Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadssyresättning är associerad med anastomotisk läckage efter en Ivor Lewis esofagektomi

17 augusti 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv studie för att utvärdera huruvida variationer i vävnadssyresättning är associerade med anastomotiska läckage efter en Ivor Lewis esofagektomi

Syftet med denna studie är att testa om det efter en Ivor Lewis-esofagektomi (borttagning av en del av magsäcken och matstrupen med återfästning) finns ett samband mellan den intraoperativa nivån av syre på platsen där matstrupen åter fästs till magsäcken (mätt med Wipox), och förekomsten av en störning på platsen för fästet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

166

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Thoraxkirurgiska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå en öppen eller minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi
  • > eller = till 21 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kandidater för en esofagektomi enligt bestämt av den behandlande kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pts planerade för Ivor Lewis esofagektomi
Under operationen, när magkanalen har mobiliserats och placerats, och när anastomotiskt ställe har identifierats av kirurgen, kommer den tilldelade RSA att tillhandahålla Wipox-instrumentet till killen (primärkirurgen kommer att bli blind för resultatet) som kommer att erhåll sedan en mätning från anastomosstället.
Utöver den ena Wipox-mätningen vid det planerade anastomotiska stället, kommer RSA att samla in den systemiska pulsoximetern, blodtrycket och hjärtfrekvensen vid tidpunkten för Wipox-mätningen. Dessa mätningar kommer att erhållas som både interna kontroller av noggrannheten hos Wipox (matchar Wipox-pulsfrekvensen med patientens), såväl som ytterligare variabler att kontrollera för när man bedömer faktorer som kan bidra till syremättnad vid anastomotisk plats. Preoperativ demografisk information kommer att samlas in. Detta kommer att inkludera ålder, kön, eventuella komorbiditeter (hjärt-, diabetes-, andningsorgan) och användning av preoperativ kemoterapi eller kemo-strålbehandling.
Andra namn:
  • Postoperativt kommer alla komplikationer att registreras och graderas av RSA.
  • Anastomotiska läckor förekommer antingen symtomatiskt eller asymtomatiskt. En
  • asymtomatisk läcka upptäcks endast på rutinmässigt postoperativt esofagram på
  • postoperativa dagar 5-7, och beskrivs vanligtvis som en "innesluten läcka". A
  • symtomatisk läcka är vanligtvis uppenbar på grund av kliniska symtom som t.ex
  • feber, leukokutos eller enteriskt innehåll i periesofageala drän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan vävnadssyresättning (mätt med Wipox) vid anastomotisk plats och förekomsten av anastomotisk läcka efter en Ivor Lewis esofagektomi.
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna observationsstudie är att avgöra om låga nivåer av syresättning av vävnaden vid anastomosstället hos patienter som genomgår Ivor Lewis-esofagektomi är associerade med ökad risk för anastomotiskt läckage (AL).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att korrelera olika demografiska
Tidsram: 2 år
(ålder, komorbiditeter, rökhistoria) och kliniska variabler (preoperativ terapi, intraoperativt blodtryck och systemisk syremättnad) med vävnadssyresättning vid anastomosstället. Spearman rank korrelation (för kontinuerliga variabler) och Wilcoxon rank summa test (för kategoriska variabler) kommer att användas för att testa dessa associationer.
2 år
För att korrelera anastomotisk vävnadssyresättning med förekomsten av striktur efter urladdning
Tidsram: 2 år
sambandet mellan syresättning av vävnad vid anastomotiskt ställe och förekomsten av förträngning efter urladdning som observerats under de 6 månaderna efter operationen kommer att bedömas med Wilcoxon ranksummetest (med O2-nivåer på en kontinuerlig skala) och Fishers exakta test.
2 år
Att korrelera kliniska variabler
Tidsram: 2 år
(ålder, komorbiditeter, rökhistoria) och kliniska variabler (preoperativ terapi, intraoperativt blodtryck och systemisk syremättnad) med vävnadssyresättning vid anastomosstället. Spearman rank korrelation (för kontinuerliga variabler) och Wilcoxon rank summa test (för kategoriska variabler) kommer att användas för att testa dessa associationer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

3
Prenumerera