinnin jälkeen virtsarakko tutkitaan valkoisen valon kystoskopiassa käyttämällä Karl Storzin joustavaa videokystoskopia. Valkoisessa valossa näkyvät kasvaimet kartoitetaan. Sitten rakko arvioidaan sinisellä valolla ja sinisellä valolla näkyvät leesiot kartoitetaan. Kaikista näkyvistä kasvaimista otetaan biopsiat käyttäen sekä valkoista että sinistä valoa ennen kaikkien leesioiden resektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-81377
- LMU Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla indikoituja virtsarakon transuretraaliseen resektioon (TURB) avohoidon kystoskopian perusteella, ja heidän tulee täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita virtsarakon kasvaimia, jotka määritellään ≥ 2 leesioksi avohoidon kystoskopian perusteella.
- Potilaat, joilla tunnetaan virtsatautioireita tai potilaat, joilla on ongelmia tai kipua virtsan hillitsemisessä yli 30 minuuttia.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja kasvaimia eturauhasen virtsaputkessa tai distaalivirtsaputkessa
- Karkea hematuria. (Huomaa: Karkea hematuria määritellään runsaaksi virtsarakon verenvuodoksi, joka johtaa huomattaviin määriin verta virtsaan, mikä voi häiritä fluoresenssikystoskopiaa. Jos verenvuoto on vähäistä, potilasta ei pidä sulkea pois, jos tutkijan mielestä huuhtelu kystoskopian aikana vähentää mahdollisia häiriöitä fluoresenssikystoskopiaan).
- Potilas, jolla on porfyria.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin liuottimen apuaineelle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mikä tarkoittaa, että vain postmenopausaaliset naiset, naiset, joilta on poistettu munasarjat, ja naiset, jotka eivät muuten ole fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet BCG:tä tai kemoterapiaa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin.
- Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan suorittamisessa.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 15 minuuttia (kystoskopian aikana)
|
Keskimäärin 15 minuuttia (kystoskopian aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lääkkeen tiputushetkestä 24 tuntiin kystoskopian jälkeen
|
Lääkkeen tiputushetkestä 24 tuntiin kystoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC B202/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .