- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01551433
La oxigenación tisular se asocia con tasas de fuga anastomótica después de una esofagectomía de Ivor Lewis
17 de agosto de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo prospectivo para evaluar si las variaciones en la oxigenación tisular están asociadas con las tasas de fuga anastomótica después de una esofagectomía de Ivor Lewis
El propósito de este estudio es probar si después de una esofagectomía de Ivor Lewis (la extirpación de una porción del estómago y el esófago con reinserción) existe una asociación entre el nivel intraoperatorio de oxígeno en el sitio donde se reinserta el esófago al estómago (medido con el Wipox), y la incidencia de una interrupción en el sitio de unión después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las clínicas de Cirugía Torácica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a una esofagectomía Ivor Lewis abierta o mínimamente invasiva
- > o = a 21 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para una esofagectomía según lo determine el cirujano tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pts programados para esofagectomía de Ivor Lewis
Durante la operación, una vez que se haya movilizado y posicionado el conducto gástrico, y una vez que el cirujano haya identificado el sitio de la anastomosis, el RSA asignado proporcionará el instrumento Wipox al becario (el cirujano principal no conocerá el resultado) que luego obtenga una medición del sitio de la anastomosis.
|
Además de la medición de Wipox en el sitio de anastomosis planificado, el RSA recopilará la lectura del oxímetro de pulso sistémico, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el momento de la medición de Wipox.
Estas mediciones se obtendrán como controles internos de la precisión del Wipox (haciendo coincidir la frecuencia del pulso del Wipox con la del paciente), así como variables adicionales para controlar al evaluar los factores que podrían contribuir a la saturación de oxígeno en el sitio de la anastomosis.
Se recopilará información demográfica preoperatoria.
Esto incluirá la edad, el sexo, cualquier comorbilidad (cardíaca, diabética, respiratoria) y el uso de quimioterapia preoperatoria o quimiorradioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
asociación entre la oxigenación tisular (medida con Wipox) en el sitio de la anastomosis y la incidencia de fuga anastomótica después de una esofagectomía de Ivor Lewis.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal de este estudio observacional es determinar si en pacientes sometidos a esofagectomía de Ivor Lewis, los bajos niveles de oxigenación tisular en el sitio de la anastomosis se asocian con un mayor riesgo de fuga anastomótica (LA).
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar varios datos demográficos
Periodo de tiempo: 2 años
|
(edad, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo) y variables clínicas (terapia preoperatoria, presión arterial intraoperatoria y saturación de oxígeno sistémico) con la oxigenación tisular en el sitio de la anastomosis.
La correlación de rangos de Spearman (para variables continuas) y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (para variables categóricas) se utilizarán para probar estas asociaciones.
|
2 años
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Correlacionar la oxigenación tisular del sitio de la anastomosis con la incidencia de estenosis después del alta
Periodo de tiempo: 2 años
|
la asociación entre la oxigenación tisular del sitio de la anastomosis y la incidencia de estenosis posterior al alta observada durante los 6 meses posteriores a la cirugía se evaluará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (con niveles de O2 en una escala continua) y la prueba exacta de Fisher.
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2 años
|
Para correlacionar variables clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
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(edad, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo) y variables clínicas (terapia preoperatoria, presión arterial intraoperatoria y saturación de oxígeno sistémico) con la oxigenación tisular en el sitio de la anastomosis.
La correlación de rangos de Spearman (para variables continuas) y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (para variables categóricas) se utilizarán para probar estas asociaciones.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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