Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natlenienie tkanek jest związane z częstością przecieków zespoleń po resekcji przełyku Ivora Lewisa

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywna próba mająca na celu ocenę, czy zmiany w utlenieniu tkanek są związane z częstością nieszczelności zespolenia po przełyku Ivora Lewisa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy po przełyku Ivora Lewisa (usunięcie części żołądka i przełyku z ponownym przyczepieniem) istnieje związek między śródoperacyjnym poziomem tlenu w miejscu ponownego przyczepienia przełyku do żołądka (mierzone za pomocą Wipox) oraz częstość występowania przerwania w miejscu przyczepu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani otwartej lub minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa
  • > lub = do 21 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do usunięcia przełyku zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zaplanowani do usunięcia przełyku Ivora Lewisa
Podczas operacji, po uruchomieniu i ustawieniu przewodu żołądkowego oraz po określeniu przez chirurga miejsca zespolenia, wyznaczony RSA dostarczy instrument Wipox koledze (główny chirurg nie będzie widział wyniku), który będzie następnie wykonać jeden pomiar z miejsca zespolenia.
Urządzenie: bezprzewodowy pulsoksymetr (Wipox)
Oprócz jednego pomiaru Wipox w planowanym miejscu zespolenia, RSA zbierze ogólnoustrojowy odczyt pulsoksymetru, ciśnienie krwi i tętno w czasie pomiaru Wipox. Pomiary te zostaną uzyskane zarówno jako wewnętrzna kontrola dokładności Wipox (dopasowanie częstości tętna Wipox do tętna pacjenta), jak i dodatkowe zmienne do kontroli podczas oceny czynników, które mogą przyczynić się do nasycenia tlenem w miejscu zespolenia. Zostaną zebrane przedoperacyjne informacje demograficzne. Obejmuje to wiek, płeć, wszelkie choroby współistniejące (sercowe, cukrzycowe, oddechowe) oraz stosowanie przedoperacyjnej chemioterapii lub chemio-radioterapii.
Inne nazwy:
  • Po operacji wszystkie powikłania zostaną zarejestrowane i ocenione przez RSA.
  • Nieszczelność zespolenia występuje objawowo lub bezobjawowo. Jakiś
  • bezobjawowy wyciek jest wykrywany tylko na rutynowym pooperacyjnym przełyku
  • dni pooperacyjnych 5-7 i jest zwykle opisywany jako „zamknięty wyciek”. A
  • objawowy wyciek jest zwykle widoczny z powodu objawów klinicznych, takich jak a
  • gorączka, leukocutoza lub zawartość jelit w drenach okołoprzełykowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między natlenieniem tkanek (mierzonym za pomocą Wipox) w miejscu zespolenia a występowaniem przecieku zespolenia po przełyku Ivora Lewisa.
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy u pacjentów poddawanych przełykowi Ivora Lewisa niski poziom utlenowania tkanek w miejscu zespolenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia (AL).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować różne dane demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
(wiek, choroby współistniejące, historia palenia tytoniu) oraz zmienne kliniczne (terapia przedoperacyjna, śródoperacyjne ciśnienie krwi i saturacja układowa) z utlenowaniem tkanek w miejscu zespolenia. Korelacja rang Spearmana (dla zmiennych ciągłych) i test sumy rang Wilcoxona (dla zmiennych kategorycznych) zostaną użyte do przetestowania tych powiązań.
2 lata
Aby skorelować natlenienie tkanki miejsca zespolenia z występowaniem zwężenia po wypisie
Ramy czasowe: 2 lata
związek między natlenieniem tkanek miejsca zespolenia a występowaniem zwężenia po wypisaniu ze szpitala obserwowanym w ciągu 6 miesięcy po operacji zostanie oceniony za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (z poziomami O2 w skali ciągłej) i dokładnego testu Fishera.
2 lata
Aby skorelować zmienne kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
(wiek, choroby współistniejące, historia palenia tytoniu) oraz zmienne kliniczne (terapia przedoperacyjna, śródoperacyjne ciśnienie krwi i saturacja układowa) z utlenowaniem tkanek w miejscu zespolenia. Korelacja rang Spearmana (dla zmiennych ciągłych) i test sumy rang Wilcoxona (dla zmiennych kategorycznych) zostaną użyte do przetestowania tych powiązań.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj