L'oxygénation des tissus est associée à des taux de fuite anastomotique après une œsophagectomie d'Ivor Lewis
17 août 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai prospectif pour évaluer si les variations de l'oxygénation des tissus sont associées aux taux de fuite anastomotique après une œsophagectomie d'Ivor Lewis
Le but de cette étude est de tester si après une œsophagectomie d'Ivor Lewis (l'ablation d'une partie de l'estomac et de l'œsophage avec ré-attachement), il existe une association entre le niveau peropératoire d'oxygène au site où l'œsophage est ré-attaché à l'estomac (mesurée à l'aide du Wipox), et l'incidence d'une rupture au niveau du site d'attache après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
166
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cliniques de chirurgie thoracique
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une œsophagectomie Ivor Lewis ouverte ou mini-invasive
- > ou = à 21 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas candidats à une oesophagectomie tel que déterminé par le chirurgien traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pts prévu pour une oesophagectomie d'Ivor Lewis
Au cours de l'intervention, une fois le conduit gastrique mobilisé et positionné, et une fois le site anastomotique identifié par le chirurgien, le RSA assigné fournira l'instrument Wipox au compagnon (le chirurgien principal sera aveugle au résultat) qui obtenir ensuite une mesure du site anastomotique.
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En plus de la mesure Wipox au site anastomotique prévu, le RSA recueillera la lecture de l'oxymètre de pouls systémique, la pression artérielle et la fréquence cardiaque au moment de la mesure Wipox.
Ces mesures seront obtenues à la fois comme contrôles internes de la précision du Wipox (correspondant à la fréquence du pouls du Wipox avec celle du patient), ainsi que comme variables supplémentaires à contrôler lors de l'évaluation des facteurs susceptibles de contribuer à la saturation en oxygène au niveau du site anastomotique.
Des informations démographiques préopératoires seront recueillies.
Cela inclura l'âge, le sexe, les comorbidités (cardiaques, diabétiques, respiratoires) et l'utilisation d'une chimiothérapie ou d'une chimio-radiothérapie préopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre l'oxygénation tissulaire (mesurée à l'aide du Wipox) au niveau du site anastomotique et l'incidence de la fuite anastomotique après une oesophagectomie d'Ivor Lewis.
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer si chez les patients subissant une oesophagectomie d'Ivor Lewis, de faibles niveaux d'oxygénation des tissus au site anastomotique sont associés à un risque accru de fuite anastomotique (LA).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour corréler diverses données démographiques
Délai: 2 années
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(âge, comorbidités, antécédents de tabagisme) et variables cliniques (traitement préopératoire, pression artérielle peropératoire et saturation systémique en oxygène) avec oxygénation tissulaire au site anastomotique.
La corrélation des rangs de Spearman (pour les variables continues) et le test de la somme des rangs de Wilcoxon (pour les variables catégorielles) seront utilisés pour tester ces associations.
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2 années
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Corréler l'oxygénation des tissus du site anastomotique avec l'incidence de la sténose après la décharge
Délai: 2 années
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l'association entre l'oxygénation des tissus du site anastomotique et l'incidence de la sténose post-décharge observée au cours des 6 mois suivant la chirurgie sera évaluée à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon (avec des niveaux d'O2 sur une échelle continue) et du test exact de Fisher.
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2 années
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Pour corréler les variables cliniques
Délai: 2 années
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(âge, comorbidités, antécédents de tabagisme) et variables cliniques (traitement préopératoire, pression artérielle peropératoire et saturation systémique en oxygène) avec oxygénation tissulaire au site anastomotique.
La corrélation des rangs de Spearman (pour les variables continues) et le test de la somme des rangs de Wilcoxon (pour les variables catégorielles) seront utilisés pour tester ces associations.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-192
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