Выявление опухолей мочевого пузыря после 30-минутной инстилляции Hexvix
24 октября 2012 г. обновлено: Photocure
Открытое проспективное исследование внутри пациента, фаза IIa исследования гибкой цистоскопии Hexvix и цистоскопии в белом свете при обнаружении рака мочевого пузыря после 30-минутной инстилляции Hexvix у пациентов с известным или подозреваемым раком мочевого пузыря
Целью исследования является сравнение гибкой цистоскопии Hexvix® и гибкой цистоскопии в белом свете при выявлении гистологически подтвержденных опухолевых поражений мочевого пузыря, определяемых как дисплазия; СНГ; Та; Т1; и ≥ T2 после 30-минутного внутрипузырного введения Hexvix®.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, проспективное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa у пациентов с раком мочевого пузыря.
В мочевой пузырь всех пациентов закапывают 50 мл раствора Hexvix® 8 мМ и эвакуируют через 30 минут. После опорожнения мочевого пузыря его исследуют под цистоскопией в белом свете с использованием гибкого видеоцистоскопа Karl Storz. Опухоли, видимые в белом свете, будут нанесены на карту. Затем мочевой пузырь оценивают с помощью синего света, и наносят на карту поражения, наблюдаемые в синем свете. Перед резекцией всех поражений будут взяты биопсии всех видимых опухолей с использованием как белого, так и синего света.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, D-81377
- LMU Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть показаны для трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУРП) на основании амбулаторной цистоскопии и соответствовать следующим критериям включения:
- Пациенты с множественными опухолями мочевого пузыря, определяемыми как ≥2 поражений, по данным амбулаторной цистоскопии.
- Пациенты с известными симптомами позывов к мочеиспусканию или пациенты, у которых есть проблемы или боли, удерживающие мочу в течение времени, превышающего 30 минут.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с известными опухолями предстательной или дистальной части уретры.
- Массивная гематурия. (Примечание: макрогематурия определяется как сильное кровотечение из мочевого пузыря, приводящее к заметному количеству крови в моче, что может мешать флуоресцентной цистоскопии. Если кровотечение слабое, пациент не должен быть исключен, если, по мнению исследователя, промывание во время цистоскопии уменьшит возможные помехи флуоресцентной цистоскопии).
- Больной порфирией.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ растворителя.
- Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами либо одновременно, либо в течение последних 30 дней.
- Женщины с детородным потенциалом, что означает, что могут быть включены только женщины в постменопаузе, женщины, у которых были удалены яичники, и женщины, которые физически не могут иметь детей.
- Пациенты, получившие БЦЖ или химиотерапию в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Условия, связанные с риском несоблюдения протокола.
- Пациентом является исследователь или любой заместитель исследователя, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в выполнении протокола.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество поражений
Временное ограничение: В среднем 15 мин (во время цистоскопии)
|
В среднем 15 мин (во время цистоскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лекарствами
Временное ограничение: С момента закапывания препарата до 24 часов после цистоскопии
|
С момента закапывания препарата до 24 часов после цистоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Karl, MD, Department of Urology, LMU Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC B202/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хексвикс
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
GE HealthcareЗавершенный
-
Hopital FochЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaЕще не набираютНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыря | Немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря без мышечной инвазии высокого риска
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Helsinki University Central HospitalЗавершенныйАктинический кератозФинляндия
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University; University of JyvaskylaАктивный, не рекрутирующийКарцинома, базально-клеточная | Новообразования, Базально-клеточный | Фотосенсибилизирующие агенты | ФотохимиотерапияФинляндия