Kudosten hapettuminen liittyy anastomoottisiin vuotomääriin Ivor Lewisin esofagektomian jälkeen
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tuleva koe sen arvioimiseksi, liittyvätkö kudosten hapetuksen vaihtelut anastomoottiseen vuotoon Ivor Lewisin esofagelektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Ivor Lewisin esofagelektomian (vatsan ja ruokatorven osan poistaminen uudelleen kiinnittämisellä) jälkeen yhteyttä leikkauksen sisäisen happipitoisuuden välillä siinä kohdassa, johon ruokatorvi kiinnitetään uudelleen. vatsaan (mitattu Wipoxilla) ja häiriön esiintyvyys kiinnityskohdassa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintakehäkirurgian klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan avoin tai minimaalisesti invasiivinen Ivor Lewisin esofagektomia
- > tai = 21 vuoden ikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita esofagectomiaan hoitavan kirurgin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pts määrätty Ivor Lewisin esophagectomialle
Leikkauksen aikana, kun mahatiehye on mobilisoitu ja asetettu ja kun kirurgi on tunnistanut anastomoosikohdan, määrätty RSA toimittaa Wipox-instrumentin stipendiaatille (pääkirurgi sokeutuu tulokselle), joka ota sitten yksi mitta anastomoottisesta kohdasta.
|
Suunnitellun anastomoottisen kohdan yhden Wipox-mittauksen lisäksi RSA kerää systeemisen pulssioksimetrin lukeman, verenpaineen ja sykkeen Wipox-mittauksen aikana.
Nämä mittaukset saadaan sekä Wipoxin tarkkuuden sisäisenä kontrollina (jossa Wipox-pulssin nopeus vastaa potilaan pulssia) että lisämuuttujina, joita voidaan valvoa arvioitaessa tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa happisaturaatioon anastomoosikohdassa.
Ennen leikkausta kerätään demografisia tietoja.
Tämä sisältää iän, sukupuolen, mahdolliset liitännäissairaudet (sydän, diabetes, hengityselimet) ja preoperatiivisen kemoterapian tai kemosädehoidon käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteys kudosten hapettumisen (mitattu Wipoxilla) anastomoosikohdassa ja anastomoottisen vuodon esiintyvyyden välillä Ivor Lewisin esofagektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö Ivor Lewisin esofagektomiaan saaneiden potilaiden alhainen kudosten hapetus anastomoottisessa kohdassa lisääntyneeseen anastomoottisen vuodon (AL) riskiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida erilaisia demografisia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(ikä, rinnakkaissairaudet, tupakointihistoria) ja kliiniset muuttujat (preoperatiivinen hoito, leikkauksen sisäinen verenpaine ja systeeminen happisaturaatio) ja kudosten hapetus anastomoottisessa kohdassa.
Näiden assosiaatioiden testaamiseen käytetään Spearmanin rankkorrelaatiota (jatkuville muuttujille) ja Wilcoxonin rank-summatestiä (kategorisille muuttujille).
|
2 vuotta
|
|
Korreloida anastomoottisen kohdan kudosten hapettuminen purkauksen jälkeisen ahtauman esiintyvyyden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
yhteys anastomoottisen kohdan kudoksen hapettumisen ja purkamisen jälkeisen ahtauman esiintyvyyden välillä, joka havaittiin leikkauksen jälkeisten 6 kuukauden aikana, arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä (O2-tasot jatkuvalla asteikolla) ja Fisherin tarkkaa testiä.
|
2 vuotta
|
|
Korreloida kliinisiä muuttujia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(ikä, rinnakkaissairaudet, tupakointihistoria) ja kliiniset muuttujat (preoperatiivinen hoito, leikkauksen sisäinen verenpaine ja systeeminen happisaturaatio) ja kudosten hapetus anastomoottisessa kohdassa.
Näiden assosiaatioiden testaamiseen käytetään Spearmanin rankkorrelaatiota (jatkuville muuttujille) ja Wilcoxonin rank-summatestiä (kategorisille muuttujille).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .