組織の酸素化は、Ivor Lewis 食道切除術後の吻合リーク率と関連している
2016年8月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
組織酸素化の変動が Ivor Lewis 食道切除術後の吻合漏れ率と関連しているかどうかを評価する前向き試験
この研究の目的は、Ivor Lewis 食道切除術 (再付着を伴う胃と食道の一部の除去) 後、食道が再付着した部位の術中酸素レベルに関連性があるかどうかをテストすることです。 (Wipox を使用して測定)、および手術後の添付ファイルのサイトでの中断の発生率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部外科クリニック
説明
包含基準:
- -開腹または低侵襲のIvor Lewis食道切除術を受ける予定の患者
- > または = 21 歳まで
除外基準:
- -治療外科医によって決定された食道切除術の候補ではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ivor Lewis 食道切除術が予定されている患者
手術中、胃管が動員されて配置され、外科医が吻合部位を特定すると、割り当てられた RSA が Wipox 器具を仲間に提供します (主な外科医は結果を知らされません)。その後、吻合部位から 1 つの測定値を取得します。
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計画された吻合部位での 1 回の Wipox 測定に加えて、RSA は Wipox 測定時の全身パルスオキシメーターの読み取り値、血圧、および心拍数を収集します。
これらの測定値は、Wipox の精度の内部コントロール (Wipox の脈拍数を患者の脈拍数と一致させる) と、吻合部位での酸素飽和度に寄与する可能性のある要因を評価する際に制御する追加の変数の両方として取得されます。
術前の人口統計情報が収集されます。
これには、年齢、性別、合併症 (心臓、糖尿病、呼吸器)、術前化学療法または化学放射線療法の使用が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部位での組織の酸素化 (Wipox を使用して測定) と Ivor Lewis 食道切除後の吻合漏れの発生率との関連。
時間枠：2年
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この観察研究の主な目的は、Ivor Lewis 食道切除術を受けた患者において、吻合部位での低レベルの組織酸素化が吻合漏れ (AL) のリスク増加と関連しているかどうかを判断することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな人口統計を関連付けるため
時間枠：2年
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(年齢、併存疾患、喫煙歴) および臨床変数 (術前療法、術中血圧および全身酸素飽和度) と吻合部位での組織酸素化。
スピアマンの順位相関 (連続変数の場合) とウィルコクソンの順位和検定 (カテゴリ変数の場合) を使用して、これらの関連性をテストします。
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2年
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吻合部組織の酸素化と退院後の狭窄の発生率を相関させる
時間枠：2年
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吻合部組織の酸素化と手術後の 6 か月間に観察された退院後狭窄の発生率との関連性は、Wilcoxon 順位和検定 (O2 レベルを連続スケールで) および Fisher 正確検定を使用して評価されます。
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2年
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臨床変数を相関させる
時間枠：2年
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(年齢、併存疾患、喫煙歴) および臨床変数 (術前療法、術中血圧および全身酸素飽和度) と吻合部位での組織酸素化。
スピアマンの順位相関 (連続変数の場合) とウィルコクソンの順位和検定 (カテゴリ変数の場合) を使用して、これらの関連性をテストします。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。