滴注 Hexvix 30 分钟后检测膀胱肿瘤
2012年10月24日 更新者：Photocure
Hexvix 软性膀胱镜检查和白光膀胱镜检查在已知或怀疑患有膀胱癌的患者中滴注 30 分钟后检测膀胱癌的开放前瞻性 IIa 期研究
该研究的目的是比较 Hexvix® 可弯曲膀胱镜检查和白光可弯曲膀胱镜检查在检测组织学证实的定义为异型增生的膀胱肿瘤病变方面的效果；独联体；塔; T1;膀胱内滴注 Hexvix® 30 分钟后≥ T2。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对膀胱癌患者的开放、前瞻性、患者内部、对照、多中心、IIa 期研究。
将向所有患者的膀胱灌注 50 mL Hexvix® 8 mM 溶液，并在 30 分钟后排空。 膀胱排空后，将使用 Karl Storz 柔性视频膀胱镜在白光膀胱镜检查下检查膀胱。 将绘制在白光下可见的肿瘤。 然后用蓝光评估膀胱，并绘制蓝光可见的病变。 在切除所有病变之前，将使用白光和蓝光对所有可见肿瘤进行活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Munich、德国、D-81377
- LMU Munich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者应根据门诊膀胱镜检查进行经尿道膀胱电切术 (TURB)，并满足以下纳入标准：
- 基于门诊膀胱镜检查，患有多发性膀胱肿瘤（定义为≥2 个病变）的患者。
- 有已知尿急症状的患者或有问题或疼痛的患者憋尿时间超过 30 分钟。
- 18岁或以上
排除标准：
- 前列腺尿道或远端尿道有已知肿瘤的患者
- 肉眼血尿。 （注意：肉眼血尿定义为膀胱大量出血导致尿液中含有大量血液，这可能会干扰荧光膀胱镜检查。 如果出血较轻，如果研究者认为在膀胱镜检查期间冲洗会减轻对荧光膀胱镜检查的可能干扰，则不应排除患者。
- 卟啉症患者。
- 对活性物质或溶剂的任何赋形剂过敏
- 同时或在过去 30 天内参与其他研究药物的临床研究。
- 有生育能力的妇女是指绝经后妇女、切除卵巢的妇女和其他身体无法生育的妇女。
- 在研究纳入前三个月内接受过卡介苗或化疗的患者。
- 与协议依从性差的风险相关的条件。
- 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
- 使受试者无法理解临床研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 不太可能遵守协议的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病灶数
大体时间：平均 15 分钟（膀胱镜检查期间）
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平均 15 分钟（膀胱镜检查期间）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物相关不良事件
大体时间：从药物滴注到膀胱镜检查后24小时
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从药物滴注到膀胱镜检查后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Karl, MD、Department of Urology, LMU Munich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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