Detekce nádorů močového měchýře po 30 minutách instilace přípravku Hexvix

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli být indikováni k transuretrální resekci močového měchýře (TURB) na základě ambulantní cystoskopie a měli by splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Pacienti s mnohočetnými nádory močového měchýře, definovanými jako ≥2 léze, na základě ambulantní cystoskopie.
• Pacienti se známými příznaky nutkání na moč nebo pacienti, kteří mají problémy nebo bolesti zadržování moči na dobu delší než 30 minut.
• Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými nádory v prostatické uretře nebo distální uretře
• Hrubá hematurie. (Poznámka: Hrubá hematurie je definována jako silné krvácení z močového měchýře, které má za následek značné množství krve v moči, což může interferovat s fluorescenční cystoskopií. Pokud je krvácení slabé, pacient by neměl být vyloučen, pokud podle názoru zkoušejícího oplachování během cystoskopie zmírní možnou interferenci s fluorescenční cystoskopií).
• Pacient s porfyrií.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku rozpouštědla
• Účast na jiných klinických studiích s hodnocenými léky buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
• Ženy ve fertilním věku, což znamená, že mohou být zahrnuty pouze ženy po menopauze, ženy, kterým byly odstraněny vaječníky, a ženy, které jinak fyzicky nemohou mít děti.
• Pacienti, kteří dostali BCG nebo chemoterapii během tří měsíců před zařazením do studie.
• Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu.
• Pacient je zkoušející nebo kterýkoli podvýzkumník, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky klinické studie.
• Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol