Ivor Lewis 食管切除术后组织氧合与吻合口漏率有关
2016年8月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项评估组织氧合变化是否与 Ivor Lewis 食管切除术后吻合口漏率相关的前瞻性试验
本研究的目的是测试 Ivor Lewis 食管切除术（切除部分胃和食管并重新附着）后，食管重新附着部位的术中氧气水平是否存在关联对胃的影响（使用 Wipox 测量），以及手术后附件部位破裂的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
166
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胸外科诊所
描述
纳入标准：
- 计划接受开放式或微创 Ivor Lewis 食管切除术的患者
- > 或 = 至 21 岁
排除标准：
- 治疗外科医生确定不适合食管切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计划进行 Ivor Lewis 食管切除术的患者
在手术过程中，一旦胃导管被移动和定位，并且一旦外科医生确定了吻合部位，指定的 RSA 将向研究员提供 Wipox 仪器（主要外科医生将不知道结果）谁将然后从吻合口获得一个测量值。
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除了在计划的吻合部位进行一次 Wipox 测量外，RSA 还将收集 Wipox 测量时的全身脉搏血氧仪读数、血压和心率。
这些测量值将作为 Wipox 准确性的内部控制（将 Wipox 脉搏率与患者脉搏率相匹配）以及在评估可能有助于吻合部位氧饱和度的因素时控制的其他变量来获得。
将收集术前人口统计信息。
这将包括年龄、性别、任何合并症（心脏病、糖尿病、呼吸系统疾病）以及术前化疗或化放疗的使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口组织氧合（使用 Wipox 测量）与 Ivor Lewis 食管切除术后吻合口漏发生率之间的关联。
大体时间：2年
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这项观察性研究的主要目的是确定在接受 Ivor Lewis 食管切除术的患者中，吻合口组织氧合水平低是否与吻合口漏 (AL) 风险增加有关。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关联各种人口统计
大体时间：2年
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（年龄、合并症、吸烟史）和临床变量（术前治疗、术中血压和全身血氧饱和度）与吻合部位的组织氧合。
Spearman 秩相关（对于连续变量）和 Wilcoxon 秩和检验（对于分类变量）将用于检验这些关联。
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2年
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将吻合口组织氧合与出院后狭窄发生率相关联
大体时间：2年
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手术后 6 个月期间观察到的吻合部位组织氧合与出院后狭窄发生率之间的关联将使用 Wilcoxon 秩和检验（O2 水平连续标度）和 Fisher 精确检验进行评估。
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2年
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关联临床变量
大体时间：2年
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（年龄、合并症、吸烟史）和临床变量（术前治疗、术中血压和全身血氧饱和度）与吻合部位的组织氧合。
Spearman 秩相关（对于连续变量）和 Wilcoxon 秩和检验（对于分类变量）将用于检验这些关联。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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