Nachweis von Blasentumoren nach 30-minütiger Instillation von Hexvix

Einschlusskriterien:

Die Patienten sollten aufgrund einer ambulanten Zystoskopie für eine transurethrale Blasenresektion (TURB) indiziert sein und folgende Einschlusskriterien erfüllen:

• Patienten mit multiplen Blasentumoren, definiert als ≥2 Läsionen, basierend auf einer ambulanten Zystoskopie.
• Patienten mit bekannten Symptomen des Harndrangs oder Patienten, die Probleme oder Schmerzen haben, den Urin länger als 30 Minuten zurückzuhalten.
• Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten Tumoren in der prostatischen oder distalen Harnröhre
• Grobe Hämaturie. (Hinweis: Makrohämaturie ist definiert als eine starke Blasenblutung, die zu deutlichen Blutmengen im Urin führt, die die Fluoreszenz-Zystoskopie stören können. Wenn die Blutung leicht ist, sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes das Spülen während der Zystoskopie die mögliche Interferenz mit der Fluoreszenz-Zystoskopie mildert).
• Patient mit Porphyrie.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frauen im gebärfähigen Alter, was bedeutet, dass nur postmenopausale Frauen, Frauen, denen die Eierstöcke entfernt wurden, und Frauen, die ansonsten körperlich nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, eingeschlossen werden können.
• Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss BCG oder Chemotherapie erhalten haben.
• Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind.
• Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
• Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten das Protokoll einhalten