Wykrywanie guzów pęcherza moczowego po 30 minutach wkraplania Hexvix
Otwarte badanie prospektywne u pacjenta, badanie fazy IIa dotyczące cystoskopii elastycznej Hexvix i cystoskopii w świetle białym w celu wykrycia raka pęcherza moczowego po 30 minutach zakroplenia szczepionki Hexvix pacjentom ze stwierdzonym rakiem pęcherza moczowego lub z podejrzeniem raka pęcherza moczowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy IIa obejmującym pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Pęcherz moczowy wszystkich pacjentów zostanie zakroplony 50 ml roztworu Hexvix® 8 mM i opróżniony po 30 minutach. Po opróżnieniu pęcherza, pęcherz zostanie zbadany w cystoskopii w świetle białym przy użyciu elastycznego wideocystoskopu Karl Storz. Guzy widoczne w świetle białym zostaną zmapowane. Następnie pęcherz jest oceniany za pomocą światła niebieskiego, a zmiany widoczne za pomocą światła niebieskiego są mapowane. Biopsje wszystkich widocznych guzów zostaną pobrane przy użyciu światła białego i niebieskiego przed resekcją wszystkich zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, D-81377
- LMU Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powinni być wskazani do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) na podstawie cystoskopii ambulatoryjnej i spełniać następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci z mnogimi guzami pęcherza, zdefiniowanymi jako ≥2 zmiany, na podstawie cystoskopii ambulatoryjnej.
- Pacjenci ze znanymi objawami parcia na mocz lub pacjenci, u których występują problemy lub ból wstrzymujący mocz przez czas dłuższy niż 30 minut.
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami cewki moczowej sterczowej lub dystalnej części cewki moczowej
- Masywny krwiomocz. (Uwaga: Krwiomocz makroskopowy definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza moczowego skutkujące znaczną ilością krwi w moczu, co może zakłócać cystoskopię fluorescencyjną. W przypadku niewielkiego krwawienia nie należy wykluczać pacjenta, jeśli zdaniem badacza płukanie podczas cystoskopii zmniejszy możliwą interferencję z cystoskopią fluorescencyjną).
- Pacjent z porfirią.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rozpuszczalnika
- Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety mogące zajść w ciążę, co oznacza, że uwzględnione mogą być tylko kobiety po menopauzie, kobiety, którym usunięto jajniki oraz kobiety, które z innych względów fizycznie nie są w stanie urodzić dzieci.
- Pacjenci, którzy otrzymali BCG lub chemioterapię w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
- Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
- Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
- Pacjenci mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Średnio 15 min (podczas cystoskopii)
|
Średnio 15 min (podczas cystoskopii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Od momentu wkroplenia leku do 24 godzin po cystoskopii
|
Od momentu wkroplenia leku do 24 godzin po cystoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC B202/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .