Detecção de tumores da bexiga após 30 minutos de instilação de Hexvix

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser indicados para uma ressecção transuretral da bexiga (RTU) com base em uma cistoscopia ambulatorial e preencher os seguintes critérios de inclusão:

• Pacientes com múltiplos tumores de bexiga, definidos como ≥2 lesões, com base em uma cistoscopia ambulatorial.
• Pacientes com sintomas conhecidos de urgência urinária ou pacientes que têm problemas ou dor ao reter a urina por um período superior a 30 minutos.
• Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores conhecidos na uretra prostática ou uretra distal
• Hematúria grosseira. (Nota: A hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades acentuadas de sangue na urina, o que pode interferir na cistoscopia de fluorescência. Onde o sangramento for leve, o paciente não deve ser excluído se, na opinião do investigador, a lavagem durante a cistoscopia aliviar a possível interferência com a cistoscopia de fluorescência).
• Paciente com porfiria.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do solvente
• Participação em outros estudos clínicos com medicamentos experimentais concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
• Mulheres com potencial para engravidar, o que significa que apenas mulheres na pós-menopausa, mulheres cujos ovários foram removidos e mulheres fisicamente incapazes de ter filhos podem ser incluídas.
• Pacientes que receberam BCG ou quimioterapia dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
• Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo.
• O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico.
• Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo