Weefseloxygenatie wordt in verband gebracht met naadlekkagesnelheden na een Ivor Lewis-slokdarmresectie
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectief onderzoek om te evalueren of variaties in weefseloxygenatie verband houden met naadlekkage na een Ivor Lewis-slokdarmresectie
Het doel van deze studie is om te testen of er na een Ivor Lewis slokdarmresectie (het verwijderen van een deel van de maag en slokdarm met heraanhechting) een verband bestaat tussen het intraoperatieve zuurstofniveau op de plaats waar de slokdarm opnieuw aanhecht naar de maag (gemeten met de Wipox), en de incidentie van een verstoring op de plaats van aanhechting na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
166
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De poliklinieken Thoraxchirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een open of minimaal invasieve Ivor Lewis-slokdarmresectie is gepland
- > of = tot 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor een slokdarmresectie zoals bepaald door de behandelend chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pts gepland voor Ivor Lewis slokdarmresectie
Tijdens de operatie, zodra de maagslang is gemobiliseerd en gepositioneerd, en zodra de plaats van de anastomose is geïdentificeerd door de chirurg, zal de toegewezen RSA het Wipox-instrument aan de collega geven (de primaire chirurg zal blind zijn voor het resultaat), die zal voer vervolgens een meting uit op de plaats van de anastomose.
|
Naast de ene Wipox-meting op de geplande anastomoseplaats, verzamelt de RSA de systemische pulsoximeterwaarde, bloeddruk en hartslag op het moment van de Wipox-meting.
Deze metingen zullen worden verkregen als zowel interne controles van de nauwkeurigheid van de Wipox (het afstemmen van de Wipox-pulsfrequentie op die van de patiënt), als aanvullende variabelen voor controle bij het beoordelen van factoren die zouden kunnen bijdragen aan zuurstofverzadiging op de plaats van de anastomose.
Preoperatieve demografische informatie zal worden verzameld.
Dit omvat leeftijd, geslacht, eventuele comorbiditeiten (cardiaal, diabetes, respiratoir) en gebruik van preoperatieve chemotherapie of chemoradiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen weefseloxygenatie (gemeten met de Wipox) op de anastomoseplaats en de incidentie van anastomoselekkage na een Ivor Lewis-slokdarmresectie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze observationele studie is om te bepalen of bij patiënten die Ivor Lewis-slokdarmresectie ondergaan, lage niveaus van weefseloxygenatie op de plaats van de anastomose geassocieerd zijn met een verhoogd risico op naadlekkage (AL).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillende demografieën te correleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(leeftijd, comorbiditeit, rookgeschiedenis) en klinische variabelen (preoperatieve therapie, intraoperatieve bloeddruk en systemische zuurstofverzadiging) met weefseloxygenatie op de plaats van de anastomose.
Spearman-rangcorrelatie (voor continue variabelen) en Wilcoxon-rangsomtest (voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om deze associaties te testen.
|
2 jaar
|
|
Om weefseloxygenatie op de anastomoseplaats te correleren met de incidentie van strictuur na ontslag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het verband tussen weefseloxygenatie op de plaats van de anastomose en de incidentie van post-ontladingsstrictuur waargenomen tijdens de 6 maanden na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon rank sum-test (met O2-niveaus op een continue schaal) en de Fisher exact-test.
|
2 jaar
|
|
Om klinische variabelen te correleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(leeftijd, comorbiditeit, rookgeschiedenis) en klinische variabelen (preoperatieve therapie, intraoperatieve bloeddruk en systemische zuurstofverzadiging) met weefseloxygenatie op de plaats van de anastomose.
Spearman-rangcorrelatie (voor continue variabelen) en Wilcoxon-rangsomtest (voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om deze associaties te testen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .