Detecção de tumores da bexiga após 30 minutos de instilação de Hexvix
24 de outubro de 2012 atualizado por: Photocure
Estudo prospectivo aberto dentro do paciente, fase IIa da cistoscopia flexível Hexvix e cistoscopia de luz branca na detecção de câncer de bexiga após 30 minutos de instilação de Hexvix em pacientes com câncer de bexiga conhecido ou suspeito
O objetivo do estudo é comparar a cistoscopia flexível Hexvix® e a cistoscopia flexível de luz branca na detecção de lesões tumorais de bexiga confirmadas histologicamente definidas como displasia; CEI; Tá; T1; e ≥ T2 após 30 minutos de instilação intravesical de Hexvix®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, dentro do paciente, controlado, multicêntrico, Fase IIa em pacientes com câncer de bexiga.
A bexiga de todos os pacientes será instilada com 50 mL de solução Hexvix® 8 mM e evacuada após 30 minutos. Após a evacuação da bexiga, a bexiga será examinada sob cistoscopia de luz branca usando o videocistoscópio flexível Karl Storz. Os tumores visíveis sob luz branca serão mapeados. Em seguida, a bexiga é avaliada com luz azul e as lesões vistas com luz azul serão mapeadas. Biópsias de todos os tumores visíveis serão feitas usando luz branca e azul antes da ressecção de todas as lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, D-81377
- LMU Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser indicados para uma ressecção transuretral da bexiga (RTU) com base em uma cistoscopia ambulatorial e preencher os seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes com múltiplos tumores de bexiga, definidos como ≥2 lesões, com base em uma cistoscopia ambulatorial.
- Pacientes com sintomas conhecidos de urgência urinária ou pacientes que têm problemas ou dor ao reter a urina por um período superior a 30 minutos.
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores conhecidos na uretra prostática ou uretra distal
- Hematúria grosseira. (Nota: A hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades acentuadas de sangue na urina, o que pode interferir na cistoscopia de fluorescência. Onde o sangramento for leve, o paciente não deve ser excluído se, na opinião do investigador, a lavagem durante a cistoscopia aliviar a possível interferência com a cistoscopia de fluorescência).
- Paciente com porfiria.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do solvente
- Participação em outros estudos clínicos com medicamentos experimentais concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
- Mulheres com potencial para engravidar, o que significa que apenas mulheres na pós-menopausa, mulheres cujos ovários foram removidos e mulheres fisicamente incapazes de ter filhos podem ser incluídas.
- Pacientes que receberam BCG ou quimioterapia dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
- Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo.
- O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de lesões
Prazo: Uma média de 15 min (durante a cistoscopia)
|
Uma média de 15 min (durante a cistoscopia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde o momento da instilação da droga até 24 horas após a cistoscopia
|
Desde o momento da instilação da droga até 24 horas após a cistoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC B202/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .