Détection des tumeurs de la vessie après 30 min d'instillation d'Hexvix
24 octobre 2012 mis à jour par: Photocure
Étude prospective ouverte chez le patient, étude de phase IIa sur la cystoscopie flexible Hexvix et la cystoscopie à lumière blanche dans la détection du cancer de la vessie après 30 minutes d'instillation d'Hexvix chez des patients atteints d'un cancer de la vessie connu ou soupçonné
L'objectif de l'étude est de comparer la cystoscopie flexible Hexvix® et la cystoscopie flexible en lumière blanche dans la détection des lésions tumorales vésicales confirmées histologiques définies comme dysplasie ; CEI ; Ta ; T1 ; et ≥ T2 après 30 minutes d'instillation intravésicale d'Hexvix®.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, prospective, intra-patient, contrôlée, multicentrique, de phase IIa chez des patients atteints d'un cancer de la vessie.
La vessie de tous les patients sera instillée avec 50 ml de solution Hexvix® 8 mM et évacuée après 30 minutes. Après l'évacuation de la vessie, la vessie sera examinée sous cystoscopie en lumière blanche à l'aide du vidéocystoscope flexible Karl Storz. Les tumeurs visibles sous lumière blanche seront cartographiées. Ensuite, la vessie est évaluée à la lumière bleue et les lésions vues par la lumière bleue seront cartographiées. Des biopsies de toutes les tumeurs visibles seront prises en utilisant à la fois la lumière blanche et bleue avant la résection de toutes les lésions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, D-81377
- LMU Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être indiqués pour une résection transurétrale de la vessie (TURB) basée sur une cystoscopie ambulatoire et remplir les critères d'inclusion suivants :
- Patients atteints de tumeurs multiples de la vessie, définies comme ≥ 2 lésions, sur la base d'une cystoscopie ambulatoire.
- Les patients présentant des symptômes connus de besoin urinaire ou les patients qui ont des problèmes ou des douleurs qui retiennent l'urine pendant plus de 30 minutes.
- Âge 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients avec des tumeurs connues dans l'urètre prostatique ou l'urètre distal
- Hématurie macroscopique. (Remarque : l'hématurie macroscopique est définie comme un saignement abondant de la vessie entraînant des quantités marquées de sang dans l'urine, ce qui peut interférer avec la cystoscopie par fluorescence. Lorsque le saignement est léger, le patient ne doit pas être exclu si, de l'avis de l'investigateur, le rinçage pendant la cystoscopie atténuera l'interférence possible avec la cystoscopie à fluorescence).
- Patient atteint de porphyrie.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du solvant
- Participation à d'autres études cliniques avec des médicaments expérimentaux, soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours.
- Les femmes en âge de procréer, ce qui signifie que seules les femmes ménopausées, les femmes dont les ovaires ont été enlevés et les femmes physiquement incapables de porter des enfants peuvent être incluses.
- Patients ayant reçu du BCG ou une chimiothérapie dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole.
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lésions
Délai: Une moyenne de 15 min (pendant la cystoscopie)
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Une moyenne de 15 min (pendant la cystoscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Du moment de l'instillation du médicament jusqu'à 24 heures après la cystoscopie
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Du moment de l'instillation du médicament jusqu'à 24 heures après la cystoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC B202/11
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