Hexvix 30분 주입 후 방광 종양 검출
2012년 10월 24일 업데이트: Photocure
환자 내 공개 전망, 방광암이 알려졌거나 의심되는 환자에게 Hexvix를 30분 점적한 후 방광암 검출에서 Hexvix 굴곡성 방광경검사 및 백색광 방광경검사의 IIa상 연구
이 연구의 목적은 이형성증으로 정의된 조직학적으로 확인된 방광 종양 병변의 검출에서 Hexvix® 굴곡성 방광경검사와 백색광 유연성 방광경검사를 비교하는 것입니다. CIS; 고마워; T1; 및 Hexvix®의 30분 방광내 점적 후 T2 이상.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방광암 환자를 대상으로 하는 개방형, 전향적, 환자 내, 통제된, 다기관, IIa상 연구입니다.
모든 환자의 방광에 50mL Hexvix® 8mM 용액을 주입하고 30분 후에 배출합니다. 방광 배출 후 방광은 Karl Storz 플렉시블 비디오 방광경을 사용하여 백색광 방광경 검사로 검사됩니다. 백색광 아래에서 볼 수 있는 종양이 매핑됩니다. 그런 다음 청색광으로 방광을 평가하고 청색광으로 보이는 병변을 매핑합니다. 보이는 모든 종양의 생검은 모든 병변을 절제하기 전에 백색광과 청색광을 모두 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, D-81377
- LMU Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 외래방광경검사를 기반으로 방광 경요도 절제술(TURB)을 받아야 하며 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 외래 환자 방광경 검사를 기반으로 병변이 2개 이상으로 정의된 다발성 방광 종양 환자.
- 요절박 증상이 있는 환자 또는 30분 이상 소변을 참는 데 문제가 있거나 통증이 있는 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 전립선 요도 또는 원위 요도에 종양이 알려진 환자
- 심한 혈뇨. (참고: 육안적 혈뇨는 형광 방광경 검사를 방해할 수 있는 소변에 현저한 양의 혈액을 초래하는 심한 방광 출혈로 정의됩니다. 출혈이 경미한 경우, 방광경 검사 중 헹굼이 형광 방광경 검사에 대한 가능한 간섭을 완화할 수 있다고 조사관이 판단하는 경우 환자를 제외해서는 안 됩니다.
- 포르피린증 환자.
- 활성 물질 또는 용매의 부형제에 대한 과민증
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 가임기 여성이란 폐경 후 여성, 난소를 절제한 여성, 신체적으로 아이를 낳을 수 없는 여성만을 의미합니다.
- 연구 포함 전 3개월 이내에 BCG 또는 화학 요법을 받은 환자.
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.
- 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 부수사관, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 피험자가 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변의 수
기간: 평균 15분(방광경 검사 중)
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평균 15분(방광경 검사 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용
기간: 약물 주입 시점부터 방광경 검사 후 24시간까지
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약물 주입 시점부터 방광경 검사 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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