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La oxigenación tisular se asocia con tasas de fuga anastomótica después de una esofagectomía de Ivor Lewis

17 de agosto de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo prospectivo para evaluar si las variaciones en la oxigenación tisular están asociadas con las tasas de fuga anastomótica después de una esofagectomía de Ivor Lewis

El propósito de este estudio es probar si después de una esofagectomía de Ivor Lewis (la extirpación de una porción del estómago y el esófago con reinserción) existe una asociación entre el nivel intraoperatorio de oxígeno en el sitio donde se reinserta el esófago al estómago (medido con el Wipox), y la incidencia de una interrupción en el sitio de unión después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las clínicas de Cirugía Torácica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a una esofagectomía Ivor Lewis abierta o mínimamente invasiva
  • > o = a 21 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son candidatos para una esofagectomía según lo determine el cirujano tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pts programados para esofagectomía de Ivor Lewis
Durante la operación, una vez que se haya movilizado y posicionado el conducto gástrico, y una vez que el cirujano haya identificado el sitio de la anastomosis, el RSA asignado proporcionará el instrumento Wipox al becario (el cirujano principal no conocerá el resultado) que luego obtenga una medición del sitio de la anastomosis.
Además de la medición de Wipox en el sitio de anastomosis planificado, el RSA recopilará la lectura del oxímetro de pulso sistémico, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el momento de la medición de Wipox. Estas mediciones se obtendrán como controles internos de la precisión del Wipox (haciendo coincidir la frecuencia del pulso del Wipox con la del paciente), así como variables adicionales para controlar al evaluar los factores que podrían contribuir a la saturación de oxígeno en el sitio de la anastomosis. Se recopilará información demográfica preoperatoria. Esto incluirá la edad, el sexo, cualquier comorbilidad (cardíaca, diabética, respiratoria) y el uso de quimioterapia preoperatoria o quimiorradioterapia.
Otros nombres:
  • Después de la operación, la RSA registrará y clasificará todas las complicaciones.
  • Las fugas anastomóticas se presentan de manera sintomática o asintomática. Un
  • La fuga asintomática solo se detecta en el esofagograma postoperatorio de rutina en
  • días postoperatorios 5-7, y generalmente se describe como una 'fuga contenida'. A
  • la fuga sintomática suele hacerse evidente debido a síntomas clínicos como
  • fiebre, leucocutosis o contenido entérico en los drenajes periesofágicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre la oxigenación tisular (medida con Wipox) en el sitio de la anastomosis y la incidencia de fuga anastomótica después de una esofagectomía de Ivor Lewis.
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal de este estudio observacional es determinar si en pacientes sometidos a esofagectomía de Ivor Lewis, los bajos niveles de oxigenación tisular en el sitio de la anastomosis se asocian con un mayor riesgo de fuga anastomótica (LA).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para correlacionar varios datos demográficos
Periodo de tiempo: 2 años
(edad, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo) y variables clínicas (terapia preoperatoria, presión arterial intraoperatoria y saturación de oxígeno sistémico) con la oxigenación tisular en el sitio de la anastomosis. La correlación de rangos de Spearman (para variables continuas) y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (para variables categóricas) se utilizarán para probar estas asociaciones.
2 años
Correlacionar la oxigenación tisular del sitio de la anastomosis con la incidencia de estenosis después del alta
Periodo de tiempo: 2 años
la asociación entre la oxigenación tisular del sitio de la anastomosis y la incidencia de estenosis posterior al alta observada durante los 6 meses posteriores a la cirugía se evaluará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (con niveles de O2 en una escala continua) y la prueba exacta de Fisher.
2 años
Para correlacionar variables clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
(edad, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo) y variables clínicas (terapia preoperatoria, presión arterial intraoperatoria y saturación de oxígeno sistémico) con la oxigenación tisular en el sitio de la anastomosis. La correlación de rangos de Spearman (para variables continuas) y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (para variables categóricas) se utilizarán para probar estas asociaciones.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-192

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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