Okysličení tkání je spojeno s mírou úniku anastomózy po esofagektomii Ivora Lewise
17. srpna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní zkouška k vyhodnocení, zda jsou variace v okysličení tkání spojeny s mírou úniku anastomózy po esofagektomii Ivora Lewise
Účelem této studie je otestovat, zda po ezofagektomii Ivora Lewise (odstranění části žaludku a jícnu s opětovným připojením) existuje souvislost mezi intraoperační hladinou kyslíku v místě, kde je jícen znovu připojen. do žaludku (měřeno pomocí Wipox) a výskyt narušení v místě úponu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky hrudní chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit otevřenou nebo minimálně invazivní ezofagektomii Ivora Lewise
- > nebo = do 21 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na ezofagektomii, jak určí ošetřující chirurg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pts naplánována na esofagektomii Ivora Lewise
Během operace, jakmile je žaludeční konduit mobilizován a umístěn a jakmile je chirurgem identifikováno místo anastomózy, přidělený RSA poskytne nástroj Wipox kolegovi (primární chirurg bude zaslepen, pokud jde o výsledek), který bude poté získejte jedno měření z místa anastomózy.
|
Kromě jednoho měření Wipox na plánovaném místě anastomózy bude RSA shromažďovat údaje ze systémového pulzního oxymetru, krevní tlak a srdeční frekvenci v době měření Wipox.
Tato měření budou získána jako vnitřní kontroly přesnosti Wipox (porovnání tepové frekvence Wipox s pacientovou frekvencí), stejně jako další proměnné, které je třeba kontrolovat při posuzování faktorů, které by mohly přispět k saturaci kyslíku v místě anastomózy.
Budou shromažďovány předoperační demografické údaje.
To bude zahrnovat věk, pohlaví, jakékoli komorbidity (kardiální, diabetes, respirační) a použití předoperační chemoterapie nebo chemoradioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi okysličením tkáně (měřeno pomocí Wipox) v místě anastomózy a výskytem úniku z anastomózy po ezofagektomii Ivora Lewise.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této observační studie je zjistit, zda u pacientů podstupujících ezofagektomii Ivora Lewise jsou nízké hladiny oxygenace tkáně v místě anastomózy spojeny se zvýšeným rizikem úniku z anastomózy (AL).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li korelovat různé demografické
Časové okno: 2 roky
|
(věk, komorbidity, kuřácká anamnéza) a klinické proměnné (předoperační terapie, intraoperační krevní tlak a systémová saturace kyslíkem) s okysličením tkáně v místě anastomózy.
K testování těchto asociací bude použita Spearmanova hodnostní korelace (pro spojité proměnné) a Wilcoxonův rank sum test (pro kategorické proměnné).
|
2 roky
|
|
Korelovat oxygenaci tkáně v místě anastomózy s výskytem striktury po propuštění
Časové okno: 2 roky
|
souvislost mezi okysličením tkáně v místě anastomózy a výskytem striktury po propuštění pozorované během 6 měsíců po operaci bude hodnocena pomocí Wilcoxonova rank sum testu (s hladinami O2 na kontinuální stupnici) a Fisherova exaktního testu.
|
2 roky
|
|
Korelovat klinické proměnné
Časové okno: 2 roky
|
(věk, komorbidity, kuřácká anamnéza) a klinické proměnné (předoperační terapie, intraoperační krevní tlak a systémová saturace kyslíkem) s okysličením tkáně v místě anastomózy.
K testování těchto asociací bude použita Spearmanova hodnostní korelace (pro spojité proměnné) a Wilcoxonův rank sum test (pro kategorické proměnné).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .