- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01551433
Vävnadssyresättning är associerad med anastomotisk läckage efter en Ivor Lewis esofagektomi
17 augusti 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv studie för att utvärdera huruvida variationer i vävnadssyresättning är associerade med anastomotiska läckage efter en Ivor Lewis esofagektomi
Syftet med denna studie är att testa om det efter en Ivor Lewis-esofagektomi (borttagning av en del av magsäcken och matstrupen med återfästning) finns ett samband mellan den intraoperativa nivån av syre på platsen där matstrupen åter fästs till magsäcken (mätt med Wipox), och förekomsten av en störning på platsen för fästet efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
166
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Thoraxkirurgiska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå en öppen eller minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi
- > eller = till 21 års ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kandidater för en esofagektomi enligt bestämt av den behandlande kirurgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pts planerade för Ivor Lewis esofagektomi
Under operationen, när magkanalen har mobiliserats och placerats, och när anastomotiskt ställe har identifierats av kirurgen, kommer den tilldelade RSA att tillhandahålla Wipox-instrumentet till killen (primärkirurgen kommer att bli blind för resultatet) som kommer att erhåll sedan en mätning från anastomosstället.
|
Utöver den ena Wipox-mätningen vid det planerade anastomotiska stället, kommer RSA att samla in den systemiska pulsoximetern, blodtrycket och hjärtfrekvensen vid tidpunkten för Wipox-mätningen.
Dessa mätningar kommer att erhållas som både interna kontroller av noggrannheten hos Wipox (matchar Wipox-pulsfrekvensen med patientens), såväl som ytterligare variabler att kontrollera för när man bedömer faktorer som kan bidra till syremättnad vid anastomotisk plats.
Preoperativ demografisk information kommer att samlas in.
Detta kommer att inkludera ålder, kön, eventuella komorbiditeter (hjärt-, diabetes-, andningsorgan) och användning av preoperativ kemoterapi eller kemo-strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
samband mellan vävnadssyresättning (mätt med Wipox) vid anastomotisk plats och förekomsten av anastomotisk läcka efter en Ivor Lewis esofagektomi.
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna observationsstudie är att avgöra om låga nivåer av syresättning av vävnaden vid anastomosstället hos patienter som genomgår Ivor Lewis-esofagektomi är associerade med ökad risk för anastomotiskt läckage (AL).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att korrelera olika demografiska
Tidsram: 2 år
|
(ålder, komorbiditeter, rökhistoria) och kliniska variabler (preoperativ terapi, intraoperativt blodtryck och systemisk syremättnad) med vävnadssyresättning vid anastomosstället.
Spearman rank korrelation (för kontinuerliga variabler) och Wilcoxon rank summa test (för kategoriska variabler) kommer att användas för att testa dessa associationer.
|
2 år
|
För att korrelera anastomotisk vävnadssyresättning med förekomsten av striktur efter urladdning
Tidsram: 2 år
|
sambandet mellan syresättning av vävnad vid anastomotiskt ställe och förekomsten av förträngning efter urladdning som observerats under de 6 månaderna efter operationen kommer att bedömas med Wilcoxon ranksummetest (med O2-nivåer på en kontinuerlig skala) och Fishers exakta test.
|
2 år
|
Att korrelera kliniska variabler
Tidsram: 2 år
|
(ålder, komorbiditeter, rökhistoria) och kliniska variabler (preoperativ terapi, intraoperativt blodtryck och systemisk syremättnad) med vävnadssyresättning vid anastomosstället.
Spearman rank korrelation (för kontinuerliga variabler) och Wilcoxon rank summa test (för kategoriska variabler) kommer att användas för att testa dessa associationer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad